- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00498004
Quality of Life (QOL) in Female Patient With Schizophrenia
3 novembre 2008 mis à jour par: Inje University
Randomized, Open Label, 8-Week Study of Quetiapine and Risperidone on Quality of Life in Female With Schizophrenia
The primary objective of this study is to demonstrate clinical and statistical superiority of quetiapine compared to risperidone in Korean version of Heinrich's Quality of Life Scale after 8 weeks trial of drugs.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Prolactin related adverse events are closely related to patient's perception on their illness and quality of life .
Poor subjective wellbeing induced by prolactin elevation after antipsychotic drug treatment can complicate the clinical outcomes of treatment.Quetiapine has negligible effects on the elevation of prolactin and does not produce hyperprolactinemia related adverse events such as amenorrhea, galactorrhea that may disturb quality of life in famel patient.
In this Randomized, Open Label, 8-week Study, the impact of quetiapine and risperidone on quality of life in female patients with schizophrenia will be compared.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
100
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
Busan, Corée, République de, 614-735
- Busan Paik Hospital
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Inclusion Criteria:
- Diagnosis: Schizophrenia (DSM-IV)
- Female, Age: between 18-60 years
- Who either need first time treatment with antipsychotic drug or recently
- Sign written informed consent
Exclusion Criteria:
- Taking other psychiatric medications during last 30 days
- Refractory schizophrenia
- A current medical illness associated with sexual dysfunction
- Previous history of no response to quetiapine or risperidone treatment
- Previous enrolment or randomisation of treatment in the present study.
- Participation in a clinical study during the last 90 days.
- Pregnancy
- Alcohol or substance abuser
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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QOL measured by Korean version of Heinrich's Quality of Life Scale
Délai: 8weeks
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8weeks
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Korean version of Female Sexual Function Index
Délai: 8 weeks
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8 weeks
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Korean version of Female Sexual Distress Scale
Délai: 8 weeks
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8 weeks
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Hormonal levels (Prolactin, Estradiol, Free Testosterone, FSH, LH
Délai: 8 weeks
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8 weeks
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Psychopathology (Brief Psychiatric Rating Scale)
Délai: 8 weeks
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8 weeks
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Joo-Cheol Shim, MD,PhD, Clinical Trial Center, Paik hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2007
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2008
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2008
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 juillet 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 juillet 2007
Première publication (Estimation)
9 juillet 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
4 novembre 2008
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 novembre 2008
Dernière vérification
1 novembre 2008
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Spectre de la schizophrénie et autres troubles psychotiques
- La schizophrénie
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents antipsychotiques
- Agents tranquillisants
- Médicaments psychotropes
- Agents de sérotonine
- Agents antidépresseurs
- Agents dopaminergiques
- Antagonistes de la sérotonine
- Antagonistes de la dopamine
- Fumarate de quétiapine
- Rispéridone
Autres numéros d'identification d'étude
- QOL Study 2007
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .