Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnocení 2 dávek intravenózního Droperidolu v prevenci pooperační nevolnosti (DIPAVO)

12. prosince 2011 aktualizováno: University Hospital, Bordeaux

Studie hodnocení profilu účinnosti/tolerance 2 dávek intravenózního droperidolu v prevenci pooperační nevolnosti a zvracení při operacích štítné žlázy

V této prospektivní, randomizované, placebem kontrolované studii vědci určili, zda 0,625 mg nebo 2,5 mg intravenózního droperidolu podaných 30 minut před prostupem z celkové anestezie snižuje výskyt okamžité a opožděné pooperační nevolnosti a zvracení (PONV) u žen po operaci štítné žlázy. populace. Dvě stě čtyřicet šest pacientek, které dostávaly celkovou anestezii kvůli operaci štítné žlázy, dostávalo před objevením se buď droperidol 0,625 mg nebo droperidol 2,5 mg nebo placebo.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  • Hlavní cíl: Naše studie zkoumala jednu hlavní otázku: Existuje rozdíl v účinnosti mezi droperidolem IV 0,625 mg nebo 2,5 mg pro léčbu nebo profylaxi PONV u chirurgického pacienta podstupujícího operaci štítné žlázy, když ji dostane 30 minut před propuštěním z celkové anestezie?

  • Sekundární cíl:

    • srovnání % pacientů v každé skupině:

      • mít úplnou kontrolu nad svou nevolností
      • vyžadující sekundárně apel na jinou antiemetikum v pooperačním období
      • představující nežádoucí událost
    • Porovnejte skóre sedace v jednotlivých skupinách
    • Vyhodnoťte elektrokardiograf
    • Porovnejte spotřebu morfia
  • Design studie: Prospektivní, randomizovaná, monocentrická, dvojitě zaslepená studie

  • Kritéria pro zařazení :

    • ženský
    • Více než 18 let
    • Pacienti plánovaní na operaci štítné žlázy
    • Zjednodušené Apfel skóre ≥ 2
    • Skóre ASA: 1-2
    • Informovaný souhlas získaný od pacienta
    • ženy v plodném věku musí mít spolehlivou metodu antikoncepce

  • Kritéria vyloučení:

    • věk < 18 let
    • mužský
    • obezita
    • představují těžký depresivní syndrom
    • těhotné ženy
    • potíže se srdeční frekvencí
    • alkoholismus
    • Kontraindikace pro předpis Droperidolu

  • Plán studie: tři paralelní skupiny dostanou na konci operace 2 různé dávky Droperidolu nebo placeba.

    • Skupina 1: 0,625 mg Droperidolu na konci operace
    • Skupina 2: 2,5 mg Droperidolu na konci operace
    • Skupina 3: Placebo na konci operace
  • Počet předmětů : 246

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

71

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • PESSAC Cedex, Francie, 33604
        • Département d'Anesthésie-Réanimation II ; Groupe Hospitalier Sud, CHU de Bordeaux

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ženský
  • Více než 18 let
  • Pacienti plánovaní na operaci štítné žlázy
  • Zjednodušené Apfel skóre ≥ 2
  • Skóre ASA: 1-2
  • Informovaný souhlas získaný od pacienta
  • Ženy schopné plodit musí mít spolehlivou metodu antikoncepce

Kritéria vyloučení:

  • Věk < 18 let
  • mužský
  • Obezita
  • Má těžký depresivní syndrom
  • Těhotné ženy
  • Potíže se srdeční frekvencí
  • Alkoholismus
  • Kontraindikace pro předpis Droperidolu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: 1
Intravenózní injekce 0,625 mg Droperidolu, 30 minut před koncem anestezie
Lék: Droperidol
Intravenózní injekce
EXPERIMENTÁLNÍ: 2
Intravenózní injekce 2,5 mg Droperidolu 30 minut před koncem anestezie
Lék: Droperidol
Intravenózní injekce
PLACEBO_COMPARATOR: 3
Intravenózní injekce NaCl 9% (Placebo), 30 minut před koncem anestezie
Lék: Droperidol
Intravenózní injekce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Žádná epizoda zvracení
Časové okno: Během prvních čtyř hodin po zásahu
Během prvních čtyř hodin po zásahu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Lehká nevolnost
Časové okno: 24 hodin po operaci
24 hodin po operaci
Kontrola nevolnosti
Časové okno: 24 hodin po operaci
24 hodin po operaci
Léčba proti zvracení
Časové okno: 24 hodin po operaci
24 hodin po operaci
Nežádoucí události
Časové okno: 24 hodin po operaci
24 hodin po operaci
Úprava elektrokardiografu
Časové okno: 30 minut a 120 minut po injekci
30 minut a 120 minut po injekci
- Výsledek sedace
Časové okno: 24 hodin po operaci
24 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Bordeaux

Spolupracovníci

Prostrakan Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Gérard JANVIER, MD, University Hospital, Bordeaux
  • Vrchní vyšetřovatel: Laure BAUDOUIN, Dr, University Hospital, Bordeaux

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2007

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2009

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. března 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. března 2007

První zveřejněno (ODHAD)

8. března 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

13. prosince 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. prosince 2011

Naposledy ověřeno

1. prosince 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CHUBX 2006/02

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Droperidol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Serbia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit