정신분열병 환자에서 근육주사 Olanzapine과 근육주사 Haloperidol의 비교
2007년 6월 11일 업데이트: Eli Lilly and Company
급성 초조 정신분열병 환자에서 Olanzapine 근육주사와 Haloperidol 근육주사의 효과와 안전성에 대한 이중맹검 무작위 비교
본 연구의 목적은 정신분열병 환자의 초조감 변화에 있어 근육주사 Olanzapine과 근육주사 Haloperidol을 비교하는 것이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
50
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Taipei, 대만
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 65세 사이의 남성 또는 여성 환자
- 환자는 DSM-IV에 정의된 질병 진단 기준을 충족하는 정신분열증 진단을 받아야 합니다.
- 연구자는 환자를 임상적으로 동요하고 IM 약물 치료에 적합한 후보로 간주해야 합니다. 연구자는 이러한 약물의 안전성 프로필(올란자핀 IM 또는 비교 제제의 항콜린성 특성 포함)과 관련하여 환자에게 IM 올란자핀 및 IM 비교 제제를 투여하는 것이 안전하다고 믿어야 합니다.
- 피험자의 질병은 연구자의 의견에 따라 약물 남용으로 인해 발생해서는 안 됩니다.
- 환자는 연구 기간 동안 입원해야 합니다.
제외 기준:
- 이전에 Lilly가 후원한 근육 내 올란자핀 임상 시험에 참여(연구 약물 치료)
- 1년 이내 사망이 예상되거나 6개월 이내 중환자실 입원이 예상되는 중대하고 불안정한 질병
- DSM-IV 또는 DSM-IV-TR에 정의된 대로 모든 유형의 치매 진단을 받은 사람
- 연구 약물에 대한 알레르기 반응의 문서화된 이력
- 연구 약물 투여 전 1 주사 간격 내에 주사 가능한 데포 신경이완제로 치료
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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IM 할로페리돌과 비교하여 기준선에서 첫 번째 IM 주사 후 2시간까지의 동요 변화에서 IM 올란자핀의 효능을 평가합니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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연구 기간 동안 IM 올란자핀 대 IM 할로페리돌의 치료 관련 부작용, 바이탈 사인 및 추체외로 증상의 변화를 평가합니다.
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IM 할로페리돌과 비교하여 IM 올란자핀의 효능을 기준선에서 최초 IM 주사 후 15분, 30분, 60분 및 120분까지 평가합니다.
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첫 번째 IM 주입 후 2시간 동안 반응 속도와 반응 시간을 비교합니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2004년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2005년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 6월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 6월 11일
처음 게시됨 (추정)
2007년 6월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2007년 6월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2007년 6월 11일
마지막으로 확인됨
2007년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 6409
- F1D-TW-S025
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할로페리돌에 대한 임상 시험
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Cycle Pharmaceuticals Ltd.FARMOVS Clinical Research Organisation완전한
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Cycle Pharmaceuticals Ltd.FARMOVS Clinical Research Organisation완전한
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Christian Medical College, Vellore, India완전한
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The University of Hong KongQueen Elizabeth Hospital, Hong Kong종료됨