Efficacité et innocuité de Seroquel et du lithium en monothérapie dans le traitement de la manie aiguë chez les patients atteints de trouble bipolaire (STAR)

Il s'agit d'une étude randomisée, en double aveugle, double factice, multicentrique, en groupes parallèles visant à comparer l'efficacité et la tolérance de la quétiapine et du lithium utilisé en monothérapie dans le traitement de la manie chez des patients hospitalisés pour un épisode maniaque aigu. Après avoir donné leur consentement éclairé et avoir subi des procédures de dépistage, les patients seront randomisés dans le groupe quétiapine ou lithium le jour 1. L'efficacité du traitement de l'étude sur les symptômes de la manie sera évaluée au jour 28. Les patients ne seront pas autorisés à utiliser des médicaments psychoactifs ou antipsychotiques tout au long de la période d'étude autres que ceux expressément autorisés par le protocole. Les patients doivent être hospitalisés pour le traitement et l'évaluation définis dans le protocole. Il/elle pourrait sortir de l'hôpital après la semaine 2 (c.-à-d. Au jour 15) si l'investigateur estime qu'il sera cliniquement approprié de libérer le patient, que le patient n'est pas suicidaire ou meurtrier, et que l'on peut raisonnablement s'attendre à ce que le patient continue l'étude en ambulatoire. Les patients sortis après le jour 15 recevront suffisamment de médicaments à l'étude pour la période allant de la sortie à la visite suivante. Dans chaque centre, la même personne administrera une évaluation psychiatrique spécifique pour un patient à toutes les visites d'étude afin de réduire la variabilité dans la notation de l'échelle d'évaluation. Avant le début de l'étude, une évaluation de la cohérence sera effectuée parmi les enquêteurs qui effectuent l'évaluation de l'échelle dans chaque centre.