- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00554255
A Study of SB751689 in Japanese Postmenopausal Women
27 août 2018 mis à jour par: GlaxoSmithKline
Phase I Study of SB751689 - Single and Multiple Oral Dose Study in Japanese Postmenopausal Women -
To investigate the safety and tolerability, PK and PD of SB751689 following single and 5-day multiple oral doses of 100, 200, and 400 mg in Japanese postmenopausal subjects.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
18
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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- GSK Investigational Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Inclusion Criteria:
- The subject is considered as healthy by the investigator at screening.
- Healthy subjects are defined as individuals who are free from clinically significant illness or disease as determined by their medical history, physical examination, laboratory studies, and other tests
- Japanese healthy postmenopausal woman as defined as being amenorrheic for at least 1 year at screening with <157.79mIU/mL of FSH levels.
- Body weight >= 45 kg and BMI within the range 18.5 -25.0 kg/m2.
- The subject is within the following criteria as screening;Liver function tests (ALT, AST, GGT, alkaline phosphatase, total bilirubin), CPK, serum parathyroid hormone (iPTH) test, vitamin D (1,25(OH2 D3)) levels, Serum calcium
- Capable of giving written informed consent, which includes compliance with the requirements and restrictions listed in the consent form.
- Non-smokers (at least 6 months)
- The subject is able to attend all visits and complete the study.
Exclusion Criteria:
- The subject has any clinically relevant abnormality on medical examination, vital sign, clinical laboratory test or medical history at screening in the medical opinion of the investigator or the subject has a medical history that is not considered as eligible for inclusion in this study by the investigator.
- History of sensitivity to any of the study medications or components thereof (except pollenosis without any signs or symptoms).
- Participation in a clinical study or post-marketing study with an investigational or a non-investigational product or device within 4 months of preceding the first dose of study medication.
- Participation in another clinical study or post-marketing study in which the subject is or will be exposed to an investigational or a non-investigational product or device.
- Positive for syphilis, HIV antibody, hepatitis B antigen or hepatitis C antibody, HTLV-1 antibody at screening.
- Positive urine drug screen at screening.
- Donation of blood in excess of 400 mL within the previous 4 months or 200mL within the previous 1 month of screening.
- Use of prescription or non-prescription drugs, herbal and dietary supplements, within 14 days prior to the first dose of study medication.
- History of drug abuse or current conditions of drug abuse or alcoholism.
- History of regular alcohol consumption exceeding 7 units/week (>350mL of beer/unit) within 6 months of screening.
- Subjects with a history of renal, hepatic, or biliary disease.
- History of clinically significant cardiovascular disease.
- History of pernicious anemia, pancreatitis, osteosarcoma or kidney stones.
- Subjects who have had history of significant gastrointestinal disease (e.g., gastrointestinal malabsorptive disease, colostomy, chronic gastroesophageal reflux disease, Crohn's disease, ulcerative colitis, gastric or duodenal ulcer, gastrointestinal tract bleeding, short bowel syndrome, sprue, lactose intolerance, irritable bowel syndrome).
- Subjects with any history of a gastrointestinal surgical procedure that might affect the absorption of SB-751689 (e.g. cholecystectomy, gastrointestinal bypass surgery, partial or total gastrectomy, small bowel resection).
- Medical conditions which might alter bone metabolism, including hyperparathyroidism, hypoparathyroidism, hyperthyroidism, hypothyroidism, Paget's disease, malabsorption, or Cushing's syndrome, and hypogonadism, hypocalcemia, hypercalcemia, hypophosphatemia, hypomagnesemia, hypermagnesemia, osteopetrosis, osteomalacia, and recent (within one year) history of fracture or prolonged bedrest.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Adverse events, change in clinical laboratory tests, vital signs, 12lead ECG
Délai: throughout the study
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throughout the study
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of SB751689
Délai: throughout the study
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throughout the study
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
23 octobre 2006
Achèvement de l'étude (Réel)
12 décembre 2006
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 novembre 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 novembre 2007
Première publication (Estimation)
6 novembre 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 août 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 août 2018
Dernière vérification
1 août 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 108543
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