- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00516178
Intravenous Fish Oil in Critically Ill Cardiac Patients (FO-cardiac)
Effects of Intravenous n-3 Polyunsaturated Fatty Acid Administration in Critically Ill Cardiac Surgery and Myocardial Infarction Patients
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
A. Randomized trial in 40 cardiac surgery patients Early rapid infusion of fish oil (3 times in 24 hours) in cardiac surgery patients.
B. Randomized trial 20 myocardial infarction patients (abandonned) Continuous infusion of the same dose over 24hrs in the myocardial infarction patients
Additional trial in healthy volunteers (investigating physiological changes after cardiac study):
-Open trial in 8 healthy lean volunteers to investigate the impact of the same 0.6 g/kg FO dose IV (Week 1: 3hrs), and then orally on week 2, on platelet n-3 PUFA incorporation, platelet function, heart rate and peak flow response to stress test.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
VD
-
Lausanne, VD, Szwajcaria, 1011
- Service of Adult Intensive Care - CHUV
-
Lausanne, VD, Szwajcaria, 1011
- CHUV
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Inclusion Criteria:
- Coronary artery disease requiring elective surgical repair under cardiopulmonary bypass
- Acute myocardial infarction requiring ICU management
Exclusion Criteria:
- Absence of consent
- Ventricular ejection fraction < 35%
- Beating heart surgery or emergency surgery
- Hypercholesterolemia > 5 mmol/l
- Thrombolysis
- Chronic steroid therapy
- Acute or chronic renal failure prior to surgery (plasma creatinine > 150 umol/l)
- Chronic coagulation disorder
- Premenopausal female
- Consumption of more than 3 times fish per week
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Komparator placebo: Placebo
Saline (No lipid emulsion)
|
3 infusions, perioperative or post-PTCA
|
Eksperymentalny: Fish oil emulsion
3 infusions of 0.2 g/kg omega-3 PUFA within 24 hours in cardiac surgery (continuous infusion post-PTCA)
|
0.2 g/kg FO, 3 times in 24 hours, infused over 3 hours each in cardiac surgery, or continuous infusion of 0.6 g/kg post PTCA
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Incorporation of n-3 PUFA into platelet cell membrane and myocardial tissue
Ramy czasowe: 48 hours
|
The primary outcome is the determination of magnitude of the incorporation and the time required for incorporation of omega-3 fatty acid cell membrane composition after short intravenous infusions was unknown until the present study (HPLC determination of fatty acid membrane composition in all patients)
|
48 hours
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Inflammatory and metabolic response
Ramy czasowe: From operation to ICU discharge (maximum 28 days)
|
cytokine determination, CRP, glucose control (blood levels and insulin requirements) in all patients
|
From operation to ICU discharge (maximum 28 days)
|
Global clinical outcome
Ramy czasowe: From operation to hospital discharge (maximum 28 days)
|
length of mechanical ventilation, length of ICU and hospital stay in all patients
|
From operation to hospital discharge (maximum 28 days)
|
Myocardial recovery after surgery
Ramy czasowe: From operation to hospital discharge (maximum 28 days)
|
Holter monitoring during cardiac surgery or for 72 hours
|
From operation to hospital discharge (maximum 28 days)
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: Mette M Berger, MD, PhD, Serviceof Adult Intensive Care, CHUV
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Berger MM, Delodder F, Liaudet L, Tozzi P, Schlaepfer J, Chiolero RL, Tappy L. Three short perioperative infusions of n-3 PUFAs reduce systemic inflammation induced by cardiopulmonary bypass surgery: a randomized controlled trial. Am J Clin Nutr. 2013 Feb;97(2):246-54. doi: 10.3945/ajcn.112.046573. Epub 2012 Dec 26.
- Delodder F, Tappy L, Liaudet L, Schneiter P, Perrudet C, Berger MM. Incorporation and washout of n-3 PUFA after high dose intravenous and oral supplementation in healthy volunteers. Clin Nutr. 2015 Jun;34(3):400-8. doi: 10.1016/j.clnu.2014.07.005. Epub 2014 Jul 15.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FN-3200BO-102064
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba wieńcowa
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.RekrutacyjnyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Republika Korei, Japonia
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Saline
-
Brooklyn Urology Research GroupAmerican Medical Systems; Richard Wolf Medical Instruments Corporation (RWMIC)ZakończonyŁagodny przerost gruczołu krokowego (BPH)Stany Zjednoczone
-
Centre for Human Drug Research, NetherlandsLeiden University Medical Center; Leiden Academic Center for Drug Research,...Zakończony
-
Vinmec Healthcare SystemZakończonyJakość życia | Ból, pooperacyjny | Używanie opioidówWietnam
-
Alcon ResearchZakończonyZespół suchego oka | Niedobór lipidów
-
Livionex Inc.Zakończony