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目标用户自行操作 ADI 胰岛素泵 - 可用性研究

2008年4月6日 更新者:NiliMedix

糖尿病 (DM) 是一种多系统疾病,具有生化和解剖学后果。 胰岛素泵疗法(连续皮下胰岛素输注 [CSII])是治疗糖尿病患者的一种有吸引力的方法。 NiliMedix ADI 胰岛素泵是一种门诊式、电池供电、速率可编程的微型输液泵,专为连续输送胰岛素而设计。

胰岛素泵需要广泛的用户交互,因为它对治疗至关重要。 避免可能伤害患者或影响治疗质量的使用相关风险很重要。 测试易用性和准确性是确保用户能够安全有效地操作、安装、编程和维护胰岛素泵设备的唯一方法。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

本可用性研究旨在测试 NiliMedix Adi 胰岛素泵的独立家庭使用和设备接口有效性,以验证目标用户的安全和有效使用。 研究目标如下:

  • 验证目标用户在使用 ADI 胰岛素泵时的安全和有效使用。 将通过独立且成功地执行一系列任务(操作设备、编程适当的流速和输液量参数以及对危险按摩做出反应)来评估该目标。
  • 评估用户的满意度。 研究设计方向、同意书和预测试问卷 参与者将收到一份简短的、脚本化的口头方向,解释可用性测试的目的。

在任何研究相关程序之前,参与者将提供书面知情同意书。

绩效评估 绩效评估将包括参与者将尝试完成的任务列表。 这些任务旨在探索可用性问题。 参与者将获得 Adi 胰岛素泵和用户手册。

研究者将指导所有参与者如何独立使用 ADI 胰岛素泵、如何读取和解释显示屏读数、如何对设备进行编程(包括基础胰岛素和 Bolus 设置)以及如何维护设备。 此外,参与者将有足够的时间仔细阅读用户手册。

在确保参与者了解使用说明后,他将被要求通过执行任务列表来操作 Adi 胰岛素泵。

所有任务将由参与者独立完成。 在此阶段,调查员不会指导受试者——除非受试者要求他这样做。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

30

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Haifa、以色列、34636
        • Rambam Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 男性/女性年龄在 18 岁及以上。
  • 对象被诊断为糖尿病患者,或者对象是 18 岁以下患有糖尿病的儿童的父母/监护人。
  • 受试者了解研究程序。
  • 受试者能够阅读用户手册。
  • 签署知情同意书
  • 遵守学习要求。

排除标准:

  • 主要的身体、运动、精神、行为或精神​​方面的限制。
  • 并发其他重大疾病。
  • 受试者反对研究方案。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 分配:非随机化
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预:一种
对象被诊断为糖尿病患者,或者对象是 18 岁以下患有糖尿病的儿童的父母/监护人。
没有干预
其他名称:
  • “阿迪”胰岛素泵

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
验证目标用户在使用 ADI 胰岛素泵时的安全性。这个目标将通过独立和成功地执行一系列任务来评估。
大体时间:4个小时
4个小时

次要结果测量

结果测量
大体时间
评估用户的满意度。
大体时间:4个小时
4个小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 首席研究员:Naim Shehadah, Prof.、Rambam Medical Center, Haifa Israel

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2007年11月1日

初级完成 (实际的)

2007年12月1日

研究完成 (实际的)

2007年12月1日

研究注册日期

首次提交

2007年12月17日

首先提交符合 QC 标准的

2007年12月30日

首次发布 (估计)

2008年1月14日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2008年4月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2008年4月6日

最后验证

2007年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • NM-UA-01

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

糖尿病的临床试验

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