Erlotinib in Treating Patients With Advanced Non-Small Cell Lung Cancer
2 de abril de 2013 atualizado por: William Pao, MD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center
Multicenter Phase II Trial of OSI-774 (Erlotinib, Tarceva) in Patients With Advanced Bronchioalveolar Cell Lung Cancer.
RATIONALE: Erlotinib may stop the growth of tumor cells by blocking some of the enzymes needed for cell growth.
PURPOSE: This phase II trial is studying how well erlotinib works in treating patients with advanced non-small cell lung cancer.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJECTIVES:
Primary
- Determine the major objective response rate (partial response and complete response) in patients with advanced bronchoalveolar cell non-small cell lung cancer treated with erlotinib hydrochloride.
Secondary
- Assess the quality of life of patients treated with this regimen.
- Determine the duration of response and time to disease progression in patients treated with this regimen.
- Determine the median survival of patients treated with this regimen.
OUTLINE: This is an open-label, nonrandomized, multicenter study.
Patients receive oral erlotinib hydrochloride daily in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
16
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- MD Anderson Cancer Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
DISEASE CHARACTERISTICS:
Histologically confirmed bronchoalveolar cell (or a variant) non-small cell lung cancer (NSCLC)
- Stage IIIB (malignant pleural or pericardial effusion) disease
- Stage IV disease
- Recurrent and/or medically inoperable disease
- Measurable or evaluable indicator lesions
- No uncontrolled CNS metastases (i.e., any known CNS lesion that is radiographically unstable, symptomatic, and/or requiring escalating doses of corticosteroids)
PATIENT CHARACTERISTICS:
- ECOG performance status (PS) 0-1 OR Karnofsky PS 80-100%
- Life expectancy ≥ 8 weeks
- WBC ≥ 3,000/mm³
- Hemoglobin ≥ 9.0 g/dL
- Platelet count ≥ 100,000/mm³
- Bilirubin ≤ 1.0 mg/dL
- AST ≤ 2 times upper limit of normal
- Creatinine ≤ 1.5 mg/dL OR creatinine clearance ≥ 55 mL/min
- Not pregnant or nursing
- Fertile patients must use effective contraception
No significant medical history or unstable medical condition, including any of the following:
- Unstable systemic disease
- Congestive heart failure
- Recent myocardial infarction
- Unstable angina
- Active infection
- Uncontrolled hypertension
- No other active malignancies within the past 5 years except for adequately treated carcinoma of the cervix or basal cell or squamous cell skin cancer
PRIOR CONCURRENT THERAPY:
- See Disease Characteristics
- At least 3 weeks since prior radiation therapy to a major bone marrow-containing area
- At least 3 weeks since prior chemotherapy
- No more than 1 prior chemotherapy regimen for NSCLC
- No prior systemic cytotoxic chemotherapy for other malignant diseases
- No prior erlotinib hydrochloride or other agents targeting the HER family (e.g., cetuximab, trastuzumab [Herceptin®], or gefitinib)
- No concurrent radiotherapy or chemotherapy
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Therapeutic Intervention
Patients will receive erlotinib (OSI-774) 150 mg daily by mouth.
If specified toxicities occurs, the dose may be reduced.
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All patients will receive 150 mg orally daily
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Major objective response rate (complete response and partial response)
Prazo: At 4 weeks and then every 8 weeks
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Per Response Evaluation in Solid Tumors (RECIST) criteria v. 1.1: measurable lesions: complete response (CR) disappearance of target lesions, partial response (PR) > 30% decrease in the sum of the longest diameter (LD) of target lesions
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At 4 weeks and then every 8 weeks
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Worst grade toxicity
Prazo: weekly for 4 weeks, then every 8 weeks to discontinuation of drug
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Number of patients with worst-grade toxicity at each of five grades (1 = mild, 2 = moderate, 3 = severe, 4 = life-threatening, disabling, 5 = death) following NCI Common Toxicity Criteria, v. 2. Drug is discontinued for disease progression, unacceptable toxicity, patient undergoes radiation or other chemotherapy, or withdraws from study
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weekly for 4 weeks, then every 8 weeks to discontinuation of drug
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Quality of life as measured by the Lung Cancer Symptom Scale for patients
Prazo: baseline, every week for 5 weeks, and then every 4 weeks
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The Lung Cancer Symptom Scale for patients is a nine-item scale with 0 = lowest rating (least) to 100 = highest rating (worst) for the measurement of symptom burden for loss of appetite, fatigue, cough, dyspnea, hemoptysis, activity, quality of life, lung cancer symptoms, and pain.
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baseline, every week for 5 weeks, and then every 4 weeks
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Survival
Prazo: from study entry to date of death or last date known alive
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Duration of time from date of study entry to death from any cause or to the last date the patient is known to be alive.
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from study entry to date of death or last date known alive
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: William Pao, MD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2002
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2007
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de dezembro de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de dezembro de 2006
Primeira postagem (Estimativa)
28 de dezembro de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
4 de abril de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de abril de 2013
Última verificação
1 de março de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VCC THO 0214
- P30CA068485 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- P50CA090949 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- VU-VCC-THO-0214
- VU-VCC-IRB-02-0168
- GENENTECH-VU-VCC-THO-0214
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