Effekt og sikkerhed af Seroquel og Lithium som monoterapi ved akut manibehandling hos patienter med bipolar lidelse (STAR)

Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, dobbeltdummy-, multicenter-, parallelgruppestudie til sammenligning af effektiviteten og sikkerheden af ​​quetiapin og lithium anvendt som monoterapi til behandling af mani hos patienter, der er indlagt for en akut manisk episode. Efter at have givet informeret samtykke og gennemgået screeningsprocedurer, vil patienterne blive randomiseret i quetiapin- eller lithium-gruppen på dag 1. Effektiviteten af ​​undersøgelsesbehandling på symptomer på mani vil blive vurderet på dag 28. Patienter vil ikke have tilladelse til at bruge andre psykoaktive eller antipsykotiske lægemidler i hele undersøgelsesperioden end dem, der udtrykkeligt er tilladt i protokollen. Patienterne skal indlægges på hospitalet til den behandling og vurdering, der er defineret i protokollen. Han/hun kunne blive udskrevet fra hospitalet efter uge 2 (dvs. På dag 15), hvis investigator mener, at det vil være klinisk hensigtsmæssigt at udskrive patienten, at patienten ikke er suicidal eller morderisk, og at patienten med rimelighed kan forventes at fortsætte i undersøgelsen ambulant. De patienter, der udskrives efter dag 15, vil få tilstrækkelig undersøgelsesmedicin i perioden fra udskrivelse til næste besøg. På hvert center vil den samme person administrere en specifik psykiatrisk vurdering for en patient ved alle studiebesøg for at reducere variabiliteten i vurderingsskalaen. Inden undersøgelsens påbegyndelse vil der blive foretaget en konsistensvurdering blandt de efterforskere, der foretager skalavurderingen i hvert center.