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Assessment of Cough Reflex in Lung Transplant Recipients

20 février 2018 mis à jour par: The University of Texas Medical Branch, Galveston
The purpose of this study is to evaluate the presence of cough reflex in the transplanted lung of patients who have had either a single or double lung transplant or heart-lung transplant at University of Texas Medical Branch. At the 1 year post transplant bronchoscopy, the presence of the cough reflex will be assessed by placing 3 to 5 ml of 5% dextrose and placement of the bronchial biopsy forceps on the airway mucosa. Three to four separate areas of the transplanted airways will be assessed. The cough reflex will be assessed by recording the surface electrical activity by placing external electrodes to monitor the movement of abdominal muscles during a cough. The data will be recorded and compared with recordings from coughs recorded using the surface electrical activity of a cough generated by non-transplant patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

Bronchoscopy Stable, lung transplant recipients undergoing surveillance bronchoscopy will be enrolled. We will exclude subjects with new or persistent cough, hypoxemia, new radiographic infiltrates, or hemodynamic instability.

Before bronchoscopy, patients will receive diazepam while codeine and atropine will be withheld. Upper airway anesthesia was performed using cotton swabs soaked with 4 % lidocaine applied on the oropharyngeal mucosa and gradually placed posteriorly with the aid of curved foreceps to anesthetize the supraglottic region. A trained individual will perform topical upper airway anesthesia over 15 minutes and adequate anesthesia will be determined once subjects fail to cough during foreceps application to the supraglottic region. Conscious sedation will be administered using intravenous midazolam while vital signs are monitored. Once adequate sedation is achieved, the bronchoscope will be introduced through the mouth beyond the vocal chords to the main carina and slowly advanced to the airway anastomosis. Coughing that occurs with advancement of the bronchoscope from the chords to the anastomosis will be addressed by maintaining the bronchoscope in an immobile neutral position for 60-180 seconds until coughing stops and the cough provocation will be performed.

Cough provocation Airway irritants will be applied in the following sequence: 1) one cm distal to anastomosis, 2) one cm proximal to anastomosis and 3) at the main carina. Chemical irritation will consist of 3 mL aliquots of 5 % dextrose water (D5W) instilled through the bronchoscope channel on the bronchial mucosa (21). Aliquots of D5W will be administered at each site on three separate occasions with a 60 second interval between administrations. Mechanical irritation will involve placement of the biopsy foreceps on the bronchial mucosa at each site. The sequence of airway irritation sites will always begin with the distal anastomosis followed by the proximal anastomosis and main carina.

Airway lidocaine administration Patients demonstrating a cough reflex at the distal anastomotic site will be recorded. After measurements are obtained at all airway sites, the bronchoscope will be reintroduced to the distal anastomosis and 3 mL of 4 % lidocaine instilled on the bronchial mucosa. Sixty seconds later, mechanical and chemical irritation of the proximal and distal anastomosis will be performed as previously outlined.

Cough assessment Cough frequency will be determined by counting audible coughs and abdominal muscle contractions measured with a surface electromyograph (EMG) recorder. Surface electrodes placed on the skin, 2 cm below each costal margin along the midclavicular line will be connected to an EMG recorder (Biopac Systems Inc, Santa Barbara, CA) linked to a dedicated computer. Continuous EMG recordings will be obtained 15 seconds before administration of the airway irritant to ensure absence of cough before airway irritant administration (Figure 1). Twenty seconds or more of recording will be obtained after airway irritant application. Cough will be defined as abdominal muscle contraction and audible expiratory sound.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

15

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Texas
      • Galveston, Texas, États-Unis, 77555
        • University of Texas Medical Branch

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Single or double lung or heart-lung transplant recipients

La description

Inclusion Criteria:

  • Lung transplant recipient
  • Hemodynamically stable
  • Capable of undergoing bronchoscopy

Exclusion Criteria:

  • Pneumonia
  • Hypoxemia (PaO2 < 70)
  • Hemodynamic instability
  • Coagulopathy
  • Thrombocytopenia

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Stable lung transplant recipients
All enrolled subjects receive the same procedures; bronchoscopy with administration of mechanical and chemical irritants to the airway mucosa

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Number of Coughs
Délai: 15-20 minutes
The number of coughs elicited by placement of biopsy forceps or instillation of dextrose solution on the airway mucosa. The presence of the cough reflex will be assessed with administration of mechanical (biopsy foreceps) and chemical (D5W) at the level of the main carina, proximal to airway anastomosis (native airway) and distal to the airway anastomosis (allograft airway).
15-20 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
to Assess the Presence and Strength of the Cough Reflex in the Lower Airway for up to One Year
Délai: 15-20 minutes

Presence of cough as elicited by placement of biopsy forceps or instillation of dextrose solution on the airway mucosa. The presence of the cough reflex will be assessed with administration of mechanical (biopsy foreceps) and chemical (dextrose solution) at the level of the main carina, native lung airway and proximal and distal to the airway anastomosis. Lung transplant recipients underwent airway evaluations using the above protocel at 1.5 and 12 months after lung transplantation.

after undergoing transplantation

15-20 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2000

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2006

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 décembre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 décembre 2007

Première publication (Estimation)

2 janvier 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 novembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 février 2018

Dernière vérification

1 février 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 00-132

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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