Fonctionnement automatique de la pompe à insuline ADI par les utilisateurs prévus - Une étude d'utilisabilité
Le diabète sucré (DM) est une maladie multisystémique avec des conséquences à la fois biochimiques et anatomiques. La thérapie par pompe à insuline (perfusion sous-cutanée continue d'insuline [CSII]) est une manière attrayante de traiter les patients diabétiques. La pompe à insuline NiliMedix ADI est une micro-pompe à perfusion ambulatoire, fonctionnant sur batterie et à débit programmable, conçue pour l'administration continue d'insuline.
Les pompes à insuline nécessitent une interaction étendue de l'utilisateur car elles sont essentielles pour le traitement. Il est important d'éviter les risques liés à l'utilisation qui pourraient nuire au patient ou affecter la qualité du traitement. Tester la facilité et la précision d'utilisation est le seul moyen de s'assurer que les utilisateurs peuvent utiliser, installer, programmer et entretenir en toute sécurité et efficacement la pompe à insuline.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude d'utilisabilité a été conçue afin de tester l'utilisation indépendante à domicile et l'efficacité de l'interface de l'appareil de la pompe à insuline NiliMedix Adi, afin de valider une utilisation sûre et efficace par les utilisateurs prévus. Les objectifs de l'étude sont les suivants :
- Valider l'utilisation sûre et efficace lors de l'utilisation de la pompe à insuline ADI par les utilisateurs prévus. Cet objectif sera évalué en réalisant une liste de tâches (faire fonctionner l'appareil, programmer les paramètres appropriés de débit et de volume à perfuser et réagir aux massages dangereux) de manière autonome et réussie.
- Évaluer la satisfaction de l'utilisateur. Conception de l'étude Orientation, consentement et questionnaire de pré-test Les participants recevront une brève orientation verbale scénarisée expliquant l'objectif du test d'utilisabilité.
Avant toute procédure liée à l'étude, le participant fournira un consentement éclairé écrit.
Évaluation de la performance L'évaluation de la performance consistera en une liste de tâches que les participants tenteront d'accomplir. Les tâches ont été conçues pour explorer les problèmes d'utilisabilité. Les participants recevront la pompe à insuline Adi et le manuel d'utilisation.
Tous les participants seront guidés par l'investigateur sur l'utilisation indépendante de la pompe à insuline ADI, sur la lecture et l'interprétation des lectures affichées, sur la programmation de l'appareil, y compris les paramètres d'insuline basale et bolus, ainsi que sur l'entretien de l'appareil. De plus, les participants auront suffisamment de temps pour lire attentivement le manuel d'utilisation.
Après s'être assuré que le participant a bien perçu le mode d'emploi, il lui sera demandé de faire fonctionner la pompe à insuline Adi en effectuant une liste de tâches.
Toutes les tâches seront menées par les participants de manière indépendante. L'investigateur ne guidera pas le sujet pendant cette phase, à moins que le sujet ne le lui demande.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Haifa, Israël, 34636
- Rambam Medical Center
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Homme/femme âgé de 18 ans et plus.
- Le sujet est diagnostiqué comme diabétique, ou le sujet est le parent/tuteur d'un enfant diabétique âgé de moins de 18 ans.
- Le sujet comprend la procédure d'étude.
- Le sujet est capable de lire le manuel d'utilisation.
- Formulaire de consentement éclairé signé
- Conformité aux exigences de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Limitations physiques, motrices, mentales, comportementales ou psychiatriques majeures.
- Maladie majeure supplémentaire concomitante.
- Le sujet s'oppose au protocole d'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: UN
Le sujet est diagnostiqué comme diabétique, ou le sujet est le parent/tuteur d'un enfant diabétique âgé de moins de 18 ans.
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aucune intervention
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Valider la sécurité lors de l'utilisation de la pompe à insuline ADI par les utilisateurs prévus. Cet objectif sera évalué par la réalisation indépendante et réussie d'une liste de tâches.
Délai: 4 heures
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4 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Évaluer la satisfaction de l'utilisateur.
Délai: 4 heures
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4 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Naim Shehadah, Prof., Rambam Medical Center, Haifa Israel
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NM-UA-01
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