Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Erlotinib in Treating Patients With Advanced Non-Small Cell Lung Cancer

2. dubna 2013 aktualizováno: William Pao, MD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Multicenter Phase II Trial of OSI-774 (Erlotinib, Tarceva) in Patients With Advanced Bronchioalveolar Cell Lung Cancer.

RATIONALE: Erlotinib may stop the growth of tumor cells by blocking some of the enzymes needed for cell growth.

PURPOSE: This phase II trial is studying how well erlotinib works in treating patients with advanced non-small cell lung cancer.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

OBJECTIVES:

Primary

  • Determine the major objective response rate (partial response and complete response) in patients with advanced bronchoalveolar cell non-small cell lung cancer treated with erlotinib hydrochloride.

Secondary

  • Assess the quality of life of patients treated with this regimen.
  • Determine the duration of response and time to disease progression in patients treated with this regimen.
  • Determine the median survival of patients treated with this regimen.

OUTLINE: This is an open-label, nonrandomized, multicenter study.

Patients receive oral erlotinib hydrochloride daily in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically confirmed bronchoalveolar cell (or a variant) non-small cell lung cancer (NSCLC)

    • Stage IIIB (malignant pleural or pericardial effusion) disease
    • Stage IV disease
    • Recurrent and/or medically inoperable disease
  • Measurable or evaluable indicator lesions
  • No uncontrolled CNS metastases (i.e., any known CNS lesion that is radiographically unstable, symptomatic, and/or requiring escalating doses of corticosteroids)

PATIENT CHARACTERISTICS:

  • ECOG performance status (PS) 0-1 OR Karnofsky PS 80-100%
  • Life expectancy ≥ 8 weeks
  • WBC ≥ 3,000/mm³
  • Hemoglobin ≥ 9.0 g/dL
  • Platelet count ≥ 100,000/mm³
  • Bilirubin ≤ 1.0 mg/dL
  • AST ≤ 2 times upper limit of normal
  • Creatinine ≤ 1.5 mg/dL OR creatinine clearance ≥ 55 mL/min
  • Not pregnant or nursing
  • Fertile patients must use effective contraception

  • No significant medical history or unstable medical condition, including any of the following:

    • Unstable systemic disease
    • Congestive heart failure
    • Recent myocardial infarction
    • Unstable angina
    • Active infection
    • Uncontrolled hypertension
  • No other active malignancies within the past 5 years except for adequately treated carcinoma of the cervix or basal cell or squamous cell skin cancer

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

  • See Disease Characteristics
  • At least 3 weeks since prior radiation therapy to a major bone marrow-containing area
  • At least 3 weeks since prior chemotherapy
  • No more than 1 prior chemotherapy regimen for NSCLC
  • No prior systemic cytotoxic chemotherapy for other malignant diseases
  • No prior erlotinib hydrochloride or other agents targeting the HER family (e.g., cetuximab, trastuzumab [Herceptin®], or gefitinib)
  • No concurrent radiotherapy or chemotherapy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Therapeutic Intervention
Patients will receive erlotinib (OSI-774) 150 mg daily by mouth. If specified toxicities occurs, the dose may be reduced.
Lék: erlotinib hydrochloride
All patients will receive 150 mg orally daily
Ostatní jména:
  • Tarceva, OSI-774

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Major objective response rate (complete response and partial response)
Časové okno: At 4 weeks and then every 8 weeks
Per Response Evaluation in Solid Tumors (RECIST) criteria v. 1.1: measurable lesions: complete response (CR) disappearance of target lesions, partial response (PR) > 30% decrease in the sum of the longest diameter (LD) of target lesions
At 4 weeks and then every 8 weeks

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Worst grade toxicity
Časové okno: weekly for 4 weeks, then every 8 weeks to discontinuation of drug
Number of patients with worst-grade toxicity at each of five grades (1 = mild, 2 = moderate, 3 = severe, 4 = life-threatening, disabling, 5 = death) following NCI Common Toxicity Criteria, v. 2. Drug is discontinued for disease progression, unacceptable toxicity, patient undergoes radiation or other chemotherapy, or withdraws from study
weekly for 4 weeks, then every 8 weeks to discontinuation of drug
Quality of life as measured by the Lung Cancer Symptom Scale for patients
Časové okno: baseline, every week for 5 weeks, and then every 4 weeks
The Lung Cancer Symptom Scale for patients is a nine-item scale with 0 = lowest rating (least) to 100 = highest rating (worst) for the measurement of symptom burden for loss of appetite, fatigue, cough, dyspnea, hemoptysis, activity, quality of life, lung cancer symptoms, and pain.
baseline, every week for 5 weeks, and then every 4 weeks
Survival
Časové okno: from study entry to date of death or last date known alive
Duration of time from date of study entry to death from any cause or to the last date the patient is known to be alive.
from study entry to date of death or last date known alive

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: William Pao, MD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2002

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. prosince 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. prosince 2006

První zveřejněno (Odhad)

28. prosince 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. dubna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. dubna 2013

Naposledy ověřeno

1. března 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VCC THO 0214
  • P30CA068485 (Grant/smlouva NIH USA)
  • P50CA090949 (Grant/smlouva NIH USA)
  • VU-VCC-THO-0214
  • VU-VCC-IRB-02-0168
  • GENENTECH-VU-VCC-THO-0214

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina plic

Klinické studie na erlotinib hydrochloride

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit