Comparaison de l'olanzapine intramusculaire et de l'halopéridol intramusculaire chez les patients atteints de schizophrénie
11 juin 2007 mis à jour par: Eli Lilly and Company
Une comparaison randomisée en double aveugle de l'efficacité et de l'innocuité de l'olanzapine intramusculaire et de l'halopéridol intramusculaire chez les patients très agités atteints de schizophrénie
Le but de cette étude est de comparer l'olanzapine intramusculaire et l'halopéridol intramusculaire dans le changement de l'agitation chez les patients atteints de schizophrénie
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
50
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Taipei, Taïwan
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients masculins ou féminins, âgés de 18 à 65 ans
- Les patients doivent avoir un diagnostic de schizophrénie qui répond aux critères de diagnostic de la maladie tels que définis dans le DSM-IV
- Les patients doivent être considérés, par l'investigateur, comme étant des candidats cliniquement agités et appropriés pour un traitement avec des médicaments IM. L'investigateur doit croire qu'il est sûr d'administrer l'olanzapine IM et le comparateur IM aux patients en ce qui concerne le profil d'innocuité de ces médicaments (y compris les propriétés anticholinergiques de l'olanzapine IM ou de l'agent de comparaison)
- La maladie des sujets ne doit pas, de l'avis de l'investigateur, être causée par l'abus de substances
- Le patient doit être hospitalisé pendant l'étude
Critère d'exclusion:
- Participation antérieure (traitement avec le médicament à l'étude) à un essai clinique d'olanzapine intramusculaire parrainé par Lilly
- Maladies graves et instables telles que le décès est prévu dans un délai d'un an ou une hospitalisation en unité de soins intensifs pour la maladie est prévue dans les 6 mois
- Avoir un diagnostic connu de démence de tout type, tel que défini dans le DSM-IV ou le DSM-IV-TR
- Antécédents documentés de réaction allergique aux médicaments à l'étude
- Traitement avec un neuroleptique injectable à effet retard dans l'intervalle d'une injection avant l'administration du médicament à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
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Évaluer l'efficacité de l'olanzapine IM par rapport à l'halopéridol IM dans le changement de l'agitation de la ligne de base à 2 heures après la première injection IM
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
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Évaluer les événements indésirables liés au traitement, les modifications des signes vitaux et les symptômes extrapyramidaux de l'olanzapine IM par rapport à l'halopéridol IM au cours de l'étude
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Évaluer l'efficacité de l'olanzapine IM par rapport à l'halopéridol IM de la ligne de base à 15 min, 30 min, 60 min et 120 minutes après la première injection IM
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Comparez les taux de réponse et le délai de réponse au cours des 2 heures suivant la première injection IM.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2004
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2005
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 juin 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 juin 2007
Première publication (Estimation)
13 juin 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
13 juin 2007
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 juin 2007
Dernière vérification
1 juin 2007
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Spectre de la schizophrénie et autres troubles psychotiques
- La schizophrénie
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Antiémétiques
- Agents gastro-intestinaux
- Agents antipsychotiques
- Agents tranquillisants
- Médicaments psychotropes
- Inhibiteurs de l'absorption de la sérotonine
- Inhibiteurs de l'absorption des neurotransmetteurs
- Modulateurs de transport membranaire
- Agents de sérotonine
- Agents dopaminergiques
- Antagonistes de la dopamine
- Agents anti-dyskinésie
- Olanzapine
- Halopéridol
- Décanoate d'halopéridol
Autres numéros d'identification d'étude
- 6409
- F1D-TW-S025
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