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Intravenous Fish Oil in Critically Ill Cardiac Patients (FO-cardiac)

14. Februar 2016 aktualisiert von: Mette M Berger, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Effects of Intravenous n-3 Polyunsaturated Fatty Acid Administration in Critically Ill Cardiac Surgery and Myocardial Infarction Patients

A large body of evidence has accumulated showing that n-3 PUFAs exert extensive cardiac effects. The development of commercial solutions of FO opens perspectives for therapeutic applications in patients with acute cardiac conditions.the 3 following hypotheses will be addressed in patients requiring cardiac surgery under cardiopulmonary bypass or after myocardial infarction:perioperative /post-PTCA intravenous fish oil modifies the composition of membrane phospholipids in platelets and cardiac cells, blunts the physiological response to cardiac surgery/myocardial infarction, and reduces the incidence of arrhythmias, and reduces the occurrence of systolic dysfunction.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

A. Randomized trial in 40 cardiac surgery patients Early rapid infusion of fish oil (3 times in 24 hours) in cardiac surgery patients.

B. Randomized trial 20 myocardial infarction patients (abandonned) Continuous infusion of the same dose over 24hrs in the myocardial infarction patients

Additional trial in healthy volunteers (investigating physiological changes after cardiac study):

-Open trial in 8 healthy lean volunteers to investigate the impact of the same 0.6 g/kg FO dose IV (Week 1: 3hrs), and then orally on week 2, on platelet n-3 PUFA incorporation, platelet function, heart rate and peak flow response to stress test.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

31

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
    • VD
      • Lausanne, VD, Schweiz, 1011
        • Service of Adult Intensive Care - CHUV
      • Lausanne, VD, Schweiz, 1011
        • CHUV

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Coronary artery disease requiring elective surgical repair under cardiopulmonary bypass
  • Acute myocardial infarction requiring ICU management

Exclusion Criteria:

  • Absence of consent
  • Ventricular ejection fraction < 35%
  • Beating heart surgery or emergency surgery
  • Hypercholesterolemia > 5 mmol/l
  • Thrombolysis
  • Chronic steroid therapy
  • Acute or chronic renal failure prior to surgery (plasma creatinine > 150 umol/l)
  • Chronic coagulation disorder
  • Premenopausal female
  • Consumption of more than 3 times fish per week

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Saline (No lipid emulsion)
Arzneimittel: Saline
3 infusions, perioperative or post-PTCA
Experimental: Fish oil emulsion
3 infusions of 0.2 g/kg omega-3 PUFA within 24 hours in cardiac surgery (continuous infusion post-PTCA)
Arzneimittel: Fish oil emulsion
0.2 g/kg FO, 3 times in 24 hours, infused over 3 hours each in cardiac surgery, or continuous infusion of 0.6 g/kg post PTCA
Andere Namen:
  • Omegaven,Fresenius Kabi AG

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Incorporation of n-3 PUFA into platelet cell membrane and myocardial tissue
Zeitfenster: 48 hours
The primary outcome is the determination of magnitude of the incorporation and the time required for incorporation of omega-3 fatty acid cell membrane composition after short intravenous infusions was unknown until the present study (HPLC determination of fatty acid membrane composition in all patients)
48 hours

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inflammatory and metabolic response
Zeitfenster: From operation to ICU discharge (maximum 28 days)
cytokine determination, CRP, glucose control (blood levels and insulin requirements) in all patients
From operation to ICU discharge (maximum 28 days)
Global clinical outcome
Zeitfenster: From operation to hospital discharge (maximum 28 days)
length of mechanical ventilation, length of ICU and hospital stay in all patients
From operation to hospital discharge (maximum 28 days)
Myocardial recovery after surgery
Zeitfenster: From operation to hospital discharge (maximum 28 days)
Holter monitoring during cardiac surgery or for 72 hours
From operation to hospital discharge (maximum 28 days)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Ermittler

  • Studienleiter: Mette M Berger, MD, PhD, Serviceof Adult Intensive Care, CHUV

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. August 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. August 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. August 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. Februar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Februar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FN-3200BO-102064

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