- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00465231
Preventive Analgesia in Multiparas Undergoing Induction of Labour
Preventive Analgesia in Labour:A Randomised, Placebo-Controlled Study in Multiparas Undergoing Induction of Labour
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Labour induces a well-documented stress response in both mother and fetus. Pain, anxiety and stress associated with labour result in the activation of the sympathetic nervous system, which increases plasma catecholamine concentrations with a resultant increase in cardiac output, peripheral vascular resistance and eventually, reduction in utero-placental perfusion. One aspect that has not been addressed in the literature is the role of preventive analgesia in labour. We believe that the use of preventive epidural analgesia will improve the quality of labour pain, increase maternal satisfaction and reduce the stress response in labour.
The multiparous parturients that are scheduled for elective inductions of labour will be offered preventive epidural analgesia. Upon placing the epidural, patients will receive, in a double blind fashion, one of two possible epidural drug regimens, which are a saline placebo or 0.0625% bupivacaine with 2 micrograms of fentanyl per millilitre. The patient then undergoes routine induction and management of labour. At any point after induction of labour, patients in either group can request analgesia. Upon request for analgesia the standard epidural loading dose and infusion with PCEA is initiated. The primary outcome will be the success of analgesia (Verbal Analogue Scale of 3 or less) during the first stage of labor, from first request of epidural analgesia to full dilatation.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Inclusion Criteria:
- Multiparous patients who had previous vaginal delivery, undergoing induction of labour
- Singleton Pregnancy
Exclusion Criteria:
- Morbid Obesity
- Patients who have received cortisol, opioids or sedatives within the last 24 hours
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: 1
Epidural
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10mL of 0.0625% of bupivacaine plus fentanyl 2 mcg/ml
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Comparateur placebo: 2
Epidural - saline solution
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10mL saline solution
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Pain scores (VAS) remain 3 or less
Délai: throughout the first stage of labor
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throughout the first stage of labor
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Bupivacaine consumption
Délai: during labour
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during labour
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|
Urinary creatinine to cortisol ratio
Délai: during labour
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during labour
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Neonatal outcome
Délai: at delivery
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at delivery
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Obstetric outcome
Délai: at delivery
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at delivery
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jose CA Carvalho, MD PhD, Mount Sinai Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques intraveineux
- Anesthésiques, général
- Anesthésiques
- Analgésiques, Opioïdes
- Stupéfiants
- Adjuvants, Anesthésie
- Anesthésiques locaux
- Fentanyl
- Bupivacaïne
Autres numéros d'identification d'étude
- 07-01
- 06-0230-A
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