Étude de pharmacologie clinique à dose unique chez des patients adolescents et adultes asthmatiques (ADO pMDI)

- Critère d'intégration

Les patients seront inscrits s'ils répondent à tous les critères suivants :

1. Adolescents de sexe masculin et féminin, âgés de ≥ 12 et < 18 ans au moment de la visite de dépistage ou adultes de sexe masculin et féminin, âgés de ≥ 18 et ≤ 65 ans au moment de la visite de dépistage.
2. Consentement éclairé écrit obtenu par le patient dans le cas de patients adultes et par les parents/représentant légal et par le mineur (conformément à la réglementation locale).
3. Un diagnostic d'asthme tel que défini dans les directives GINA (mise à jour 2010) 6 mois avant la visite de dépistage.
4. Patients adolescents et adultes de sexe masculin/féminin souffrant d'asthme suffisamment stables, selon les directives du GINA (mises à jour en 2010) et sur la base de l'avis de l'investigateur, pour permettre une période de sevrage du BDP inhalé de 2 jours avant chaque jour de traitement à l'étude et de tout CSI autre que BDP de 1 jour avant chaque jour de traitement à l'étude.
5. Patients asthmatiques adolescents et adultes masculins/féminins déjà traités par CSI ou CSI/β2-agonistes inhalés à longue durée d'action ou utilisant des β2-agonistes inhalés à courte durée d'action comme analgésique pour contrôler les symptômes de l'asthme.
6. Adolescents et adultes avec un volume expiratoire maximal en une seconde (FEV1) > 70 % des valeurs prédites (% pred) après l'arrêt du traitement β2-agoniste à courte durée d'action pendant au moins 6 h avant le dépistage ou 24 h en cas de β2 à longue durée d'action -agoniste.
7. Non- ou ex-fumeurs ayant fumé moins de 5 paquets-années (ex. < 20 cigarettes par jour pendant 5 ans) et arrêté de fumer depuis au moins 1 an.
8. Une attitude coopérative et une capacité à être formé à l'utilisation appropriée du pMDI avec et sans dispositif d'espacement et conforme aux procédures de l'étude.

9. Indice de masse corporelle (IMC) ≥18,5 et ≤ 32 kg/m2

   • Critère d'exclusion

Les patients ne seront pas inscrits si un ou plusieurs des critères suivants sont présents :

1. Patientes enceintes ou allaitantes. Femme sexuellement active n'utilisant pas de contraception efficace pendant toute la période d'étude (par ex. oestro-progestatifs, préservatifs, dispositifs intra-utérins). Un test de grossesse urinaire sera effectué lors des visites de dépistage et de traitement (obligatoire dans la population adulte et à la discrétion de l'investigateur dans la population adolescente) chez les femmes en âge de procréer ;
2. Avoir reçu un médicament expérimental dans les 2 mois précédant la visite de dépistage (Visite 1).
3. Diagnostic de BPCO, chez les patients adultes, tel que défini par les lignes directrices GOLD actuelles (mise à jour 2010).
4. Hypersensibilité connue aux traitements actifs.
5. Incapacité à effectuer la technique respiratoire et le prélèvement sanguin requis.
6. Hospitalisation due à une exacerbation de l'asthme dans le mois précédant la visite de dépistage.
7. Infection des voies respiratoires inférieures dans le mois précédant la visite de dépistage.
8. Obésité, c'est-à-dire > 97 % du centile de poids selon les normes locales.
9. Antécédents médicaux importants et/ou traitements pour les maladies cardiaques, rénales, neurologiques, hépatiques, endocriniennes, qui peuvent interférer avec la sécurité, la conformité ou les évaluations des études du patient, selon l'avis de l'investigateur ;
10. Antécédents de toxicomanie ou consommation excessive d'alcool (consommation hebdomadaire supérieure à 28 unités d'alcool ; une unité étant un verre de bière, de vin ou une mesure de spiritueux), ou consommation excessive de substances contenant de la xanthine (consommation quotidienne supérieure à 5 tasses de café, thé, cola, etc.) ou des problèmes psychologiques ou émotionnels susceptibles d'invalider le consentement éclairé ou de limiter la capacité du sujet à se conformer aux exigences du protocole ;
11. Traitement avec un dérivé de la xanthine (par ex. théophylline) dans les 4 semaines précédant le dépistage ;
12. Don de sang (450 ml ou plus) (pour la population adulte) ou perte de sang importante dans les 12 semaines précédant la visite de dépistage.