Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

A Study of SB751689 in Japanese Postmenopausal Women

27 augustus 2018 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline

Phase I Study of SB751689 - Single and Multiple Oral Dose Study in Japanese Postmenopausal Women -

To investigate the safety and tolerability, PK and PD of SB751689 following single and 5-day multiple oral doses of 100, 200, and 400 mg in Japanese postmenopausal subjects.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

18

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

        • GSK Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • The subject is considered as healthy by the investigator at screening.
  • Healthy subjects are defined as individuals who are free from clinically significant illness or disease as determined by their medical history, physical examination, laboratory studies, and other tests
  • Japanese healthy postmenopausal woman as defined as being amenorrheic for at least 1 year at screening with <157.79mIU/mL of FSH levels.
  • Body weight >= 45 kg and BMI within the range 18.5 -25.0 kg/m2.
  • The subject is within the following criteria as screening;Liver function tests (ALT, AST, GGT, alkaline phosphatase, total bilirubin), CPK, serum parathyroid hormone (iPTH) test, vitamin D (1,25(OH2 D3)) levels, Serum calcium
  • Capable of giving written informed consent, which includes compliance with the requirements and restrictions listed in the consent form.
  • Non-smokers (at least 6 months)
  • The subject is able to attend all visits and complete the study.

Exclusion Criteria:

  • The subject has any clinically relevant abnormality on medical examination, vital sign, clinical laboratory test or medical history at screening in the medical opinion of the investigator or the subject has a medical history that is not considered as eligible for inclusion in this study by the investigator.
  • History of sensitivity to any of the study medications or components thereof (except pollenosis without any signs or symptoms).
  • Participation in a clinical study or post-marketing study with an investigational or a non-investigational product or device within 4 months of preceding the first dose of study medication.
  • Participation in another clinical study or post-marketing study in which the subject is or will be exposed to an investigational or a non-investigational product or device.
  • Positive for syphilis, HIV antibody, hepatitis B antigen or hepatitis C antibody, HTLV-1 antibody at screening.
  • Positive urine drug screen at screening.
  • Donation of blood in excess of 400 mL within the previous 4 months or 200mL within the previous 1 month of screening.
  • Use of prescription or non-prescription drugs, herbal and dietary supplements, within 14 days prior to the first dose of study medication.
  • History of drug abuse or current conditions of drug abuse or alcoholism.
  • History of regular alcohol consumption exceeding 7 units/week (>350mL of beer/unit) within 6 months of screening.
  • Subjects with a history of renal, hepatic, or biliary disease.
  • History of clinically significant cardiovascular disease.
  • History of pernicious anemia, pancreatitis, osteosarcoma or kidney stones.
  • Subjects who have had history of significant gastrointestinal disease (e.g., gastrointestinal malabsorptive disease, colostomy, chronic gastroesophageal reflux disease, Crohn's disease, ulcerative colitis, gastric or duodenal ulcer, gastrointestinal tract bleeding, short bowel syndrome, sprue, lactose intolerance, irritable bowel syndrome).
  • Subjects with any history of a gastrointestinal surgical procedure that might affect the absorption of SB-751689 (e.g. cholecystectomy, gastrointestinal bypass surgery, partial or total gastrectomy, small bowel resection).
  • Medical conditions which might alter bone metabolism, including hyperparathyroidism, hypoparathyroidism, hyperthyroidism, hypothyroidism, Paget's disease, malabsorption, or Cushing's syndrome, and hypogonadism, hypocalcemia, hypercalcemia, hypophosphatemia, hypomagnesemia, hypermagnesemia, osteopetrosis, osteomalacia, and recent (within one year) history of fracture or prolonged bedrest.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Adverse events, change in clinical laboratory tests, vital signs, 12lead ECG
Tijdsspanne: throughout the study
throughout the study

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of SB751689
Tijdsspanne: throughout the study
throughout the study

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

23 oktober 2006

Studie voltooiing (Werkelijk)

12 december 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 november 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 november 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

6 november 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 augustus 2018

Laatst geverifieerd

1 augustus 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 108543

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren