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Étude SMART paneuropéenne de phase 4 locale

8 mars 2010 mis à jour par: AstraZeneca

Le but de cette étude est d'évaluer l'effet de deux doses d'entretien différentes de Symbicort Maintenance And Reliever Therapy (SMART) chez des patients asthmatiques adultes. Une période de traitement de 6 mois

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Asthme

Intervention / Traitement

Médicament: Budésonide/formotérol

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

8424

Phase

Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Allemagne
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Espagne
- - Alcala de Henares, Espagne
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    - Research Site
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    - Research Site
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    - Research Site
  - Muurame, Finlande
    - Research Site
  - Nurmij�rvi, Finlande
    - Research Site
  - Oulu, Finlande
    - Research Site
  - Pello, Finlande
    - Research Site
  - Pieksamaki, Finlande
    - Research Site
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    - Research Site
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    - Research Site
  - Porvo, Finlande
    - Research Site
  - Pudasj�rvi, Finlande
    - Research Site
  - Pyhajoki, Finlande
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  - Riihimaki, Finlande
    - Research Site
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    - Research Site
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  - Tamepare, Finlande
    - Research Site
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    - Research Site
  - Turku, Finlande
    - Research Site
  - Ulvila, Finlande
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  - Vaajakoksi, Finlande
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  - Vantaa, Finlande
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France
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  - Ajaccio, France
    - Research Site
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    - Research Site
  - Amboise, France
    - Research Site
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  - Amiens, France
    - Research Site
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    - Research Site
  - Antibes Cedex, France
    - Research Site
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    - Research Site
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  - Bordeaux, France
    - Research Site
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    - Research Site
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    - Research Site
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    - Research Site
  - Caen Cedex 4, France
    - Research Site
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    - Research Site
  - Caluire Et Cuire, France
    - Research Site
  - Cambrai, France
    - Research Site
  - Carpentras, France
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    - Research Site
  - Castres, France
    - Research Site
  - Cavaillon, France
    - Research Site
  - Challans, France
    - Research Site
  - Chalons En Champagne, France
    - Research Site
  - Charleville Mezieres, France
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    - Research Site
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    - Research Site
  - Chaville, France
    - Research Site
  - Chevillu Larue Cedex, France
    - Research Site
  - Cholet, France
    - Research Site
  - Cluses, France
    - Research Site
  - Colma, France
    - Research Site
  - Colmar, France
    - Research Site
  - Colomiers, France
    - Research Site
  - Corbeil Essonnes, France
    - Research Site
  - Creteil Cedex, France
    - Research Site
  - Denain Cedex, France
    - Research Site
  - Eaubonne, France
    - Research Site
  - Echirolles, France
    - Research Site
  - Ecully, France
    - Research Site
  - Epernay, France
    - Research Site
  - Epinal, France
    - Research Site
  - Etampes, France
    - Research Site
  - Ferolles Attilly, France
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    - Research Site
  - Gentilly, France
    - Research Site
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    - Research Site
  - Hazebrouck, France
    - Research Site
  - Herblay, France
    - Research Site
  - Hyeres, France
    - Research Site
  - Joue Les Tours, France
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  - La Rochelle, France
    - Research Site
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    - Research Site
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    - Research Site
  - Langon, France
    - Research Site
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    - Research Site
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    - Research Site
  - Le Perreux Sur Marne, France
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  - Les Sbles D Olonne, France
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  - Libourne, France
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    - Research Site
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    - Research Site
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    - Research Site
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    - Research Site
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    - Research Site
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    - Research Site
  - Maubeuge, France
    - Research Site
  - Meaux, France
    - Research Site
  - Melun, France
    - Research Site
  - Mende, France
    - Research Site
  - Menton, France
    - Research Site
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    - Research Site
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    - Research Site
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    - Research Site
  - Nevers Cedex, France
    - Research Site
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    - Research Site
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  - Niort, France
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    - Research Site
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  - Saint Etienne, France
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Grèce
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  - Kavala, Grèce
