- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00465231
Preventive Analgesia in Multiparas Undergoing Induction of Labour
Preventive Analgesia in Labour:A Randomised, Placebo-Controlled Study in Multiparas Undergoing Induction of Labour
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Labour induces a well-documented stress response in both mother and fetus. Pain, anxiety and stress associated with labour result in the activation of the sympathetic nervous system, which increases plasma catecholamine concentrations with a resultant increase in cardiac output, peripheral vascular resistance and eventually, reduction in utero-placental perfusion. One aspect that has not been addressed in the literature is the role of preventive analgesia in labour. We believe that the use of preventive epidural analgesia will improve the quality of labour pain, increase maternal satisfaction and reduce the stress response in labour.
The multiparous parturients that are scheduled for elective inductions of labour will be offered preventive epidural analgesia. Upon placing the epidural, patients will receive, in a double blind fashion, one of two possible epidural drug regimens, which are a saline placebo or 0.0625% bupivacaine with 2 micrograms of fentanyl per millilitre. The patient then undergoes routine induction and management of labour. At any point after induction of labour, patients in either group can request analgesia. Upon request for analgesia the standard epidural loading dose and infusion with PCEA is initiated. The primary outcome will be the success of analgesia (Verbal Analogue Scale of 3 or less) during the first stage of labor, from first request of epidural analgesia to full dilatation.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Multiparous patients who had previous vaginal delivery, undergoing induction of labour
- Singleton Pregnancy
Exclusion Criteria:
- Morbid Obesity
- Patients who have received cortisol, opioids or sedatives within the last 24 hours
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 1
Epidural
|
10mL of 0.0625% of bupivacaine plus fentanyl 2 mcg/ml
|
|
Placebo-jämförare: 2
Epidural - saline solution
|
10mL saline solution
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Pain scores (VAS) remain 3 or less
Tidsram: throughout the first stage of labor
|
throughout the first stage of labor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Bupivacaine consumption
Tidsram: during labour
|
during labour
|
|
Urinary creatinine to cortisol ratio
Tidsram: during labour
|
during labour
|
|
Neonatal outcome
Tidsram: at delivery
|
at delivery
|
|
Obstetric outcome
Tidsram: at delivery
|
at delivery
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Jose CA Carvalho, MD PhD, Mount Sinai Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel, intravenöst
- Anestesimedel, general
- Bedövningsmedel
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Adjuvans, anestesi
- Anestesimedel, lokal
- Fentanyl
- Bupivakain
Andra studie-ID-nummer
- 07-01
- 06-0230-A
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .