Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Outil électronique E-MOSAIC pour surveiller les symptômes

14 mai 2019 mis à jour par: Swiss Group for Clinical Cancer Research

E-MOSAIC : Une étude multicentrique randomisée contrôlée de phase III sur la surveillance électronique longitudinale des symptômes et des syndromes associés à un cancer avancé chez des patients recevant un traitement anticancéreux en intention palliative

JUSTIFICATION : Un outil électronique portatif utilisé pour surveiller les symptômes et évaluer la qualité de vie peut améliorer la communication entre les patients et leurs médecins et améliorer la capacité de planifier le traitement des patients atteints d'un cancer avancé recevant des soins palliatifs. On ne sait pas encore si les symptômes sont mieux contrôlés avec ou sans l'utilisation de cet outil électronique.

OBJECTIF : Cet essai randomisé de phase III étudie un outil électronique pour voir dans quelle mesure il enregistre les symptômes du cancer chez les patients atteints d'un cancer avancé recevant des soins palliatifs.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Cancer

Description détaillée

OBJECTIFS:

Primaire

Déterminer l'effet d'un outil électronique de surveillance des symptômes et des syndromes associés au cancer avancé (E-MOSAIC) et d'une feuille de surveillance longitudinale (LoMoS) sur la qualité de vie globale (G-QOL) des patients atteints d'un cancer incurable avancé recevant un traitement anticancéreux palliatif.

Secondaire

Déterminez si cet outil affecte la communication entre ces patients et leurs médecins traitants.
Déterminez si cet outil affecte les symptômes et les syndromes rapportés par ces patients.
Déterminez si cet outil a un impact sur les performances de gestion des symptômes.

Tertiaire

Identifier les facteurs influençant les changements de G-QOL.
Déterminer comment les patients s'adaptent à la maladie et au fardeau du traitement.
Décrire la préférence décisionnelle des patients.

APERÇU : Il s'agit d'une étude contrôlée, randomisée, longitudinale et multicentrique. Les médecins sont stratifiés selon le centre participant. Les médecins sont randomisés dans 1 des 2 bras. Tous les patients confiés à un médecin subissent la même intervention.

Bras I : Les patients effectuent une évaluation hebdomadaire des symptômes et de l'apport nutritionnel à l'aide d'un outil de surveillance basé sur Palm. Les infirmières enregistrent chaque semaine le poids et les scores de l'état de performance de Karnofsky (KPS). Une feuille de preuve de transfert électronique est imprimée et stockée.
Bras II : les patients effectuent une évaluation hebdomadaire comprenant des échelles visuelles analogiques (EVA) de la douleur, de la fatigue, de la somnolence, des nausées, de l'anxiété, de la dépression, de l'essoufflement, de la perte d'appétit et du bien-être général ; jusqu'à 3 symptômes facultatifs sélectionnés par le patient ; et un apport nutritionnel estimé à l'aide d'un outil électronique de surveillance des symptômes et des syndromes associés au cancer avancé (E-MOSAIC). Les infirmières enregistrent chaque semaine le poids du patient, le score KPS, l'indice de masse corporelle et l'évaluation des médicaments actuels contre la douleur (c'est-à-dire la dose quotidienne équivalente de morphine), la fatigue et les syndromes d'anorexie / cachexie. Une feuille de surveillance longitudinale (LoMoS) est imprimée (comprenant l'EVA de la douleur, les analgésiques, la fatigue, le KPS, les médicaments contre la fatigue [c'est-à-dire le chlorhydrate de méthylphénidate ou l'époétine alfa], l'anorexie, le changement de poids, l'apport nutritionnel, les médicaments, les suppléments, les conseils pour l'anorexie , EVA des symptômes sélectionnés individuellement) et stockées.

Dans les deux bras, les patients sont évalués pour les critères de résultat au départ et aux semaines 3 et 6 (fin de l'étude).

ACCRUALISATION PROJETÉE : Un total de 24 médecins et 192 patients seront comptabilisés pour cette étude.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

264

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Suisse
- - Basel, Suisse, CH-4031
    - Universitaetsspital-Basel
  - Bellinzona, Suisse, CH-6500
    - Istituto Oncologico della Svizzera Italiana - Ospedale San Giovanni
  - Bern, Suisse, CH-3010
    - Inselspital Bern
  - Bulach, Suisse, CH-8180
    - Spital Buelach
  - Chur, Suisse, CH-7000
    - Kantonsspital Graubuenden
  - Freiburg, Suisse, 1708
    - Kantonsspital Freiburg
  - St. Gallen, Suisse, CH-9007
    - Kantonsspital - St. Gallen

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients atteints d'un cancer avancé incurable

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

Diagnostic de cancer avancé incurable
Maladie symptomatique, définie comme répondant à ≥ 1 des critères suivants :
- Échelle visuelle analogique (EVA) de la douleur ≥ 3/10 et/ou dose quotidienne d'équivalent morphine ≥ 10 mg pendant ≥ 3 jours
- Anorexie EVA ≥ 3/10 et/ou perte de poids ≥ 2 % en 2 mois ou ≥ 5 % en 6 mois
- Fatigue EVA ≥ 3/10 et/ou indice de performance Karnofsky < 70 %
- Dépression ou anxiété EVA ≥ 3/10 et/ou traitement par antidépresseurs depuis ≥ 5 jours et planifié depuis ≥ 1 mois
Recevoir un traitement anticancéreux palliatif continu, hebdomadaire ou bihebdomadaire répondant à 1 des critères suivants :
- Au moins 1 traitement de première intention pour l'un des éléments suivants :
  - Mélanome métastatique
  - Cancer des cellules rénales
  - Cancer du pancréas
  - Cancer des voies biliaires
  - Mésothéliome
  - Cancer de la prostate (chimiothérapie)
  - Glioblastome avancé
- Au moins 1 traitement de deuxième intention pour l'un des éléments suivants :
  - Cancer du poumon à petites cellules au stade étendu
  - Cancer du poumon non à petites cellules de stade IV
  - Cancer colorectal
  - Cancer de l'estomac
  - Cancer de l'oesophage
  - Cancer de la vessie
  - Sarcome
  - Carcinome primitif inconnu
- Au moins 1 schéma de chimiothérapie de troisième intention pour l'un des éléments suivants :
  - Cancer du sein métastatique
  - Cancer des ovaires
Le traitement anticancéreux doit être administré en ambulatoire, hors essai clinique, avec un suivi hebdomadaire et un taux de réponse tumorale attendu ≤ 20% selon la littérature
Pas de cancer des testicules
Pas d'hémopathies malignes
Aucune tumeur cérébrale primaire autre que le glioblastome
Caractéristiques du médecin :
- Aucun changement à la norme de soins pour l'évaluation des symptômes ou aux principales stratégies de communication au cours des 3 derniers mois
- Expérience en oncologie médicale (c.-à-d. avoir travaillé ≥ 50 % en oncologie clinique au cours des 24 derniers mois)
- Susceptibles de rester dans l'établissement participant pendant le temps nécessaire pour traiter ≥ 5 patients à l'étude
- Capable de communiquer de manière indépendante avec le patient sur tous les aspects des soins contre le cancer
- Capable d'effectuer indépendamment des changements immédiats d'interventions dans les soins aux patients sans l'obligation institutionnelle de conseiller un autre collègue avant de prescrire (c'est-à-dire pour le contrôle des symptômes)
- Avoir suivi un cours de base sur les compétences en communication ou une formation équivalente (c'est-à-dire être familiarisé avec les compétences en communication)

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

Capable de comprendre le langage des instruments d'évaluation
Capable de comprendre la communication du médecin sans difficulté (c'est-à-dire en raison de la culture, de la langue, de la parole)

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

Voir les caractéristiques de la maladie
Pas de participation simultanée à un autre essai clinique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Nombre de groupes / cohortes

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Bilan hebdomadaire par E-MOSAIC Les patients effectuent une évaluation hebdomadaire comprenant des échelles visuelles analogiques (EVA) de la douleur, de la fatigue, de la somnolence, des nausées, de l'anxiété, de la dépression, de l'essoufflement, de la perte d'appétit et du bien-être général ; jusqu'à 3 symptômes facultatifs sélectionnés par le patient ; et un apport nutritionnel estimé à l'aide d'un outil électronique de surveillance des symptômes et des syndromes associés au cancer avancé (E-MOSAIC). Les infirmières enregistrent chaque semaine le poids du patient, le score KPS, l'indice de masse corporelle et l'évaluation des médicaments actuels contre la douleur (c'est-à-dire la dose quotidienne équivalente de morphine), la fatigue et les syndromes d'anorexie / cachexie. Une feuille de surveillance longitudinale (LoMoS) est imprimée (comprenant l'EVA de la douleur, les analgésiques, la fatigue, le KPS, les médicaments contre la fatigue [c'est-à-dire le chlorhydrate de méthylphénidate ou l'époétine alfa], l'anorexie, le changement de poids, l'apport nutritionnel, les médicaments, les suppléments, les conseils pour l'anorexie , EVA des symptômes sélectionnés individuellement) et stockées.
Outil de surveillance basé sur Palm Les patients effectuent une évaluation hebdomadaire des symptômes et de l'apport nutritionnel à l'aide d'un outil de surveillance basé sur Palm. Les infirmières enregistrent chaque semaine le poids et les scores de l'état de performance de Karnofsky (KPS). Une feuille de preuve de transfert électronique est imprimée et stockée.

Groupe / Cohorte

Bilan hebdomadaire par E-MOSAIC

Les patients effectuent une évaluation hebdomadaire comprenant des échelles visuelles analogiques (EVA) de la douleur, de la fatigue, de la somnolence, des nausées, de l'anxiété, de la dépression, de l'essoufflement, de la perte d'appétit et du bien-être général ; jusqu'à 3 symptômes facultatifs sélectionnés par le patient ; et un apport nutritionnel estimé à l'aide d'un outil électronique de surveillance des symptômes et des syndromes associés au cancer avancé (E-MOSAIC). Les infirmières enregistrent chaque semaine le poids du patient, le score KPS, l'indice de masse corporelle et l'évaluation des médicaments actuels contre la douleur (c'est-à-dire la dose quotidienne équivalente de morphine), la fatigue et les syndromes d'anorexie / cachexie. Une feuille de surveillance longitudinale (LoMoS) est imprimée (comprenant l'EVA de la douleur, les analgésiques, la fatigue, le KPS, les médicaments contre la fatigue [c'est-à-dire le chlorhydrate de méthylphénidate ou l'époétine alfa], l'anorexie, le changement de poids, l'apport nutritionnel, les médicaments, les suppléments, les conseils pour l'anorexie , EVA des symptômes sélectionnés individuellement) et stockées.

Outil de surveillance basé sur Palm

Les patients effectuent une évaluation hebdomadaire des symptômes et de l'apport nutritionnel à l'aide d'un outil de surveillance basé sur Palm. Les infirmières enregistrent chaque semaine le poids et les scores de l'état de performance de Karnofsky (KPS). Une feuille de preuve de transfert électronique est imprimée et stockée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Délai
Déterminer l'effet d'un outil électronique de surveillance des symptômes et des syndromes associés au cancer avancé (E-MOSAIC) et d'une feuille de surveillance longitudinale (LoMoS) sur la qualité de vie globale (G-QOL) Délai: Jusqu'à la fin du procès	Jusqu'à la fin du procès

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Délai
Déterminez si cet outil affecte la communication entre ces patients et leurs médecins traitants. Délai: Jusqu'à la fin du procès	Jusqu'à la fin du procès
Déterminer si cet outil affecte les symptômes et syndromes rapportés par ces patients Délai: Jusqu'à la fin du procès	Jusqu'à la fin du procès
Déterminer si cet outil a un impact sur les performances de gestion des symptômes Délai: Jusqu'à la fin du procès	Jusqu'à la fin du procès

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Swiss Group for Clinical Cancer Research

Les enquêteurs

Chaise d'étude: Florian Strasser, MD, ABHPM, Cantonal Hospital of St. Gallen

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 mai 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 mai 2007

Première publication (Estimation)

24 mai 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 mai 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 mai 2019

Dernière vérification

1 mai 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

SAKK 95/06
EU-20711

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .