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Tuberculose multirésistante, lévofloxacine, tuberculose pulmonaire multirésistante

3 mars 2009 mis à jour par: Sanofi

Étude clinique multicentrique ouverte non comparative pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du cours TAVANIC de trois mois (lévofloxacine) dans le traitement combiné de la tuberculose multirésistante (TB-MR)

Estimation de l'efficacité clinique et microbiologique de la lévofloxacine (Tavanic) dans le traitement combiné de la tuberculose multirésistante.

Estimation de l'innocuité de la lévofloxacine (Tavanic) dans le traitement combiné de la tuberculose multirésistante.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Laboratoire de tuberculose pulmonaire résistante aux médicaments diagnostiqué

Critère d'exclusion:

  • Hypersensibilité connue à la lévofloxacine, autres quinolones
  • Patient souffrant d'épilepsie et de maladies du système nerveux central
  • Insuffisance rénale avec créatininémie inférieure à 50 ml/min
  • Hypertension artérielle, cardiopathie ischémique en phase aiguë
  • Maladies gastro-intestinales, maladies du foie en phase aiguë
  • Antécédents d'abus de drogues et d'alcool
  • Patient ayant des antécédents de troubles tendineux liés à l'administration de fluoroquinolone
  • Femmes enceintes et allaitantes
  • Troubles du système immunitaire liés à la chimiothérapie, au SIDA, à l'administration à long terme de corticoïdes

Les informations ci-dessus ne sont pas destinées à contenir toutes les considérations relatives à la participation potentielle d'un patient à un essai clinique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
Lévofloxacine
Médicament: Lévofloxacine
500-1000 mg une fois par jour par jour per os avec une association de médicaments.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre de patients avec bactérioexcrétion
Délai: 1 mois, 2 mois, 3 mois
1 mois, 2 mois, 3 mois
Dynamique de la radiographie thoracique
Délai: 3 mois
3 mois
Dynamique de l'intoxication
Délai: 1 mois, 2 mois, 3 mois
1 mois, 2 mois, 3 mois
Tous les événements indésirables cliniques et de laboratoire
Délai: de la signature du formulaire de concentration informée (ICF) jusqu'à la fin de l'étude
de la signature du formulaire de concentration informée (ICF) jusqu'à la fin de l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sanofi

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Marina Atarshchikova, Sanofi

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2008

Achèvement de l'étude

7 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 juillet 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 juillet 2007

Première publication (Estimation)

3 juillet 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

4 mars 2009

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 mars 2009

Dernière vérification

1 juin 2008

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LEVOF_L_00972

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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