Intravenous Fish Oil in Critically Ill Cardiac Patients (FO-cardiac)
14 février 2016 mis à jour par: Mette M Berger, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
Effects of Intravenous n-3 Polyunsaturated Fatty Acid Administration in Critically Ill Cardiac Surgery and Myocardial Infarction Patients
A large body of evidence has accumulated showing that n-3 PUFAs exert extensive cardiac effects.
The development of commercial solutions of FO opens perspectives for therapeutic applications in patients with acute cardiac conditions.the 3 following hypotheses will be addressed in patients requiring cardiac surgery under cardiopulmonary bypass or after myocardial infarction:perioperative /post-PTCA intravenous fish oil modifies the composition of membrane phospholipids in platelets and cardiac cells, blunts the physiological response to cardiac surgery/myocardial infarction, and reduces the incidence of arrhythmias, and reduces the occurrence of systolic dysfunction.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
A. Randomized trial in 40 cardiac surgery patients Early rapid infusion of fish oil (3 times in 24 hours) in cardiac surgery patients.
B. Randomized trial 20 myocardial infarction patients (abandonned) Continuous infusion of the same dose over 24hrs in the myocardial infarction patients
Additional trial in healthy volunteers (investigating physiological changes after cardiac study):
-Open trial in 8 healthy lean volunteers to investigate the impact of the same 0.6 g/kg FO dose IV (Week 1: 3hrs), and then orally on week 2, on platelet n-3 PUFA incorporation, platelet function, heart rate and peak flow response to stress test.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
31
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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VD
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Lausanne, VD, Suisse, 1011
- Service of Adult Intensive Care - CHUV
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Lausanne, VD, Suisse, 1011
- CHUV
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
30 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Coronary artery disease requiring elective surgical repair under cardiopulmonary bypass
- Acute myocardial infarction requiring ICU management
Exclusion Criteria:
- Absence of consent
- Ventricular ejection fraction < 35%
- Beating heart surgery or emergency surgery
- Hypercholesterolemia > 5 mmol/l
- Thrombolysis
- Chronic steroid therapy
- Acute or chronic renal failure prior to surgery (plasma creatinine > 150 umol/l)
- Chronic coagulation disorder
- Premenopausal female
- Consumption of more than 3 times fish per week
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
Saline (No lipid emulsion)
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3 infusions, perioperative or post-PTCA
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Expérimental: Fish oil emulsion
3 infusions of 0.2 g/kg omega-3 PUFA within 24 hours in cardiac surgery (continuous infusion post-PTCA)
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0.2 g/kg FO, 3 times in 24 hours, infused over 3 hours each in cardiac surgery, or continuous infusion of 0.6 g/kg post PTCA
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Incorporation of n-3 PUFA into platelet cell membrane and myocardial tissue
Délai: 48 hours
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The primary outcome is the determination of magnitude of the incorporation and the time required for incorporation of omega-3 fatty acid cell membrane composition after short intravenous infusions was unknown until the present study (HPLC determination of fatty acid membrane composition in all patients)
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48 hours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Inflammatory and metabolic response
Délai: From operation to ICU discharge (maximum 28 days)
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cytokine determination, CRP, glucose control (blood levels and insulin requirements) in all patients
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From operation to ICU discharge (maximum 28 days)
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Global clinical outcome
Délai: From operation to hospital discharge (maximum 28 days)
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length of mechanical ventilation, length of ICU and hospital stay in all patients
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From operation to hospital discharge (maximum 28 days)
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Myocardial recovery after surgery
Délai: From operation to hospital discharge (maximum 28 days)
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Holter monitoring during cardiac surgery or for 72 hours
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From operation to hospital discharge (maximum 28 days)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Mette M Berger, MD, PhD, Serviceof Adult Intensive Care, CHUV
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Berger MM, Delodder F, Liaudet L, Tozzi P, Schlaepfer J, Chiolero RL, Tappy L. Three short perioperative infusions of n-3 PUFAs reduce systemic inflammation induced by cardiopulmonary bypass surgery: a randomized controlled trial. Am J Clin Nutr. 2013 Feb;97(2):246-54. doi: 10.3945/ajcn.112.046573. Epub 2012 Dec 26.
- Delodder F, Tappy L, Liaudet L, Schneiter P, Perrudet C, Berger MM. Incorporation and washout of n-3 PUFA after high dose intravenous and oral supplementation in healthy volunteers. Clin Nutr. 2015 Jun;34(3):400-8. doi: 10.1016/j.clnu.2014.07.005. Epub 2014 Jul 15.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 août 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 août 2007
Première publication (Estimation)
15 août 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
17 février 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 février 2016
Dernière vérification
1 février 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FN-3200BO-102064
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