Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Elektroniczne narzędzie E-MOSAIC do monitorowania objawów

14 maja 2019 zaktualizowane przez: Swiss Group for Clinical Cancer Research

E-MOSAIC: wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie III fazy dotyczące podłużnego elektronicznego monitorowania objawów i zespołów związanych z zaawansowanym rakiem u pacjentów otrzymujących leczenie przeciwnowotworowe z zamiarem paliatywnym

UZASADNIENIE: Podręczne narzędzie elektroniczne służące do monitorowania objawów i oceny jakości życia może poprawić komunikację między pacjentami a ich lekarzami oraz poprawić możliwość planowania leczenia pacjentów z zaawansowanym rakiem objętych opieką paliatywną. Nie wiadomo jeszcze, czy objawy są lepiej kontrolowane przy użyciu tego narzędzia elektronicznego, czy bez niego.

CEL: To randomizowane badanie fazy III ma na celu zbadanie narzędzia elektronicznego w celu sprawdzenia, jak dobrze rejestruje ono objawy raka u pacjentów z zaawansowanym rakiem otrzymujących opiekę paliatywną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

CELE:

Podstawowy

  • Określenie wpływu elektronicznego narzędzia do monitorowania objawów i zespołów związanych z zaawansowaną chorobą nowotworową (E-MOSAIC) oraz Longitudinal Monitoring Sheet (LoMoS) na globalną jakość życia (G-QOL) pacjentów z zaawansowanym nieuleczalnym nowotworem leczonych paliatywnie przeciwnowotworowo.

Wtórny

  • Ustal, czy to narzędzie wpływa na komunikację między tymi pacjentami a ich lekarzami prowadzącymi.
  • Ustal, czy to narzędzie wpływa na objawy i zespoły zgłaszane przez tych pacjentów.
  • Określ, czy to narzędzie wpływa na wydajność zarządzania objawami.

Trzeciorzędowy

  • Zidentyfikuj czynniki wpływające na zmiany G-QOL.
  • Określ, w jaki sposób pacjenci przystosowują się do choroby i obciążenia związanego z leczeniem.
  • Opisz preferencje decyzyjne pacjentów.

ZARYS: Jest to kontrolowane, randomizowane, podłużne, wieloośrodkowe badanie. Lekarze są podzieleni na warstwy zgodnie z uczestniczącym ośrodkiem. Lekarze są przydzielani losowo do 1 z 2 ramion. Wszyscy pacjenci przydzieleni do lekarza przechodzą tę samą interwencję.

  • Ramię I: Pacjenci dokonują cotygodniowej oceny objawów i przyjmowania składników odżywczych za pomocą narzędzia do monitorowania opartego na palmie. Pielęgniarki rejestrują wagę i cotygodniowe wyniki stanu sprawności Karnofsky'ego (KPS). Dowód elektronicznego arkusza transferowego jest drukowany i przechowywany.
  • Ramię II: Pacjenci dokonują cotygodniowej oceny obejmującej wizualną skalę analogową (VAS) bólu, zmęczenia, senności, nudności, niepokoju, depresji, duszności, utraty apetytu i ogólnego samopoczucia; do 3 dowolnych objawów wybranych przez pacjenta; oraz szacunkowe spożycie składników odżywczych za pomocą elektronicznego narzędzia do monitorowania objawów i zespołów związanych z zaawansowanym rakiem (E-MOSAIC). Pielęgniarki co tydzień zapisują wagę pacjenta, wynik KPS, wskaźnik masy ciała i ocenę aktualnie przyjmowanych leków na ból (tj. Drukowany jest arkusz monitorowania podłużnego (LoMoS) (zawierający VAS bólu, leków przeciwbólowych, zmęczenia, KPS, leków na zmęczenie [tj. , VAS indywidualnie wybranych objawów) i przechowywane.

W obu ramionach pacjenci są oceniani pod kątem kryteriów końcowych na początku badania oraz w 3. i 6. tygodniu (koniec badania).

PRZEWIDYWANA LICZBA: Do tego badania zostanie włączonych łącznie 24 lekarzy i 192 pacjentów.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

264

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Basel, Szwajcaria, CH-4031
        • Universitaetsspital-Basel
      • Bellinzona, Szwajcaria, CH-6500
        • Istituto Oncologico della Svizzera Italiana - Ospedale San Giovanni
      • Bern, Szwajcaria, CH-3010
        • Inselspital Bern
      • Bulach, Szwajcaria, CH-8180
        • Spital Buelach
      • Chur, Szwajcaria, CH-7000
        • Kantonsspital Graubuenden
      • Freiburg, Szwajcaria, 1708
        • Kantonsspital Freiburg
      • St. Gallen, Szwajcaria, CH-9007
        • Kantonsspital - St. Gallen

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z zaawansowanym nieuleczalnym rakiem

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Diagnostyka zaawansowanego nieuleczalnego raka

  • Choroba objawowa, zdefiniowana jako spełniająca ≥ 1 z następujących kryteriów:

    • Ból w wizualnej skali analogowej (VAS) ≥ 3/10 i/lub równoważna dawka dobowa morfiny ≥ 10 mg przez ≥ 3 dni
    • Jadłowstręt VAS ≥ 3/10 i/lub utrata masy ciała ≥ 2% w ciągu 2 miesięcy lub ≥ 5% w ciągu 6 miesięcy
    • Zmęczenie VAS ≥ 3/10 i/lub stan sprawności Karnofsky'ego < 70%
    • Depresja lub lęk VAS ≥ 3/10 i/lub leczenie lekami przeciwdepresyjnymi przez ≥ 5 dni i planowane na ≥ 1 miesiąc

