Essai contrôlé randomisé comparant le biomesh de collagène acellulaire (Pelvisoft) au treillis de polypropylène (Pelvitex) pour la colpopexie sacrée

Ce protocole de recherche est un essai contrôlé randomisé. Il est fait pour comparer et découvrir les différences relatives entre les matériaux, (Pelivisoft) "maille organique naturelle" à la maille de polypropylène (Pelvitex) "maille artificielle" après une chirurgie connue sous le nom de colpopexie sacrée. Cette chirurgie consiste à soutenir la paroi vaginale prolabée avec un morceau de matériau (appelé greffon) attaché à un ligament le long de votre colonne vertébrale (ou sacrum). Ces matériaux sont à la fois approuvés par la FDA et largement utilisés. Les objectifs suivants : résultats anatomiques, complications liées à la greffe entre les deux matériaux, modifications de la qualité de vie liée au prolapsus des organes pelviens, modifications subjectives de la fonction sexuelle, modifications de la fonction intestinale et douleurs liées au prolapsus présentes après une colpopexie sacrée seront évalués.

Les visites d'étude sont toutes conformes aux normes de soins. Les questionnaires d'étude sont uniques à l'étude et seront remplis lors de l'inscription à l'hôpital, des visites à 2, 6, 12 semaines, 6 mois et un an. Les questionnaires sont liés à la fonction intestinale, à la fonction vésicale, au prolapsus et à l'activité sexuelle.

Une autorisation sera demandée pour recontacter le patient 5 ans après l'intervention. Un contact ultérieur n'obligera en aucun cas le patient à participer.

Il peut y avoir ou non des avantages médicaux directs pour le participant. La diminution du risque d'érosion peut être un avantage possible si elle est placée dans le bras organique "naturel" de l'étude. Les informations tirées de cette étude pourraient bénéficier à d'autres patients à l'avenir