Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Gardasilin turvallisuus ja teho naisilla, joilla on juveniili idiopaattinen niveltulehdus (JIA) / seronegatiivinen niveltulehdus (CHASE)

sunnuntai 13. joulukuuta 2020 päivittänyt: Nora G. Singer, University Hospitals Cleveland Medical Center

Pilottitutkimus kvadrivalentin ihmisen papilloomavirusrokotteen (Gardasil®) turvallisuudesta ja tehokkuudesta naispotilailla, joilla on juveniili idiopaattinen niveltulehdus (JIA) / seronegatiivinen niveltulehdus

Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on selvittää, saavatko potilaat, joilla on juveniili idiopaattinen niveltulehdus tai seronegatiivinen niveltulehdus (ja siihen liittyvät sairaudet), suojaavia immuunivasteita ihmisen papilloomavirus (HPV) -rokotteelle nimeltä Gardasil. Tutkijat haluavat myös seurata taudin aktiivisuuden lisääntymistä rokotteen vastaanottamisen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kunkin yksittäisen oppiaineen osallistumisen on suunniteltu kestävän noin kaksi vuotta. Potilaille annetaan Gardasil-injektio kuukausina 0, 2 ja 6. Potilaiden geometriset keskiarvotiitterit (GMT) mitataan 7, 12 ja 24 kuukauden kohdalla. Jokaisella käynnillä täytetään myös terveyttä ja toimintaa koskevat kyselylomakkeet.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

43

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • University of Chicago
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44109
        • MetroHealth

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

9 vuotta - 26 vuotta (AIKUINEN, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naispotilaat, ikä 9-26 vuotta, joilla on moninivelinen JIA, pauciarticular JIA ja sero-negatiivinen niveltulehdus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus
  • Tunnettu allergia/herkkyys tai mikä tahansa yliherkkyys hiivalle tai tutkimuslääkkeen aineosille tai niiden formulaatiolle
  • Systeeminen JIA, johon liittyy aktiivisia systeemisiä oireita (systeeminen JIA, johon liittyy moninivelisiä piirteitä, mutta ei kuumetta tai ihottumaa).
  • Aikaisempi HPV-rokotus
  • Tunnettu HPV-infektio
  • Nykyinen tai aiempi kohdunkaulansyöpä tai kohdunkaulan intraepiteliaalinen neoplasia (CIN).

Miehet on suljettu pois tästä tutkimuksesta, koska Gardasil® on tällä hetkellä hyväksytty vain naisille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
MUUTA: Ryhmän A pauciarticular JIA
9-26-vuotiaat naiset, joilla on pauciarticular JIA. Kaikki tutkimushenkilöt saavat Gardasil-rokotteen osana kliinistä hoitoaan. Tutkimuksessa tarkastellaan tähän kliiniseen hoitoon liittyviä tuloksia. Tutkimusinterventio koostuu joistakin seerumitittereiden verinäytteestä, joka on otettu vasta-aine- ja RNA-tiittereiden mittaamiseksi.
Muut: Verinäytteet seerumitiittereille
Kaikki tutkimushenkilöt saavat Gardasil-rokotteen osana kliinistä hoitoaan. Gardasil-rokotetta ei anneta tutkimukseen osallistumisen vuoksi. Tutkimuksessa tarkastellaan tähän kliiniseen hoitoon liittyviä tuloksia. Tutkimusinterventio koostuu joistakin verinäytteistä, jotka otetaan vasta-aine- ja RNA-tiittereiden mittaamiseksi. Muita suoritettuja tutkimuskohtaisia ​​toimenpiteitä ovat kyselylomakkeet ja havaintotiedot.
MUUTA: Ryhmän B moninivelinen JIA
9-26-vuotiaat naiset, joilla on moninivelinen JIA. Kaikki tutkimushenkilöt saavat Gardasil-rokotteen osana kliinistä hoitoaan. Tutkimuksessa tarkastellaan tähän kliiniseen hoitoon liittyviä tuloksia. Tutkimusinterventio koostuu joistakin veriarvoista seerumitiittereille, jotka on otettu vasta-aine- ja RNA-tiittereiden mittaamiseksi.
Muut: Verinäytteet seerumitiittereille
Kaikki tutkimushenkilöt saavat Gardasil-rokotteen osana kliinistä hoitoaan. Gardasil-rokotetta ei anneta tutkimukseen osallistumisen vuoksi. Tutkimuksessa tarkastellaan tähän kliiniseen hoitoon liittyviä tuloksia. Tutkimusinterventio koostuu joistakin verinäytteistä, jotka otetaan vasta-aine- ja RNA-tiittereiden mittaamiseksi. Muita suoritettuja tutkimuskohtaisia ​​toimenpiteitä ovat kyselylomakkeet ja havaintotiedot.
MUUTA: Ryhmän C seronegatiivinen niveltulehdus
9–26-vuotiaat naiset, joilla on seronegatiivinen niveltulehdus (mukaan lukien selkärankareuma ja psoriaattinen niveltulehdus). Kaikki tutkimushenkilöt saavat Gardasil-rokotteen osana kliinistä hoitoaan. Tutkimuksessa tarkastellaan tähän kliiniseen hoitoon liittyviä tuloksia. Tutkimusinterventio koostuu joistakin verinäytteistä, jotka otetaan vasta-aine- ja RNA-tiittereiden mittaamiseksi.
Muut: Verinäytteet seerumitiittereille
Kaikki tutkimushenkilöt saavat Gardasil-rokotteen osana kliinistä hoitoaan. Gardasil-rokotetta ei anneta tutkimukseen osallistumisen vuoksi. Tutkimuksessa tarkastellaan tähän kliiniseen hoitoon liittyviä tuloksia. Tutkimusinterventio koostuu joistakin verinäytteistä, jotka otetaan vasta-aine- ja RNA-tiittereiden mittaamiseksi. Muita suoritettuja tutkimuskohtaisia ​​toimenpiteitä ovat kyselylomakkeet ja havaintotiedot.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seerumin GMT 7 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 7 kuukautta
dikotomisoitu negatiiviseksi tai positiiviseksi
7 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Taudin leimahdus
Aikaikkuna: 2 vuotta
lisääntynyt niveltulehdus, joka vaatii steroidien lisäämistä, tulehduskipulääkkeiden tehostamista tai uutta DMARD:ta tai biologista DMARD:ia
2 vuotta
Peds QL
Aikaikkuna: 2 vuotta
> 30 % paheneminen edellisestä käynnistä
2 vuotta
Mittaa seerumin GMT
Aikaikkuna: 12 kuukautta
dikotomisoitu negatiiviseksi tai positiiviseksi
12 kuukautta
Mittaa seerumin GMT
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospitals Cleveland Medical Center

Yhteistyökumppanit

Merck Sharp & Dohme LLC

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Nora G Singer, MD, UHospitals Cleveland

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. marraskuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 11. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 11. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 13. joulukuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. joulukuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 14. joulukuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 17. joulukuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 13. joulukuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Gardasil in JIA

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Verinäytteet seerumitiittereille

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Austria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa