Évaluation de 2 doses de dropéridol intraveineux dans la prévention des nausées postopératoires (DIPAVO)
12 décembre 2011 mis à jour par: University Hospital, Bordeaux
Etude d'Evaluation du Profil d'Efficacité/Tolérance de 2 Doses de Dropéridol Intraveineux dans la Prévention des Nausées et Vomissements Postopératoires Liés à la Chirurgie de la Thyroïde
Dans cette étude prospective, randomisée et contrôlée par placebo, les chercheurs ont déterminé si 0,625 mg ou 2,5 mg de dropéridol IV administré 30 min avant la sortie de l'anesthésie générale réduisaient l'incidence des nausées et vomissements postopératoires immédiats et différés (NVPO) chez les femmes opérées de la thyroïde. population.
Deux cent quarante-six patientes sous anesthésie générale pour chirurgie thyroïdienne ont reçu soit du dropéridol 0,625 mg, soit du dropéridol 2,5 mg, soit un placebo avant l'émergence.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
- Objectif principal : Notre étude a examiné une question principale : existe-t-il une différence d'efficacité entre le dropéridol IV 0,625 mg ou 2,5 mg pour le traitement ou la prophylaxie des NVPO chez les patients chirurgicaux subissant une chirurgie thyroïdienne lorsqu'ils le reçoivent 30 minutes avant la sortie de l'anesthésie générale ?
Objectif Secondaire :
comparaison du % de patients dans chaque groupe :
- avoir un contrôle complet de leurs nausées
- nécessitant secondairement le recours à un autre traitement antiémétique en postopératoire
- présenter un événement indésirable
- Comparer le score de sédation dans chaque groupe
- Évaluer l'électrocardiographe
- Comparez la consommation de morphine
- Conception de l'étude : Étude prospective, randomisée, monocentrique, en double aveugle
Critère d'intégration :
- Femme
- Plus de 18 ans
- Patients programmés pour une chirurgie de la thyroïde
- Score d'Apfel simplifié ≥ 2
- Score ASA : 1-2
- Consentement éclairé obtenu du patient
- les femmes en âge de procréer doivent avoir une méthode contraceptive fiable
Critère d'exclusion :
- âge < 18 ans
- homme
- obésité
- présenter un syndrome dépressif sévère
- femmes enceintes
- trouble du rythme cardiaque
- alcoolisme
- contre-indication à la prescription de Dropéridol
Plan d'étude : trois groupes parallèles recevront 2 doses différentes de Dropéridol ou de placebo à la fin de la chirurgie.
- Groupe 1 : 0,625mg de Dropéridol en fin d'intervention
- Groupe 2 : 2,5mg de Dropéridol en fin d'intervention
- Groupe 3 : Placebo en fin d'intervention
- Nombre de sujets : 246
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
71
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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PESSAC Cedex, France, 33604
- Département d'Anesthésie-Réanimation II ; Groupe Hospitalier Sud, CHU de Bordeaux
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Femme
- Plus de 18 ans
- Patients programmés pour une chirurgie de la thyroïde
- Score d'Apfel simplifié ≥ 2
- Score ASA : 1-2
- Consentement éclairé obtenu du patient
- Les femmes capables de procréer doivent avoir une méthode contraceptive fiable
Critère d'exclusion:
- Âge < 18 ans
- Homme
- Obésité
- A un syndrome dépressif sévère
- Femmes enceintes
- Trouble du rythme cardiaque
- Alcoolisme
- Contre-indication à la prescription de Dropéridol
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: 1
Injection intraveineuse de 0,625 mg de dropéridol, 30 min avant la fin de l'anesthésie
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Injection intraveineuse
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EXPÉRIMENTAL: 2
Injection intraveineuse de 2,5 mg de dropéridol, 30 min avant la fin de l'anesthésie
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Injection intraveineuse
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PLACEBO_COMPARATOR: 3
Injection intraveineuse de NaCl 9% (Placebo), 30 min avant la fin de l'anesthésie
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Injection intraveineuse
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Pas d'épisode de vomissement
Délai: Pendant les quatre premières heures après l'intervention
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Pendant les quatre premières heures après l'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Nausées légères
Délai: 24h post opératoire
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24h post opératoire
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Contrôle des nausées
Délai: 24h post opératoire
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24h post opératoire
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Traitement anti-vomissements
Délai: 24h post opératoire
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24h post opératoire
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Événements indésirables
Délai: 24h post opératoire
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24h post opératoire
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Modification de l'électrocardiographe
Délai: 30 min et 120 min après l'injection
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30 min et 120 min après l'injection
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- Score de sédation
Délai: 24h post opératoire
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24h post opératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Gérard JANVIER, MD, University Hospital, Bordeaux
- Chercheur principal: Laure BAUDOUIN, Dr, University Hospital, Bordeaux
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Kovac AL. Prevention and treatment of postoperative nausea and vomiting. Drugs. 2000 Feb;59(2):213-43. doi: 10.2165/00003495-200059020-00005.
- Williams OA, Clarke FL, Harris RW, Smith P, Peacock JE. Addition of droperidol to patient-controlled analgesia: effect on nausea and vomiting. Anaesthesia. 1993 Oct;48(10):881-4. doi: 10.1111/j.1365-2044.1993.tb07419.x.
- Gan TJ, Meyer T, Apfel CC, Chung F, Davis PJ, Eubanks S, Kovac A, Philip BK, Sessler DI, Temo J, Tramer MR, Watcha M; Department of Anesthesiology, Duke University Medical Center. Consensus guidelines for managing postoperative nausea and vomiting. Anesth Analg. 2003 Jul;97(1):62-71, table of contents. doi: 10.1213/01.ane.0000068580.00245.95.
- Wang JJ, Ho ST, Lee SC, Liu YC, Liu YH, Liao YC. The prophylactic effect of dexamethasone on postoperative nausea and vomiting in women undergoing thyroidectomy: a comparison of droperidol with saline. Anesth Analg. 1999 Jul;89(1):200-3. doi: 10.1097/00000539-199907000-00036.
- Henzi I, Sonderegger J, Tramer MR. Efficacy, dose-response, and adverse effects of droperidol for prevention of postoperative nausea and vomiting. Can J Anaesth. 2000 Jun;47(6):537-51. doi: 10.1007/BF03018945.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2007
Achèvement primaire (RÉEL)
1 avril 2009
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 avril 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 mars 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 mars 2007
Première publication (ESTIMATION)
8 mars 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
13 décembre 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 décembre 2011
Dernière vérification
1 décembre 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Complications postopératoires
- Signes et symptômes digestifs
- Nausée
- Vomissement
- Nausées et vomissements postopératoires
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Antiémétiques
- Agents gastro-intestinaux
- Agents antipsychotiques
- Agents tranquillisants
- Médicaments psychotropes
- Agents dopaminergiques
- Antagonistes des récepteurs de la dopamine D2
- Antagonistes de la dopamine
- Adjuvants, Anesthésie
- Dropéridol
Autres numéros d'identification d'étude
- CHUBX 2006/02
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