Erlotinib in Treating Patients With Advanced Non-Small Cell Lung Cancer
2 april 2013 uppdaterad av: William Pao, MD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center
Multicenter Phase II Trial of OSI-774 (Erlotinib, Tarceva) in Patients With Advanced Bronchioalveolar Cell Lung Cancer.
RATIONALE: Erlotinib may stop the growth of tumor cells by blocking some of the enzymes needed for cell growth.
PURPOSE: This phase II trial is studying how well erlotinib works in treating patients with advanced non-small cell lung cancer.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
OBJECTIVES:
Primary
- Determine the major objective response rate (partial response and complete response) in patients with advanced bronchoalveolar cell non-small cell lung cancer treated with erlotinib hydrochloride.
Secondary
- Assess the quality of life of patients treated with this regimen.
- Determine the duration of response and time to disease progression in patients treated with this regimen.
- Determine the median survival of patients treated with this regimen.
OUTLINE: This is an open-label, nonrandomized, multicenter study.
Patients receive oral erlotinib hydrochloride daily in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
16
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
DISEASE CHARACTERISTICS:
Histologically confirmed bronchoalveolar cell (or a variant) non-small cell lung cancer (NSCLC)
- Stage IIIB (malignant pleural or pericardial effusion) disease
- Stage IV disease
- Recurrent and/or medically inoperable disease
- Measurable or evaluable indicator lesions
- No uncontrolled CNS metastases (i.e., any known CNS lesion that is radiographically unstable, symptomatic, and/or requiring escalating doses of corticosteroids)
PATIENT CHARACTERISTICS:
- ECOG performance status (PS) 0-1 OR Karnofsky PS 80-100%
- Life expectancy ≥ 8 weeks
- WBC ≥ 3,000/mm³
- Hemoglobin ≥ 9.0 g/dL
- Platelet count ≥ 100,000/mm³
- Bilirubin ≤ 1.0 mg/dL
- AST ≤ 2 times upper limit of normal
- Creatinine ≤ 1.5 mg/dL OR creatinine clearance ≥ 55 mL/min
- Not pregnant or nursing
- Fertile patients must use effective contraception
No significant medical history or unstable medical condition, including any of the following:
- Unstable systemic disease
- Congestive heart failure
- Recent myocardial infarction
- Unstable angina
- Active infection
- Uncontrolled hypertension
- No other active malignancies within the past 5 years except for adequately treated carcinoma of the cervix or basal cell or squamous cell skin cancer
PRIOR CONCURRENT THERAPY:
- See Disease Characteristics
- At least 3 weeks since prior radiation therapy to a major bone marrow-containing area
- At least 3 weeks since prior chemotherapy
- No more than 1 prior chemotherapy regimen for NSCLC
- No prior systemic cytotoxic chemotherapy for other malignant diseases
- No prior erlotinib hydrochloride or other agents targeting the HER family (e.g., cetuximab, trastuzumab [Herceptin®], or gefitinib)
- No concurrent radiotherapy or chemotherapy
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Therapeutic Intervention
Patients will receive erlotinib (OSI-774) 150 mg daily by mouth.
If specified toxicities occurs, the dose may be reduced.
|
All patients will receive 150 mg orally daily
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Major objective response rate (complete response and partial response)
Tidsram: At 4 weeks and then every 8 weeks
|
Per Response Evaluation in Solid Tumors (RECIST) criteria v. 1.1: measurable lesions: complete response (CR) disappearance of target lesions, partial response (PR) > 30% decrease in the sum of the longest diameter (LD) of target lesions
|
At 4 weeks and then every 8 weeks
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Worst grade toxicity
Tidsram: weekly for 4 weeks, then every 8 weeks to discontinuation of drug
|
Number of patients with worst-grade toxicity at each of five grades (1 = mild, 2 = moderate, 3 = severe, 4 = life-threatening, disabling, 5 = death) following NCI Common Toxicity Criteria, v. 2. Drug is discontinued for disease progression, unacceptable toxicity, patient undergoes radiation or other chemotherapy, or withdraws from study
|
weekly for 4 weeks, then every 8 weeks to discontinuation of drug
|
|
Quality of life as measured by the Lung Cancer Symptom Scale for patients
Tidsram: baseline, every week for 5 weeks, and then every 4 weeks
|
The Lung Cancer Symptom Scale for patients is a nine-item scale with 0 = lowest rating (least) to 100 = highest rating (worst) for the measurement of symptom burden for loss of appetite, fatigue, cough, dyspnea, hemoptysis, activity, quality of life, lung cancer symptoms, and pain.
|
baseline, every week for 5 weeks, and then every 4 weeks
|
|
Survival
Tidsram: from study entry to date of death or last date known alive
|
Duration of time from date of study entry to death from any cause or to the last date the patient is known to be alive.
|
from study entry to date of death or last date known alive
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: William Pao, MD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2002
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2007
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 december 2006
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 december 2006
Första postat (Uppskatta)
28 december 2006
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
4 april 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 april 2013
Senast verifierad
1 mars 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- VCC THO 0214
- P30CA068485 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- P50CA090949 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- VU-VCC-THO-0214
- VU-VCC-IRB-02-0168
- GENENTECH-VU-VCC-THO-0214
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .