Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intravenous Fish Oil in Critically Ill Cardiac Patients (FO-cardiac)

14. februar 2016 opdateret af: Mette M Berger, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Effects of Intravenous n-3 Polyunsaturated Fatty Acid Administration in Critically Ill Cardiac Surgery and Myocardial Infarction Patients

A large body of evidence has accumulated showing that n-3 PUFAs exert extensive cardiac effects. The development of commercial solutions of FO opens perspectives for therapeutic applications in patients with acute cardiac conditions.the 3 following hypotheses will be addressed in patients requiring cardiac surgery under cardiopulmonary bypass or after myocardial infarction:perioperative /post-PTCA intravenous fish oil modifies the composition of membrane phospholipids in platelets and cardiac cells, blunts the physiological response to cardiac surgery/myocardial infarction, and reduces the incidence of arrhythmias, and reduces the occurrence of systolic dysfunction.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

A. Randomized trial in 40 cardiac surgery patients Early rapid infusion of fish oil (3 times in 24 hours) in cardiac surgery patients.

B. Randomized trial 20 myocardial infarction patients (abandonned) Continuous infusion of the same dose over 24hrs in the myocardial infarction patients

Additional trial in healthy volunteers (investigating physiological changes after cardiac study):

-Open trial in 8 healthy lean volunteers to investigate the impact of the same 0.6 g/kg FO dose IV (Week 1: 3hrs), and then orally on week 2, on platelet n-3 PUFA incorporation, platelet function, heart rate and peak flow response to stress test.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

31

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
    • VD
      • Lausanne, VD, Schweiz, 1011
        • Service of Adult Intensive Care - CHUV
      • Lausanne, VD, Schweiz, 1011
        • CHUV

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Coronary artery disease requiring elective surgical repair under cardiopulmonary bypass
  • Acute myocardial infarction requiring ICU management

Exclusion Criteria:

  • Absence of consent
  • Ventricular ejection fraction < 35%
  • Beating heart surgery or emergency surgery
  • Hypercholesterolemia > 5 mmol/l
  • Thrombolysis
  • Chronic steroid therapy
  • Acute or chronic renal failure prior to surgery (plasma creatinine > 150 umol/l)
  • Chronic coagulation disorder
  • Premenopausal female
  • Consumption of more than 3 times fish per week

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Saline (No lipid emulsion)
Medicin: Saline
3 infusions, perioperative or post-PTCA
Eksperimentel: Fish oil emulsion
3 infusions of 0.2 g/kg omega-3 PUFA within 24 hours in cardiac surgery (continuous infusion post-PTCA)
Medicin: Fish oil emulsion
0.2 g/kg FO, 3 times in 24 hours, infused over 3 hours each in cardiac surgery, or continuous infusion of 0.6 g/kg post PTCA
Andre navne:
  • Omegaven,Fresenius Kabi AG

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Incorporation of n-3 PUFA into platelet cell membrane and myocardial tissue
Tidsramme: 48 hours
The primary outcome is the determination of magnitude of the incorporation and the time required for incorporation of omega-3 fatty acid cell membrane composition after short intravenous infusions was unknown until the present study (HPLC determination of fatty acid membrane composition in all patients)
48 hours

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Inflammatory and metabolic response
Tidsramme: From operation to ICU discharge (maximum 28 days)
cytokine determination, CRP, glucose control (blood levels and insulin requirements) in all patients
From operation to ICU discharge (maximum 28 days)
Global clinical outcome
Tidsramme: From operation to hospital discharge (maximum 28 days)
length of mechanical ventilation, length of ICU and hospital stay in all patients
From operation to hospital discharge (maximum 28 days)
Myocardial recovery after surgery
Tidsramme: From operation to hospital discharge (maximum 28 days)
Holter monitoring during cardiac surgery or for 72 hours
From operation to hospital discharge (maximum 28 days)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Efterforskere

  • Studieleder: Mette M Berger, MD, PhD, Serviceof Adult Intensive Care, CHUV

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. august 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. august 2007

Først opslået (Skøn)

15. august 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. februar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. februar 2016

Sidst verificeret

1. februar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FN-3200BO-102064

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med Saline

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner