- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00465231
Preventive Analgesia in Multiparas Undergoing Induction of Labour
Preventive Analgesia in Labour:A Randomised, Placebo-Controlled Study in Multiparas Undergoing Induction of Labour
연구 개요
상세 설명
Labour induces a well-documented stress response in both mother and fetus. Pain, anxiety and stress associated with labour result in the activation of the sympathetic nervous system, which increases plasma catecholamine concentrations with a resultant increase in cardiac output, peripheral vascular resistance and eventually, reduction in utero-placental perfusion. One aspect that has not been addressed in the literature is the role of preventive analgesia in labour. We believe that the use of preventive epidural analgesia will improve the quality of labour pain, increase maternal satisfaction and reduce the stress response in labour.
The multiparous parturients that are scheduled for elective inductions of labour will be offered preventive epidural analgesia. Upon placing the epidural, patients will receive, in a double blind fashion, one of two possible epidural drug regimens, which are a saline placebo or 0.0625% bupivacaine with 2 micrograms of fentanyl per millilitre. The patient then undergoes routine induction and management of labour. At any point after induction of labour, patients in either group can request analgesia. Upon request for analgesia the standard epidural loading dose and infusion with PCEA is initiated. The primary outcome will be the success of analgesia (Verbal Analogue Scale of 3 or less) during the first stage of labor, from first request of epidural analgesia to full dilatation.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
Inclusion Criteria:
- Multiparous patients who had previous vaginal delivery, undergoing induction of labour
- Singleton Pregnancy
Exclusion Criteria:
- Morbid Obesity
- Patients who have received cortisol, opioids or sedatives within the last 24 hours
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 1
Epidural
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10mL of 0.0625% of bupivacaine plus fentanyl 2 mcg/ml
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위약 비교기: 2
Epidural - saline solution
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10mL saline solution
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Pain scores (VAS) remain 3 or less
기간: throughout the first stage of labor
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throughout the first stage of labor
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Bupivacaine consumption
기간: during labour
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during labour
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Urinary creatinine to cortisol ratio
기간: during labour
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during labour
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Neonatal outcome
기간: at delivery
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at delivery
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Obstetric outcome
기간: at delivery
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at delivery
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jose CA Carvalho, MD PhD, Mount Sinai Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 07-01
- 06-0230-A
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bupivacaine, fentanyl에 대한 임상 시험
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InnocollPremier Research Group plc모병
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University of Texas Southwestern Medical Center완전한
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Mylan Pharmaceuticals Inc종료됨
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Janssen Research & Development, LLC완전한
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Pacira Pharmaceuticals, Inc완전한
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Mylan Pharmaceuticals Inc완전한