Intravenous Fish Oil in Critically Ill Cardiac Patients (FO-cardiac)
14 февраля 2016 г. обновлено: Mette M Berger, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
Effects of Intravenous n-3 Polyunsaturated Fatty Acid Administration in Critically Ill Cardiac Surgery and Myocardial Infarction Patients
A large body of evidence has accumulated showing that n-3 PUFAs exert extensive cardiac effects.
The development of commercial solutions of FO opens perspectives for therapeutic applications in patients with acute cardiac conditions.the 3 following hypotheses will be addressed in patients requiring cardiac surgery under cardiopulmonary bypass or after myocardial infarction:perioperative /post-PTCA intravenous fish oil modifies the composition of membrane phospholipids in platelets and cardiac cells, blunts the physiological response to cardiac surgery/myocardial infarction, and reduces the incidence of arrhythmias, and reduces the occurrence of systolic dysfunction.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
A. Randomized trial in 40 cardiac surgery patients Early rapid infusion of fish oil (3 times in 24 hours) in cardiac surgery patients.
B. Randomized trial 20 myocardial infarction patients (abandonned) Continuous infusion of the same dose over 24hrs in the myocardial infarction patients
Additional trial in healthy volunteers (investigating physiological changes after cardiac study):
-Open trial in 8 healthy lean volunteers to investigate the impact of the same 0.6 g/kg FO dose IV (Week 1: 3hrs), and then orally on week 2, on platelet n-3 PUFA incorporation, platelet function, heart rate and peak flow response to stress test.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
31
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
VD
-
Lausanne, VD, Швейцария, 1011
- Service of Adult Intensive Care - CHUV
-
Lausanne, VD, Швейцария, 1011
- CHUV
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 30 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Coronary artery disease requiring elective surgical repair under cardiopulmonary bypass
- Acute myocardial infarction requiring ICU management
Exclusion Criteria:
- Absence of consent
- Ventricular ejection fraction < 35%
- Beating heart surgery or emergency surgery
- Hypercholesterolemia > 5 mmol/l
- Thrombolysis
- Chronic steroid therapy
- Acute or chronic renal failure prior to surgery (plasma creatinine > 150 umol/l)
- Chronic coagulation disorder
- Premenopausal female
- Consumption of more than 3 times fish per week
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Placebo
Saline (No lipid emulsion)
|
3 infusions, perioperative or post-PTCA
|
|
Экспериментальный: Fish oil emulsion
3 infusions of 0.2 g/kg omega-3 PUFA within 24 hours in cardiac surgery (continuous infusion post-PTCA)
|
0.2 g/kg FO, 3 times in 24 hours, infused over 3 hours each in cardiac surgery, or continuous infusion of 0.6 g/kg post PTCA
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Incorporation of n-3 PUFA into platelet cell membrane and myocardial tissue
Временное ограничение: 48 hours
|
The primary outcome is the determination of magnitude of the incorporation and the time required for incorporation of omega-3 fatty acid cell membrane composition after short intravenous infusions was unknown until the present study (HPLC determination of fatty acid membrane composition in all patients)
|
48 hours
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Inflammatory and metabolic response
Временное ограничение: From operation to ICU discharge (maximum 28 days)
|
cytokine determination, CRP, glucose control (blood levels and insulin requirements) in all patients
|
From operation to ICU discharge (maximum 28 days)
|
|
Global clinical outcome
Временное ограничение: From operation to hospital discharge (maximum 28 days)
|
length of mechanical ventilation, length of ICU and hospital stay in all patients
|
From operation to hospital discharge (maximum 28 days)
|
|
Myocardial recovery after surgery
Временное ограничение: From operation to hospital discharge (maximum 28 days)
|
Holter monitoring during cardiac surgery or for 72 hours
|
From operation to hospital discharge (maximum 28 days)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Mette M Berger, MD, PhD, Serviceof Adult Intensive Care, CHUV
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Berger MM, Delodder F, Liaudet L, Tozzi P, Schlaepfer J, Chiolero RL, Tappy L. Three short perioperative infusions of n-3 PUFAs reduce systemic inflammation induced by cardiopulmonary bypass surgery: a randomized controlled trial. Am J Clin Nutr. 2013 Feb;97(2):246-54. doi: 10.3945/ajcn.112.046573. Epub 2012 Dec 26.
- Delodder F, Tappy L, Liaudet L, Schneiter P, Perrudet C, Berger MM. Incorporation and washout of n-3 PUFA after high dose intravenous and oral supplementation in healthy volunteers. Clin Nutr. 2015 Jun;34(3):400-8. doi: 10.1016/j.clnu.2014.07.005. Epub 2014 Jul 15.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 августа 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 августа 2007 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
15 августа 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
17 февраля 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 февраля 2016 г.
Последняя проверка
1 февраля 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FN-3200BO-102064
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .