Innocuité et efficacité de Gardasil chez les femmes atteintes d'arthrite juvénile idiopathique (AJI)/arthrite séronégative (CHASE)
13 décembre 2020 mis à jour par: Nora G. Singer, University Hospitals Cleveland Medical Center
Étude pilote sur l'innocuité et l'efficacité du vaccin quadrivalent contre le papillomavirus humain (Gardasil®) chez des sujets féminins atteints d'arthrite juvénile idiopathique (AJI)/arthrite séronégative
Le but de cette étude de recherche est de voir si les patients atteints d'arthrite juvénile idiopathique ou d'arthrite séronégative (et d'affections apparentées) développent des réponses immunitaires protectrices au vaccin contre le papillomavirus humain (VPH) appelé Gardasil.
Les chercheurs souhaitent également surveiller toute augmentation de l'activité de la maladie après la réception du vaccin.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La participation de chaque sujet est prévue pour une durée d'environ deux ans.
Les patients recevront des injections de Gardasil aux mois 0, 2 et 6.
Les patients auront des titres moyens géométriques (GMT) mesurés à 7, 12 et 24 mois.
Des questionnaires sur la santé et la fonction seront également remplis à chaque visite.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
43
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
- University of Chicago
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Cleveland Clinic
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
- University Hospitals Case Medical Center
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44109
- MetroHealth
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
9 ans à 26 ans (ADULTE, ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Patientes âgées de 9 à 26 ans, atteintes d'AJI polyarticulaire, d'AJI pauciarticulaire et d'arthrite séro-négative.
Critère d'exclusion:
- Grossesse
- Allergie / sensibilité connue ou toute hypersensibilité à la levure ou aux composants du médicament à l'étude ou à leur formulation
- AJI d'apparition systémique avec symptômes systémiques actifs (AJI d'apparition systémique avec des caractéristiques polyarticulaires mais sans fièvre ni éruption cutanée peut être inclus).
- Vaccination préalable contre le VPH
- Infection HPV connue
- Cancer actuel ou antécédent de cancer du col de l'utérus ou de néoplasie intraépithéliale cervicale (CIN).
Les hommes sont exclus de cette étude car Gardasil® n'est actuellement approuvé que pour les femmes.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: AUTRE
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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AUTRE: AJI pauciarticulaire du groupe A
Femmes âgées de 9 à 26 ans atteintes d'AJI pauciarticulaire.
Tous les sujets de l'étude reçoivent le vaccin Gardasil dans le cadre de leurs soins cliniques.
L'étude observe les résultats liés à ces soins cliniques.
L'intervention de l'étude consiste en quelques prélèvements sanguins pour les titres sériques effectués pour mesurer les titres d'anticorps et d'ARN.
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Tous les sujets de l'étude reçoivent le vaccin Gardasil dans le cadre de leurs soins cliniques.
Le vaccin Gardasil n'est pas administré en raison de la participation à l'étude.
L'étude observe les résultats liés à ces soins cliniques.
L'intervention de l'étude consiste en quelques échantillons de sang prélevés pour mesurer les titres d'anticorps et d'ARN.
D'autres procédures spécifiques à l'étude réalisées comprennent des questionnaires et des données d'observation.
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AUTRE: AJI polyarticulaire du groupe B
Femmes âgées de 9 à 26 ans atteintes d'AJI polyarticulaire.
Tous les sujets de l'étude reçoivent le vaccin Gardasil dans le cadre de leurs soins cliniques.
L'étude observe les résultats liés à ces soins cliniques.
L'intervention de l'étude consiste en quelques prélèvements sanguins pour les titres sériques effectués pour mesurer les titres d'anticorps et d'ARN.
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Tous les sujets de l'étude reçoivent le vaccin Gardasil dans le cadre de leurs soins cliniques.
Le vaccin Gardasil n'est pas administré en raison de la participation à l'étude.
L'étude observe les résultats liés à ces soins cliniques.
L'intervention de l'étude consiste en quelques échantillons de sang prélevés pour mesurer les titres d'anticorps et d'ARN.
D'autres procédures spécifiques à l'étude réalisées comprennent des questionnaires et des données d'observation.
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AUTRE: Arthrite séronégative du groupe C
Femmes âgées de 9 à 26 ans atteintes d'arthrite séronégative (y compris la spondylarthrite ankylosante et l'arthrite psoriasique).
Tous les sujets de l'étude reçoivent le vaccin Gardasil dans le cadre de leurs soins cliniques.
L'étude observe les résultats liés à ces soins cliniques.
L'intervention de l'étude consiste en quelques échantillons de sang prélevés pour mesurer les titres d'anticorps et d'ARN.
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Tous les sujets de l'étude reçoivent le vaccin Gardasil dans le cadre de leurs soins cliniques.
Le vaccin Gardasil n'est pas administré en raison de la participation à l'étude.
L'étude observe les résultats liés à ces soins cliniques.
L'intervention de l'étude consiste en quelques échantillons de sang prélevés pour mesurer les titres d'anticorps et d'ARN.
D'autres procédures spécifiques à l'étude réalisées comprennent des questionnaires et des données d'observation.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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MGT sériques à 7 mois
Délai: 7 mois
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dichotomisé en négatif ou positif
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7 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Poussée de la maladie
Délai: 2 années
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augmentation de l'arthrite nécessitant l'ajout de stéroïdes, l'intensification des AINS ou de nouveaux DMARD ou DMARD biologiques
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2 années
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Péds QL
Délai: 2 années
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aggravation > 30 % par rapport à la visite précédente
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2 années
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Mesurer le sérum GMT
Délai: 12 mois
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dichotomisé en négatif ou positif
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12 mois
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Mesurer le sérum GMT
Délai: 24mois
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24mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Nora G Singer, MD, UHospitals Cleveland
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2007
Achèvement primaire (RÉEL)
11 décembre 2020
Achèvement de l'étude (RÉEL)
11 décembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 décembre 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 décembre 2007
Première publication (ESTIMATION)
14 décembre 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
17 décembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 décembre 2020
Dernière vérification
1 décembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Gardasil in JIA
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .