Intravenous Fish Oil in Critically Ill Cardiac Patients (FO-cardiac)
2016년 2월 14일 업데이트: Mette M Berger, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
Effects of Intravenous n-3 Polyunsaturated Fatty Acid Administration in Critically Ill Cardiac Surgery and Myocardial Infarction Patients
A large body of evidence has accumulated showing that n-3 PUFAs exert extensive cardiac effects.
The development of commercial solutions of FO opens perspectives for therapeutic applications in patients with acute cardiac conditions.the 3 following hypotheses will be addressed in patients requiring cardiac surgery under cardiopulmonary bypass or after myocardial infarction:perioperative /post-PTCA intravenous fish oil modifies the composition of membrane phospholipids in platelets and cardiac cells, blunts the physiological response to cardiac surgery/myocardial infarction, and reduces the incidence of arrhythmias, and reduces the occurrence of systolic dysfunction.
연구 개요
상세 설명
A. Randomized trial in 40 cardiac surgery patients Early rapid infusion of fish oil (3 times in 24 hours) in cardiac surgery patients.
B. Randomized trial 20 myocardial infarction patients (abandonned) Continuous infusion of the same dose over 24hrs in the myocardial infarction patients
Additional trial in healthy volunteers (investigating physiological changes after cardiac study):
-Open trial in 8 healthy lean volunteers to investigate the impact of the same 0.6 g/kg FO dose IV (Week 1: 3hrs), and then orally on week 2, on platelet n-3 PUFA incorporation, platelet function, heart rate and peak flow response to stress test.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
31
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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VD
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Lausanne, VD, 스위스, 1011
- Service of Adult Intensive Care - CHUV
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Lausanne, VD, 스위스, 1011
- CHUV
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
30년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Coronary artery disease requiring elective surgical repair under cardiopulmonary bypass
- Acute myocardial infarction requiring ICU management
Exclusion Criteria:
- Absence of consent
- Ventricular ejection fraction < 35%
- Beating heart surgery or emergency surgery
- Hypercholesterolemia > 5 mmol/l
- Thrombolysis
- Chronic steroid therapy
- Acute or chronic renal failure prior to surgery (plasma creatinine > 150 umol/l)
- Chronic coagulation disorder
- Premenopausal female
- Consumption of more than 3 times fish per week
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: Placebo
Saline (No lipid emulsion)
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3 infusions, perioperative or post-PTCA
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실험적: Fish oil emulsion
3 infusions of 0.2 g/kg omega-3 PUFA within 24 hours in cardiac surgery (continuous infusion post-PTCA)
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0.2 g/kg FO, 3 times in 24 hours, infused over 3 hours each in cardiac surgery, or continuous infusion of 0.6 g/kg post PTCA
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Incorporation of n-3 PUFA into platelet cell membrane and myocardial tissue
기간: 48 hours
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The primary outcome is the determination of magnitude of the incorporation and the time required for incorporation of omega-3 fatty acid cell membrane composition after short intravenous infusions was unknown until the present study (HPLC determination of fatty acid membrane composition in all patients)
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48 hours
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Inflammatory and metabolic response
기간: From operation to ICU discharge (maximum 28 days)
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cytokine determination, CRP, glucose control (blood levels and insulin requirements) in all patients
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From operation to ICU discharge (maximum 28 days)
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Global clinical outcome
기간: From operation to hospital discharge (maximum 28 days)
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length of mechanical ventilation, length of ICU and hospital stay in all patients
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From operation to hospital discharge (maximum 28 days)
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Myocardial recovery after surgery
기간: From operation to hospital discharge (maximum 28 days)
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Holter monitoring during cardiac surgery or for 72 hours
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From operation to hospital discharge (maximum 28 days)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Mette M Berger, MD, PhD, Serviceof Adult Intensive Care, CHUV
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Berger MM, Delodder F, Liaudet L, Tozzi P, Schlaepfer J, Chiolero RL, Tappy L. Three short perioperative infusions of n-3 PUFAs reduce systemic inflammation induced by cardiopulmonary bypass surgery: a randomized controlled trial. Am J Clin Nutr. 2013 Feb;97(2):246-54. doi: 10.3945/ajcn.112.046573. Epub 2012 Dec 26.
- Delodder F, Tappy L, Liaudet L, Schneiter P, Perrudet C, Berger MM. Incorporation and washout of n-3 PUFA after high dose intravenous and oral supplementation in healthy volunteers. Clin Nutr. 2015 Jun;34(3):400-8. doi: 10.1016/j.clnu.2014.07.005. Epub 2014 Jul 15.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 8월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 8월 14일
처음 게시됨 (추정)
2007년 8월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 2월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 2월 14일
마지막으로 확인됨
2016년 2월 1일
추가 정보
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