- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00465231
Preventive Analgesia in Multiparas Undergoing Induction of Labour
Preventive Analgesia in Labour:A Randomised, Placebo-Controlled Study in Multiparas Undergoing Induction of Labour
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Labour induces a well-documented stress response in both mother and fetus. Pain, anxiety and stress associated with labour result in the activation of the sympathetic nervous system, which increases plasma catecholamine concentrations with a resultant increase in cardiac output, peripheral vascular resistance and eventually, reduction in utero-placental perfusion. One aspect that has not been addressed in the literature is the role of preventive analgesia in labour. We believe that the use of preventive epidural analgesia will improve the quality of labour pain, increase maternal satisfaction and reduce the stress response in labour.
The multiparous parturients that are scheduled for elective inductions of labour will be offered preventive epidural analgesia. Upon placing the epidural, patients will receive, in a double blind fashion, one of two possible epidural drug regimens, which are a saline placebo or 0.0625% bupivacaine with 2 micrograms of fentanyl per millilitre. The patient then undergoes routine induction and management of labour. At any point after induction of labour, patients in either group can request analgesia. Upon request for analgesia the standard epidural loading dose and infusion with PCEA is initiated. The primary outcome will be the success of analgesia (Verbal Analogue Scale of 3 or less) during the first stage of labor, from first request of epidural analgesia to full dilatation.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Multiparous patients who had previous vaginal delivery, undergoing induction of labour
- Singleton Pregnancy
Exclusion Criteria:
- Morbid Obesity
- Patients who have received cortisol, opioids or sedatives within the last 24 hours
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: 1
Epidural
|
10mL of 0.0625% of bupivacaine plus fentanyl 2 mcg/ml
|
Comparatore placebo: 2
Epidural - saline solution
|
10mL saline solution
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Pain scores (VAS) remain 3 or less
Lasso di tempo: throughout the first stage of labor
|
throughout the first stage of labor
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Bupivacaine consumption
Lasso di tempo: during labour
|
during labour
|
Urinary creatinine to cortisol ratio
Lasso di tempo: during labour
|
during labour
|
Neonatal outcome
Lasso di tempo: at delivery
|
at delivery
|
Obstetric outcome
Lasso di tempo: at delivery
|
at delivery
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Jose CA Carvalho, MD PhD, Mount Sinai Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici, per via endovenosa
- Anestetici, Generale
- Anestetici
- Analgesici, oppioidi
- Narcotici
- Adiuvanti, Anestesia
- Anestetici, Locali
- Fentanil
- Bupivacaina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 07-01
- 06-0230-A
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