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  - Blanchardstown, Irlande
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  - Carrigaline, Irlande
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  - Clonakilty, Irlande
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  - Douglas East, Irlande
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  - Drogheda, Irlande
    - Research Site
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  - Headford, Irlande
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  - Macroom, Irlande
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  - Mallow, Irlande
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  - Maynooth, Irlande
    - Research Site
  - Mullingar, Irlande
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    - Research Site
  - Phibsboro, Irlande
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  - Wexfoord, Irlande
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Islande
- - Reykjavik, Islande
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Italie
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  - Palermo, Italie
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  - Parma, Italie
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  - Pescara, Italie
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  - Pordenone, Italie
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    - Research Site
  - Reggio Emilia, Italie
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  - Rocca Priora, Italie
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    - Research Site
  - San Pietro Vernotico, Italie
    - Research Site
  - Sarzana, Italie
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  - Sassari, Italie
    - Research Site
  - Sesto San Giovanni, Italie
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Norvège
- - Bergen, Norvège
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Pays-Bas
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Royaume-Uni
- - Airdrie, Royaume-Uni
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  - East Kilbride, Royaume-Uni
    - Research Site
  - Ecclwsfield, Royaume-Uni
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  - Ely, Royaume-Uni
    - Research Site
  - Fowey, Royaume-Uni
    - Research Site
  - Frome, Royaume-Uni
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    - Research Site
  - Greenock, Royaume-Uni
    - Research Site
  - Hamilton, Royaume-Uni
    - Research Site
  - Headcorn, Royaume-Uni
    - Research Site
  - High Valleyfield, Royaume-Uni
    - Research Site
  - Huntington, Royaume-Uni
    - Research Site
  - Kirkintilloch, Royaume-Uni
    - Research Site
  - Larne, Royaume-Uni
    - Research Site
  - Leicester, Royaume-Uni
    - Research Site
  - Limavady, Royaume-Uni
    - Research Site
  - Lockerbie, Royaume-Uni
    - Research Site
  - London, Royaume-Uni
    - Research Site
  - Maidenhead, Royaume-Uni
    - Research Site
  - Manhester, Royaume-Uni
    - Research Site
  - Motherwell, Royaume-Uni
    - Research Site
  - New Stevenson, Royaume-Uni
    - Research Site
  - Newcastle, Royaume-Uni
    - Research Site
  - Newtonstewart, Royaume-Uni
    - Research Site
  - Newtownabbey, Royaume-Uni
    - Research Site
  - Northampton, Royaume-Uni
    - Research Site
  - Norwich, Royaume-Uni
    - Research Site
  - Nottingham, Royaume-Uni
    - Research Site
  - Nr Penzance, Royaume-Uni
    - Research Site
  - Paignton, Royaume-Uni
    - Research Site
  - Paisley, Royaume-Uni
    - Research Site
  - Penzance, Royaume-Uni
    - Research Site
  - Peterborough, Royaume-Uni
    - Research Site
  - Plymouth, Royaume-Uni
    - Research Site
  - Port Glasgow, Royaume-Uni
    - Research Site
  - Praze-on-Beeble, Royaume-Uni
    - Research Site
  - Reading, Royaume-Uni
    - Research Site
  - Reddich, Royaume-Uni
    - Research Site
  - Renfrew, Royaume-Uni
    - Research Site
  - Saltash, Royaume-Uni
    - Research Site
  - Sandy, Royaume-Uni
    - Research Site
  - Sheffield, Royaume-Uni
    - Research Site
  - Shepshed, Royaume-Uni
    - Research Site
  - Slough, Royaume-Uni
    - Research Site
  - Spalding, Royaume-Uni
    - Research Site
  - Spennymoor, Royaume-Uni
    - Research Site
  - Strathaven, Royaume-Uni
    - Research Site
  - Strathblane, Royaume-Uni
    - Research Site
  - Sunbury on Thames, Royaume-Uni
    - Research Site
  - Swindon, Royaume-Uni
    - Research Site
  - Thornhill, Royaume-Uni
    - Research Site
  - Thornton Heath, Royaume-Uni
    - Research Site
  - Tichfield, Royaume-Uni
    - Research Site
  - Torpoint, Royaume-Uni
    - Research Site
  - Trowbridge, Royaume-Uni
    - Research Site
  - Walsall, Royaume-Uni
    - Research Site
  - Welingborough, Royaume-Uni
    - Research Site
  - Wells next the sea, Royaume-Uni
    - Research Site
  - Weston-Super-Mare, Royaume-Uni
    - Research Site
  - Whitstable, Royaume-Uni
    - Research Site
  - Wishaw, Royaume-Uni
    - Research Site
  - Yaxley, Royaume-Uni
    - Research Site
Suède
- - Akersberga, Suède
    - Research Site
  - Arvidsjaur, Suède
    - Research Site
  - Bromma, Suède
    - Research Site
  - Eskilstuna, Suède
    - Research Site
  - Gavle, Suède
    - Research Site
  - Goteborg, Suède
    - Research Site
  - Grangesberg, Suède
    - Research Site
  - Hesingborg, Suède
    - Research Site
  - Jarfalla, Suède
    - Research Site
  - Karskrona, Suède
    - Research Site
  - Kil, Suède
    - Research Site
  - Laholm, Suède
    - Research Site
  - Limhamn, Suède
    - Research Site
  - Linkoping, Suède
    - Research Site
  - Ludvika, Suède
    - Research Site
  - Lulea, Suède
    - Research Site
  - Malmo, Suède
    - Research Site
  - Nacka, Suède
    - Research Site
  - Orebro, Suède
    - Research Site
  - Pitea, Suède
    - Research Site
  - Stockholm, Suède
    - Research Site
  - Torsas, Suède
    - Research Site
  - Tyreso, Suède
    - Research Site
  - Uppsala, Suède
    - Research Site
  - Vannas, Suède
    - Research Site
  - Varnamo, Suède
    - Research Site
  - Vastra Fr�lunda, Suède
    - Research Site
  - Vaxjo, Suède
    - Research Site
  - Vinslov, Suède
    - Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Patients des cliniques externes
> 18 ans avec un minimum de 6 mois d'antécédents documentés d'asthme persistant qui ont utilisé des glucocorticostéroïdes inhalés pendant au moins un mois et ont des antécédents d'utilisation d'agonistes B2 à action rapide pour le soulagement des symptômes

