Metabolismo del glucosio nel follow-up immediato ea breve termine dopo la chirurgia bariatrica (MIDAS)
21 giugno 2011 aggiornato da: The Cleveland Clinic
Metabolismo del glucosio nel follow-up immediato ea breve termine dalla chirurgia bariatrica
MIDAS prevede una valutazione dei livelli di glucosio ottenuti prima e dopo la chirurgia bariatrica.
Sono coinvolti due diversi test procedurali; un test orale di tolleranza al glucosio (pasto misto) e un clamp test iperglicemico.
Due test vengono eseguiti prima dell'intervento e altri cinque vengono eseguiti dopo l'intervento per un periodo di un anno.
Il lavoro di laboratorio associato disegnato con i test del pasto misto e del morsetto sta dimostrando cambiamenti nei livelli di glucosio, insulina e ormone intestinale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I test eseguiti sono il test di tolleranza al pasto misto, il clamp test iperglicemico, il c-peptide, gli acidi grassi liberi, i livelli del profilo ormonale degli adipociti.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
21
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 17 anni a 63 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Test di gravidanza negativo se femmina
- Criteri ADA per il diabete di tipo II
- Ematocrito > 35 creatinina < 1,9, AST < 3 volte il limite superiore della norma, ALT < 3 volte il limite superiore della norma, fos alcalino
- Idoneità alla chirurgia bariatrica in base al NIH e ai criteri clinici
- Mentalmente e legalmente in grado di fornire il consenso
Criteri di esclusione:
- Femmine in allattamento
- Non deve avere il diabete di tipo I
- Steroidi sistemici assunti entro 6 mesi
- Malattie cardiache clinicamente significative
- Embolia polmonare recente, retinopatia proliferativa non trattata, insufficienza renale, ipertensione incontrollata, neuropatia autonomica, frequenza cardiaca a riposo > 100, malattia neuromuscolare o muscoloscheletrica.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Lap-band
Paziente sottoposto a chirurgia bariatrica con fascia addominale
|
I soggetti vengono sottoposti a un test di tolleranza al pasto misto standard e a un morsetto iperglicemico per valutare la secrezione e la sensibilità dell'insulina (smaltimento del glucosio da tutto il corpo) prima dell'intervento.
Dopo l'intervento chirurgico, a 1 settimana, 1 mese, 6 mesi e 12 mesi i soggetti saranno sottoposti a clamp iperglicemico e test di tolleranza al pasto misto.
Durante questi test, le misurazioni includeranno i livelli plasmatici di glucosio, insulina, peptide C, livelli di acidi grassi liberi e profilo ormonale degli adipociti (adiponectina, leptina, resistina).
Un profilo ormonale intestinale (grelina, glucagons-like-peptide 1 GLP-1, polipeptide insulinotropico glucosio-dipendente GIP, PYY) verrà eseguito a digiuno e in specifici momenti postprandiali.
I risultati saranno confrontati tra due gruppi: pazienti sottoposti a bypass gastrico Roux-en-Y laparoscopico e bendaggio gastrico.
Altri nomi:
|
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Comparatore attivo: Bypass gastrico
Paziente sottoposto a intervento di bypass gastrico laparoscopico Roux-N Y.
|
I soggetti vengono sottoposti a un test di tolleranza al pasto misto standard e a un morsetto iperglicemico per valutare la secrezione e la sensibilità dell'insulina (smaltimento del glucosio da tutto il corpo) prima dell'intervento.
Dopo l'intervento chirurgico, a 1 settimana, 1 mese, 6 mesi e 12 mesi i soggetti saranno sottoposti a clamp iperglicemico e test di tolleranza al pasto misto.
Durante questi test, le misurazioni includeranno i livelli plasmatici di glucosio, insulina, peptide C, livelli di acidi grassi liberi e profilo ormonale degli adipociti (adiponectina, leptina, resistina).
Un profilo ormonale intestinale (grelina, glucagons-like-peptide 1 GLP-1, polipeptide insulinotropico glucosio-dipendente GIP, PYY) verrà eseguito a digiuno e in specifici momenti postprandiali.
I risultati saranno confrontati tra due gruppi: pazienti sottoposti a bypass gastrico Roux-en-Y laparoscopico e bendaggio gastrico.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Per valutare l'effetto della chirurgia di by-pass gastrico per diminuire la lipotossicità.
Lasso di tempo: Un anno
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Un anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Per esaminare l'effetto di roux-en-Y rispetto al bendaggio gastrico sul recupero delle cellule B pancreatiche o sulla secrezione di insulina in risposta al glucosio orale e IV.
Lasso di tempo: Un anno
|
Un anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Sangeeta R. Kashyap, MD, The Cleveland Clinic
- Investigatore principale: Philip R. Schauer, M.D., The Cleveland Clinic
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2006
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 giugno 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 giugno 2007
Primo Inserito (Stima)
20 giugno 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
22 giugno 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 giugno 2011
Ultimo verificato
1 giugno 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 8585
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