- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00593359
Pression intraoculaire pendant la chirurgie de la colonne vertébrale
L'effet de la solution de Ringer lactate par rapport à l'albumine et de l'agoniste alpha-2 brimonidine par rapport au placebo sur la pression intraoculaire pendant la chirurgie de la colonne vertébrale en décubitus ventral
Cette étude comparera l'effet de deux solutions intraveineuses sur la pression oculaire lors d'une chirurgie de la colonne vertébrale dans les groupes suivants :
Groupe A - Remplacement de Ringer lactate pour la perte de sang et gouttes ophtalmiques placebo
Groupe B - Remplacement de Ringer lactate pour la perte de sang et collyre à la brimonidine
Groupe C - Remplacement de l'albumine pour la perte de sang et collyre placebo
Groupe D - Remplacement de l'albumine pour la perte de sang et collyre à la brimonidine
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Cleveland Clinic
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Chirurgie de la colonne vertébrale avec instrumentation en position couchée devant durer au moins 5 heures ;
- Perte de sang anticipée ≥ 1L
- Âge 18-80 ans;
- Statut physique ASA I-III.
Critère d'exclusion:
- Antécédents d'augmentation de la pression intraoculaire ou de glaucome ;
- La rétinopathie diabétique;
- Insuffisance cardiaque ou dysfonctionnement ventriculaire gauche grave ;
- Examen du fond d'œil préopératoire anormal ;
- Créatinine > 2 mg/dL ;
- Le patient refuse la transfusion sanguine ou l'administration d'albumine
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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UN
Remplacement de Ringer lactate pour la perte de sang et gouttes ophtalmiques placebo
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B
Remplacement de Ringer lactate pour la perte de sang et collyre à la brimonidine
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C
Remplacement de l'albumine pour la perte de sang et collyre placebo ;
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D
Remplacement de l'albumine pour la perte de sang et collyre à la brimonidine
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Le résultat principal sera la pression intraoculaire maximale à tout moment pendant la chirurgie.
Délai: 15 jours après la chirurgie
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15 jours après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Pression intraoculaire en fonction de la durée de l'intervention ; Vitesse du flux sanguin rétrobulbaire ; Œdème facial et/ou chémosis ; Délai d'extubation ; Durée de récupération Corrélation entre Dpp et FTc.
Délai: 15 jours après la chirurgie
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15 jours après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 07-571
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