Critère d'exclusion:

Exacerbation de l'asthme au cours des 14 derniers jours avant le début de l'étude
sujet âgé de plus de 40 ans avec des antécédents de tabagisme de plus de 10 paquets d'années
sujets atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique ou d'une autre maladie respiratoire importante

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: Traitement
Répartition: Randomisé
Modèle interventionnel: Affectation parallèle
Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Nombre d'exacerbations sévères de l'asthme par participant. Délai: 6 mois	Délai avant la première exacerbation sévère de l'asthme, traduit en nombre moyen d'exacerbations sévères de l'asthme par participant. Une exacerbation sévère de l'asthme est définie comme une aggravation de l'asthme nécessitant une corticothérapie orale/systémique pendant au moins 3 jours et/ou une hospitalisation/une visite aux urgences avec un traitement par glucocorticoïdes par voie orale/systémique.	6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Fraction de participants souffrant d'exacerbation sévère de l'asthme Délai: 6 mois.	Le nombre total d'exacerbations sévères de l'asthme a été calculé pour chaque participant. Une exacerbation sévère de l'asthme est définie comme une aggravation de l'asthme nécessitant une corticothérapie orale/systémique pendant au moins 3 jours et/ou une hospitalisation/une visite aux urgences avec un traitement par glucocorticoïdes par voie orale/systémique.	6 mois.
Nombre total d'exacerbations sévères de l'asthme ayant entraîné une hospitalisation et/ou un traitement en salle d'urgence. Délai: 6 mois.	Une exacerbation sévère de l'asthme est définie comme une aggravation de l'asthme nécessitant une corticothérapie orale/systémique pendant au moins 3 jours et/ou une hospitalisation/une visite aux urgences avec un traitement par glucocorticoïdes par voie orale/systémique. Nombre d'événements par participant	6 mois.
Nombre total de jours par participant avec des glucocorticostéroïdes oraux/systémiques pendant une exacerbation sévère de l'asthme Délai: 6 mois.	Nombre total de jours avec des glucocorticostéroïdes oraux/systémiques pendant une exacerbation sévère calculé pour chaque participant. Une exacerbation sévère de l'asthme est définie comme une aggravation de l'asthme nécessitant une corticothérapie orale/systémique pendant au moins 3 jours et/ou une hospitalisation/une visite aux urgences avec un traitement par glucocorticoïdes par voie orale/systémique.	6 mois.
Nombre quotidien moyen d'inhalations de médicaments au besoin. Délai: 4 semaines	Le nombre d'inhalations au besoin a été mesuré 2 fois pendant 2 semaines avant 13 semaines et 26 semaines de traitement.	4 semaines
Pourcentage de participants avec une semaine d'asthme bien contrôlé. Délai: 6 mois.	Le pourcentage moyen de participants remplissant les critères d'une semaine d'asthme bien contrôlé dans chaque traitement. Une semaine d'asthme bien contrôlé est définie comme une semaine sans exacerbations et sans réveils nocturnes dus à l'asthme et un maximum de 2 jours avec des symptômes et une utilisation par inhalation au besoin.	6 mois.
Score moyen global du questionnaire sur le contrôle de l'asthme (ACQ) Délai: 6 mois.	L'ACQ5 a été utilisé. Plus la valeur est faible, mieux c'est avec une plage complète allant de 0 = aucune déficience, 6 = déficience maximale. Réveils, symptômes matinaux, limitations, essoufflement et respiration sifflante.	6 mois.
La dose quotidienne totale moyenne de stéroïdes de Symbicort. Délai: 4 semaines	La dose quotidienne totale moyenne de stéroïdes de Symbicort a été calculée comme la somme de la dose d'entretien et de la dose au besoin.	4 semaines
Coût moyen par participant par pays Délai: 6 mois	Le coût moyen est calculé pour chaque pays en utilisant les participants de l'ensemble de l'étude et les coûts spécifiques au pays. La valeur moyenne pour l'ensemble de l'étude ne peut pas être calculée.	6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AstraZeneca

Les enquêteurs

Chercheur principal: Michel Aubier, Prof, France
Chaise d'étude: Juliette Ostinelli, MD, AstraZeneca, MC France

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2007

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 avril 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 avril 2007

Première publication (Estimation)

20 avril 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

22 mars 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 mars 2010

Dernière vérification

1 mars 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Asthme

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

D5890L00022
EUROSMART
EudraCTNo. 2006-006512-30

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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