- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00416650
Erlotinib in Treating Patients With Advanced Non-Small Cell Lung Cancer
Multicenter Phase II Trial of OSI-774 (Erlotinib, Tarceva) in Patients With Advanced Bronchioalveolar Cell Lung Cancer.
RATIONALE: Erlotinib may stop the growth of tumor cells by blocking some of the enzymes needed for cell growth.
PURPOSE: This phase II trial is studying how well erlotinib works in treating patients with advanced non-small cell lung cancer.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
OBJECTIVES:
Primary
- Determine the major objective response rate (partial response and complete response) in patients with advanced bronchoalveolar cell non-small cell lung cancer treated with erlotinib hydrochloride.
Secondary
- Assess the quality of life of patients treated with this regimen.
- Determine the duration of response and time to disease progression in patients treated with this regimen.
- Determine the median survival of patients treated with this regimen.
OUTLINE: This is an open-label, nonrandomized, multicenter study.
Patients receive oral erlotinib hydrochloride daily in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
DISEASE CHARACTERISTICS:
Histologically confirmed bronchoalveolar cell (or a variant) non-small cell lung cancer (NSCLC)
- Stage IIIB (malignant pleural or pericardial effusion) disease
- Stage IV disease
- Recurrent and/or medically inoperable disease
- Measurable or evaluable indicator lesions
- No uncontrolled CNS metastases (i.e., any known CNS lesion that is radiographically unstable, symptomatic, and/or requiring escalating doses of corticosteroids)
PATIENT CHARACTERISTICS:
- ECOG performance status (PS) 0-1 OR Karnofsky PS 80-100%
- Life expectancy ≥ 8 weeks
- WBC ≥ 3,000/mm³
- Hemoglobin ≥ 9.0 g/dL
- Platelet count ≥ 100,000/mm³
- Bilirubin ≤ 1.0 mg/dL
- AST ≤ 2 times upper limit of normal
- Creatinine ≤ 1.5 mg/dL OR creatinine clearance ≥ 55 mL/min
- Not pregnant or nursing
- Fertile patients must use effective contraception
No significant medical history or unstable medical condition, including any of the following:
- Unstable systemic disease
- Congestive heart failure
- Recent myocardial infarction
- Unstable angina
- Active infection
- Uncontrolled hypertension
- No other active malignancies within the past 5 years except for adequately treated carcinoma of the cervix or basal cell or squamous cell skin cancer
PRIOR CONCURRENT THERAPY:
- See Disease Characteristics
- At least 3 weeks since prior radiation therapy to a major bone marrow-containing area
- At least 3 weeks since prior chemotherapy
- No more than 1 prior chemotherapy regimen for NSCLC
- No prior systemic cytotoxic chemotherapy for other malignant diseases
- No prior erlotinib hydrochloride or other agents targeting the HER family (e.g., cetuximab, trastuzumab [Herceptin®], or gefitinib)
- No concurrent radiotherapy or chemotherapy
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Therapeutic Intervention
Patients will receive erlotinib (OSI-774) 150 mg daily by mouth.
If specified toxicities occurs, the dose may be reduced.
|
All patients will receive 150 mg orally daily
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Major objective response rate (complete response and partial response)
Zeitfenster: At 4 weeks and then every 8 weeks
|
Per Response Evaluation in Solid Tumors (RECIST) criteria v. 1.1: measurable lesions: complete response (CR) disappearance of target lesions, partial response (PR) > 30% decrease in the sum of the longest diameter (LD) of target lesions
|
At 4 weeks and then every 8 weeks
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Worst grade toxicity
Zeitfenster: weekly for 4 weeks, then every 8 weeks to discontinuation of drug
|
Number of patients with worst-grade toxicity at each of five grades (1 = mild, 2 = moderate, 3 = severe, 4 = life-threatening, disabling, 5 = death) following NCI Common Toxicity Criteria, v. 2. Drug is discontinued for disease progression, unacceptable toxicity, patient undergoes radiation or other chemotherapy, or withdraws from study
|
weekly for 4 weeks, then every 8 weeks to discontinuation of drug
|
Quality of life as measured by the Lung Cancer Symptom Scale for patients
Zeitfenster: baseline, every week for 5 weeks, and then every 4 weeks
|
The Lung Cancer Symptom Scale for patients is a nine-item scale with 0 = lowest rating (least) to 100 = highest rating (worst) for the measurement of symptom burden for loss of appetite, fatigue, cough, dyspnea, hemoptysis, activity, quality of life, lung cancer symptoms, and pain.
|
baseline, every week for 5 weeks, and then every 4 weeks
|
Survival
Zeitfenster: from study entry to date of death or last date known alive
|
Duration of time from date of study entry to death from any cause or to the last date the patient is known to be alive.
|
from study entry to date of death or last date known alive
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: William Pao, MD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- VCC THO 0214
- P30CA068485 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- P50CA090949 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- VU-VCC-THO-0214
- VU-VCC-IRB-02-0168
- GENENTECH-VU-VCC-THO-0214
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Lungenkrebs
-
Hal C CharlesAbgeschlossenKonstriktive Bronchiolitis | Irak-Afganistan War Lung Injury SyndromeVereinigte Staaten
-
Joseph MccuneEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... und andere MitarbeiterBeendetLupus erythematodes, systemisch | Systemische Vaskulitis | Lungenerkrankung mit systemischer Sklerose | Isolierte Angiitis des zentralen Nervensystems | Lung Disease Interstitial DiffusVereinigte Staaten
Klinische Studien zur erlotinib hydrochloride
-
Guangdong Association of Clinical TrialsChia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.Unbekannt
-
Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand ParisAbgeschlossenBösartiger Hirntumor | Hirnstammgliom,Frankreich
-
National Cancer Institute (NCI)University of Chicago; City of Hope Medical Center; University of Southern California und andere MitarbeiterAbgeschlossenNicht kleinzelliges LungenkarzinomVereinigte Staaten
-
PfizerAbgeschlossenKarzinom, nicht-kleinzellige LungeVereinigte Staaten
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAbgeschlossenOligometastatic Lung AdenocarcinomaVereinigte Staaten
-
Samsung Medical CenterAbgeschlossenLungentumoren | Neoadjuvante Therapie | ErlotinibKorea, Republik von
-
National Guard Health AffairsSuspendiertNicht-kleinzelliger Lungenkrebs mit MetastasenSaudi-Arabien
-
Institut Claudius RegaudRoche Pharma AGAbgeschlossenKopf-Hals-NeubildungenFrankreich
-
Wu Jieping Medical FoundationZhejiang Cancer Hospital; Fudan University; Shanghai Chest Hospital; Shanghai Pulmonary... und andere MitarbeiterUnbekanntNon Small Cell Lung Cancer, OligometastaticChina
-
Zhejiang Cancer HospitalUnbekanntNicht-kleinzelligem LungenkrebsChina