Quality of Life (QOL) in Female Patient With Schizophrenia
3 novembre 2008 aggiornato da: Inje University
Randomized, Open Label, 8-Week Study of Quetiapine and Risperidone on Quality of Life in Female With Schizophrenia
The primary objective of this study is to demonstrate clinical and statistical superiority of quetiapine compared to risperidone in Korean version of Heinrich's Quality of Life Scale after 8 weeks trial of drugs.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Prolactin related adverse events are closely related to patient's perception on their illness and quality of life .
Poor subjective wellbeing induced by prolactin elevation after antipsychotic drug treatment can complicate the clinical outcomes of treatment.Quetiapine has negligible effects on the elevation of prolactin and does not produce hyperprolactinemia related adverse events such as amenorrhea, galactorrhea that may disturb quality of life in famel patient.
In this Randomized, Open Label, 8-week Study, the impact of quetiapine and risperidone on quality of life in female patients with schizophrenia will be compared.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
100
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Busan, Corea, Repubblica di, 614-735
- Busan Paik Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Diagnosis: Schizophrenia (DSM-IV)
- Female, Age: between 18-60 years
- Who either need first time treatment with antipsychotic drug or recently
- Sign written informed consent
Exclusion Criteria:
- Taking other psychiatric medications during last 30 days
- Refractory schizophrenia
- A current medical illness associated with sexual dysfunction
- Previous history of no response to quetiapine or risperidone treatment
- Previous enrolment or randomisation of treatment in the present study.
- Participation in a clinical study during the last 90 days.
- Pregnancy
- Alcohol or substance abuser
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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QOL measured by Korean version of Heinrich's Quality of Life Scale
Lasso di tempo: 8weeks
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8weeks
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Korean version of Female Sexual Function Index
Lasso di tempo: 8 weeks
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8 weeks
|
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Korean version of Female Sexual Distress Scale
Lasso di tempo: 8 weeks
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8 weeks
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Hormonal levels (Prolactin, Estradiol, Free Testosterone, FSH, LH
Lasso di tempo: 8 weeks
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8 weeks
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Psychopathology (Brief Psychiatric Rating Scale)
Lasso di tempo: 8 weeks
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8 weeks
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Joo-Cheol Shim, MD,PhD, Clinical Trial Center, Paik hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 luglio 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 luglio 2007
Primo Inserito (Stima)
9 luglio 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
4 novembre 2008
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 novembre 2008
Ultimo verificato
1 novembre 2008
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Spettro della schizofrenia e altri disturbi psicotici
- Schizofrenia
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti antipsicotici
- Agenti tranquillanti
- Psicofarmaci
- Agenti serotoninergici
- Agenti antidepressivi
- Agenti dopaminergici
- Antagonisti della serotonina
- Antagonisti della dopamina
- Quetiapina fumarato
- Risperidone
Altri numeri di identificazione dello studio
- QOL Study 2007
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