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Erlotinib in Treating Patients With Advanced Non-Small Cell Lung Cancer

2 de abril de 2013 actualizado por: William Pao, MD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Multicenter Phase II Trial of OSI-774 (Erlotinib, Tarceva) in Patients With Advanced Bronchioalveolar Cell Lung Cancer.

RATIONALE: Erlotinib may stop the growth of tumor cells by blocking some of the enzymes needed for cell growth.

PURPOSE: This phase II trial is studying how well erlotinib works in treating patients with advanced non-small cell lung cancer.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJECTIVES:

Primary

  • Determine the major objective response rate (partial response and complete response) in patients with advanced bronchoalveolar cell non-small cell lung cancer treated with erlotinib hydrochloride.

Secondary

  • Assess the quality of life of patients treated with this regimen.
  • Determine the duration of response and time to disease progression in patients treated with this regimen.
  • Determine the median survival of patients treated with this regimen.

OUTLINE: This is an open-label, nonrandomized, multicenter study.

Patients receive oral erlotinib hydrochloride daily in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

16

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically confirmed bronchoalveolar cell (or a variant) non-small cell lung cancer (NSCLC)

    • Stage IIIB (malignant pleural or pericardial effusion) disease
    • Stage IV disease
    • Recurrent and/or medically inoperable disease
  • Measurable or evaluable indicator lesions
  • No uncontrolled CNS metastases (i.e., any known CNS lesion that is radiographically unstable, symptomatic, and/or requiring escalating doses of corticosteroids)

PATIENT CHARACTERISTICS:

  • ECOG performance status (PS) 0-1 OR Karnofsky PS 80-100%
  • Life expectancy ≥ 8 weeks
  • WBC ≥ 3,000/mm³
  • Hemoglobin ≥ 9.0 g/dL
  • Platelet count ≥ 100,000/mm³
  • Bilirubin ≤ 1.0 mg/dL
  • AST ≤ 2 times upper limit of normal
  • Creatinine ≤ 1.5 mg/dL OR creatinine clearance ≥ 55 mL/min
  • Not pregnant or nursing
  • Fertile patients must use effective contraception

  • No significant medical history or unstable medical condition, including any of the following:

    • Unstable systemic disease
    • Congestive heart failure
    • Recent myocardial infarction
    • Unstable angina
    • Active infection
    • Uncontrolled hypertension
  • No other active malignancies within the past 5 years except for adequately treated carcinoma of the cervix or basal cell or squamous cell skin cancer

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

  • See Disease Characteristics
  • At least 3 weeks since prior radiation therapy to a major bone marrow-containing area
  • At least 3 weeks since prior chemotherapy
  • No more than 1 prior chemotherapy regimen for NSCLC
  • No prior systemic cytotoxic chemotherapy for other malignant diseases
  • No prior erlotinib hydrochloride or other agents targeting the HER family (e.g., cetuximab, trastuzumab [Herceptin®], or gefitinib)
  • No concurrent radiotherapy or chemotherapy

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Therapeutic Intervention
Patients will receive erlotinib (OSI-774) 150 mg daily by mouth. If specified toxicities occurs, the dose may be reduced.
Droga: erlotinib hydrochloride
All patients will receive 150 mg orally daily
Otros nombres:
  • Tarceva, OSI-774

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Major objective response rate (complete response and partial response)
Periodo de tiempo: At 4 weeks and then every 8 weeks
Per Response Evaluation in Solid Tumors (RECIST) criteria v. 1.1: measurable lesions: complete response (CR) disappearance of target lesions, partial response (PR) > 30% decrease in the sum of the longest diameter (LD) of target lesions
At 4 weeks and then every 8 weeks

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Worst grade toxicity
Periodo de tiempo: weekly for 4 weeks, then every 8 weeks to discontinuation of drug
Number of patients with worst-grade toxicity at each of five grades (1 = mild, 2 = moderate, 3 = severe, 4 = life-threatening, disabling, 5 = death) following NCI Common Toxicity Criteria, v. 2. Drug is discontinued for disease progression, unacceptable toxicity, patient undergoes radiation or other chemotherapy, or withdraws from study
weekly for 4 weeks, then every 8 weeks to discontinuation of drug
Quality of life as measured by the Lung Cancer Symptom Scale for patients
Periodo de tiempo: baseline, every week for 5 weeks, and then every 4 weeks
The Lung Cancer Symptom Scale for patients is a nine-item scale with 0 = lowest rating (least) to 100 = highest rating (worst) for the measurement of symptom burden for loss of appetite, fatigue, cough, dyspnea, hemoptysis, activity, quality of life, lung cancer symptoms, and pain.
baseline, every week for 5 weeks, and then every 4 weeks
Survival
Periodo de tiempo: from study entry to date of death or last date known alive
Duration of time from date of study entry to death from any cause or to the last date the patient is known to be alive.
from study entry to date of death or last date known alive

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: William Pao, MD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2002

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2007

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de diciembre de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de diciembre de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

28 de diciembre de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

4 de abril de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de abril de 2013

Última verificación

1 de marzo de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • VCC THO 0214
  • P30CA068485 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • P50CA090949 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • VU-VCC-THO-0214
  • VU-VCC-IRB-02-0168
  • GENENTECH-VU-VCC-THO-0214

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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