  • Otrzymywanie ciągłego, cotygodniowego lub dwutygodniowego paliatywnego leczenia przeciwnowotworowego spełniającego 1 z następujących kryteriów:

    • Co najmniej 1 leczenie pierwszego rzutu w przypadku któregokolwiek z poniższych:

      • Czerniak przerzutowy
      • Rak nerki
      • Rak trzustki
      • Rak dróg żółciowych
      • międzybłoniak
      • Rak prostaty (chemioterapia)
      • Zaawansowany glejak

    • Co najmniej 1 leczenie drugiego rzutu w przypadku któregokolwiek z poniższych:

      • Drobnokomórkowy rak płuca w zaawansowanym stadium
      • Niedrobnokomórkowy rak płuc IV stopnia
      • Rak jelita grubego
      • Rak żołądka
      • Rak przełyku
      • Rak pęcherza
      • Mięsak
      • Rak nieznanego pierwotnego

    • Co najmniej 1 schemat chemioterapii trzeciego rzutu w przypadku któregokolwiek z poniższych:

      • Rak piersi z przerzutami
      • Rak jajnika
  • Leczenie przeciwnowotworowe należy prowadzić w warunkach ambulatoryjnych, a nie w ramach badania klinicznego, z cotygodniową obserwacją i oczekiwanym odsetkiem odpowiedzi guza ≤ 20% zgodnie z literaturą
  • Brak raka jąder
  • Brak nowotworów hematologicznych
  • Żadnych pierwotnych guzów mózgu innych niż glejak wielopostaciowy

  • Charakterystyka lekarza:

    • Brak zmian w standardach opieki w zakresie oceny objawów lub w głównych strategiach umiejętności komunikacyjnych w ciągu ostatnich 3 miesięcy
    • Doświadczenie w onkologii medycznej (tj. ≥ 50% pracy w onkologii klinicznej w ciągu ostatnich 24 miesięcy)
    • Prawdopodobny pobyt w instytucji uczestniczącej przez czas wymagany do leczenia ≥ 5 pacjentów uczestniczących w badaniu
    • Potrafi samodzielnie komunikować się z pacjentem we wszystkich aspektach opieki onkologicznej
    • Potrafi samodzielnie przeprowadzać natychmiastowe zmiany interwencji w opiece nad pacjentem bez instytucjonalnego wymogu doradzania innemu współpracownikowi przed przepisaniem (tj. w celu kontroli objawów)
    • Ukończono podstawowy kurs umiejętności komunikacyjnych lub równoważne szkolenie (tj. Znajomość umiejętności komunikacyjnych)

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

  • Potrafi zrozumieć język narzędzia oceny
  • Zdolny do zrozumienia komunikacji lekarza bez trudności (tj. ze względu na kulturę, język, mowę)

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Brak równoczesnego udziału w innym badaniu klinicznym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Tygodniowa ocena przez E-MOSAIC
Pacjenci dokonują cotygodniowej oceny obejmującej wizualną skalę analogową (VAS) bólu, zmęczenia, senności, nudności, niepokoju, depresji, duszności, utraty apetytu i ogólnego samopoczucia; do 3 dowolnych objawów wybranych przez pacjenta; oraz szacunkowe spożycie składników odżywczych za pomocą elektronicznego narzędzia do monitorowania objawów i zespołów związanych z zaawansowanym rakiem (E-MOSAIC). Pielęgniarki co tydzień zapisują wagę pacjenta, wynik KPS, wskaźnik masy ciała i ocenę aktualnie przyjmowanych leków na ból (tj. Drukowany jest arkusz monitorowania podłużnego (LoMoS) (zawierający VAS bólu, leków przeciwbólowych, zmęczenia, KPS, leków na zmęczenie [tj. , VAS indywidualnie wybranych objawów) i przechowywane.
Narzędzie do monitorowania oparte na palmtopie
Pacjenci dokonują cotygodniowej oceny objawów i przyjmowania składników odżywczych za pomocą narzędzia do monitorowania opartego na Palmie. Pielęgniarki rejestrują wagę i cotygodniowe wyniki stanu sprawności Karnofsky'ego (KPS). Dowód elektronicznego arkusza transferowego jest drukowany i przechowywany.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Określenie wpływu elektronicznego narzędzia do monitorowania objawów i zespołów związanych z zaawansowaną chorobą nowotworową (E-MOSAIC) oraz arkusza monitorowania podłużnego (LoMoS) na globalną jakość życia (G-QOL)
Ramy czasowe: Aż do zakończenia procesu
Aż do zakończenia procesu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ustal, czy to narzędzie wpływa na komunikację między tymi pacjentami a ich lekarzami prowadzącymi.
Ramy czasowe: Aż do zakończenia procesu
Aż do zakończenia procesu
Ustal, czy to narzędzie wpływa na objawy i zespoły zgłaszane przez tych pacjentów
Ramy czasowe: Aż do zakończenia procesu
Aż do zakończenia procesu
Określ, czy to narzędzie wpływa na wydajność zarządzania objawami
Ramy czasowe: Aż do zakończenia procesu
Aż do zakończenia procesu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Swiss Group for Clinical Cancer Research

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Florian Strasser, MD, ABHPM, Cantonal Hospital of St. Gallen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 maja 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 maja 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 maja 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 maja 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 maja 2019

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SAKK 95/06
  • EU-20711

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwór

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj