Métabolisme du glucose dans le suivi immédiat et à court terme après une chirurgie bariatrique (MIDAS)
21 juin 2011 mis à jour par: The Cleveland Clinic
Métabolisme du glucose dans le suivi immédiat et à court terme de la chirurgie bariatrique
MIDAS implique une évaluation des niveaux de glucose obtenus avant et après la chirurgie bariatrique.
Deux tests procéduraux différents sont impliqués; un test oral de tolérance au glucose (repas composé) et un test de clamp hyperglycémique.
Deux tests sont effectués en préopératoire et cinq autres sont effectués en postopératoire pendant une période d'un an.
Les travaux de laboratoire associés aux tests de repas mixtes et de serrage montrent des changements dans les niveaux de glucose, d'insuline et d'hormones intestinales.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les tests effectués sont le test de tolérance aux repas mixtes, le test de pince hyperglycémique, le peptide c, les acides gras libres, les niveaux du profil hormonal des adipocytes.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
21
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ohio
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
17 ans à 63 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Test de grossesse négatif si femme
- Critères ADA pour le diabète de type II
- Hématocrite > 35 créatinine < 1,9, AST < 3X limite supérieure de la normale, ALT < 3X limite supérieure de la normale, phos alcalin
- Admissibilité à la chirurgie bariatrique selon les critères des NIH et cliniques
- Mentalement et juridiquement capable de donner son consentement
Critère d'exclusion:
- Femelles allaitantes
- Ne doit pas avoir de diabète de type I
- Stéroïdes systémiques pris dans les 6 mois
- Maladie cardiaque cliniquement significative
- Embolie pulmonaire récente, rétinopathie proliférative non traitée, insuffisance rénale, hypertension non contrôlée, neuropathie autonome, fréquence cardiaque au repos > 100, maladie neuromusculaire ou musculo-squelettique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe de genoux
Patient subissant une chirurgie bariatrique Lap-band
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Les sujets subissent un test standard de tolérance aux repas mixtes et un clamp hyperglycémique pour évaluer la sécrétion d'insuline et la sensibilité (élimination du glucose dans tout le corps) avant l'opération.
Après la chirurgie, à 1 semaine, 1 mois, 6 mois et 12 mois, les sujets subiront une pince hyperglycémique et un test de tolérance aux repas mixtes.
Au cours de ces tests, les mesures comprendront les taux plasmatiques de glucose, d'insuline, de peptide C, les taux d'acides gras libres et le profil hormonal des adipocytes (adiponectine, leptine, résistine).
Un profil hormonal intestinal (ghréline, glucagons-like-peptide 1 GLP-1, polypeptide insulinotrope dépendant du glucose GIP, PYY) sera effectué à jeun et à des moments postprandiaux spécifiques.
Les résultats seront comparés entre deux groupes : les patients subissant un pontage gastrique Roux-en-Y laparoscopique et un anneau gastrique.
Autres noms:
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Comparateur actif: Pontage gastrique
Le patient subit une chirurgie laparoscopique de pontage gastrique de Roux-N Y.
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Les sujets subissent un test standard de tolérance aux repas mixtes et un clamp hyperglycémique pour évaluer la sécrétion d'insuline et la sensibilité (élimination du glucose dans tout le corps) avant l'opération.
Après la chirurgie, à 1 semaine, 1 mois, 6 mois et 12 mois, les sujets subiront une pince hyperglycémique et un test de tolérance aux repas mixtes.
Au cours de ces tests, les mesures comprendront les taux plasmatiques de glucose, d'insuline, de peptide C, les taux d'acides gras libres et le profil hormonal des adipocytes (adiponectine, leptine, résistine).
Un profil hormonal intestinal (ghréline, glucagons-like-peptide 1 GLP-1, polypeptide insulinotrope dépendant du glucose GIP, PYY) sera effectué à jeun et à des moments postprandiaux spécifiques.
Les résultats seront comparés entre deux groupes : les patients subissant un pontage gastrique Roux-en-Y laparoscopique et un anneau gastrique.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Évaluer l'effet de la chirurgie de pontage gastrique pour diminuer la lipotoxicité.
Délai: Un ans
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Un ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Examiner l'effet du roux-en-Y par rapport à l'anneau gastrique sur la récupération des lymphocytes B pancréatiques ou la sécrétion d'insuline en réponse au glucose oral et IV.
Délai: Un ans
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Un ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sangeeta R. Kashyap, MD, The Cleveland Clinic
- Chercheur principal: Philip R. Schauer, M.D., The Cleveland Clinic
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2006
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2008
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2008
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 juin 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 juin 2007
Première publication (Estimation)
20 juin 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
22 juin 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 juin 2011
Dernière vérification
1 juin 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 8585
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