- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00465231
Preventive Analgesia in Multiparas Undergoing Induction of Labour
Preventive Analgesia in Labour:A Randomised, Placebo-Controlled Study in Multiparas Undergoing Induction of Labour
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Labour induces a well-documented stress response in both mother and fetus. Pain, anxiety and stress associated with labour result in the activation of the sympathetic nervous system, which increases plasma catecholamine concentrations with a resultant increase in cardiac output, peripheral vascular resistance and eventually, reduction in utero-placental perfusion. One aspect that has not been addressed in the literature is the role of preventive analgesia in labour. We believe that the use of preventive epidural analgesia will improve the quality of labour pain, increase maternal satisfaction and reduce the stress response in labour.
The multiparous parturients that are scheduled for elective inductions of labour will be offered preventive epidural analgesia. Upon placing the epidural, patients will receive, in a double blind fashion, one of two possible epidural drug regimens, which are a saline placebo or 0.0625% bupivacaine with 2 micrograms of fentanyl per millilitre. The patient then undergoes routine induction and management of labour. At any point after induction of labour, patients in either group can request analgesia. Upon request for analgesia the standard epidural loading dose and infusion with PCEA is initiated. The primary outcome will be the success of analgesia (Verbal Analogue Scale of 3 or less) during the first stage of labor, from first request of epidural analgesia to full dilatation.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Multiparous patients who had previous vaginal delivery, undergoing induction of labour
- Singleton Pregnancy
Exclusion Criteria:
- Morbid Obesity
- Patients who have received cortisol, opioids or sedatives within the last 24 hours
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: 1
Epidural
|
10mL of 0.0625% of bupivacaine plus fentanyl 2 mcg/ml
|
Placebo-vergelijker: 2
Epidural - saline solution
|
10mL saline solution
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Pain scores (VAS) remain 3 or less
Tijdsspanne: throughout the first stage of labor
|
throughout the first stage of labor
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Bupivacaine consumption
Tijdsspanne: during labour
|
during labour
|
Urinary creatinine to cortisol ratio
Tijdsspanne: during labour
|
during labour
|
Neonatal outcome
Tijdsspanne: at delivery
|
at delivery
|
Obstetric outcome
Tijdsspanne: at delivery
|
at delivery
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jose CA Carvalho, MD PhD, Mount Sinai Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie, intraveneus
- Anesthesie, generaal
- Anesthesie
- Pijnstillers, opioïden
- Verdovende middelen
- Adjuvantia, anesthesie
- Anesthesie, lokaal
- Fentanyl
- Bupivacaine
Andere studie-ID-nummers
- 07-01
- 06-0230-A
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op bupivacaine, fentanyl
-
Odense University HospitalVoltooidPijn | Longneoplasmata | Onderdrukking van het immuunsysteemDenemarken
-
University of Maryland, BaltimoreFood and Drug Administration (FDA)VoltooidPeer review, onderzoekVerenigde Staten
-
Alexza Pharmaceuticals, Inc.Voltooid
-
University of Texas Southwestern Medical CenterVoltooidZwangerschapVerenigde Staten
-
Janssen Research & Development, LLCVoltooid
-
University of PatrasOnbekendDoodgeboren keizersnedeGriekenland
-
AstraZenecaVoltooidChronische obstructieve longziekte (COPD)Duitsland
-
University of Maryland, BaltimoreFood and Drug Administration (FDA)VoltooidPeer review, onderzoekVerenigde Staten
-
Conrad Arnfinn BjørsholVoltooidPijn, postoperatief | Consumptie | Jeuk | Misselijkheid en braken na toediening van verdovingsmiddelNoorwegen