Intraoculaire druk tijdens wervelkolomchirurgie
19 februari 2016 bijgewerkt door: The Cleveland Clinic
Het effect van ringerlactaatoplossing versus albumine en de alfa-2-agonist brimonidine versus placebo op de intraoculaire druk tijdens operaties aan de wervelkolom in buikligging
Deze studie vergelijkt het effect van twee intraveneuze oplossingen op de oogdruk tijdens wervelkolomoperaties in de volgende groepen:
Groep A - Ringer-lactaatvervanging voor bloedverlies en placebo-oogdruppels
Groep B - Ringer-lactaatvervanging voor bloedverlies en brimonidine-oogdruppels
Groep C - Albumine-vervanging voor bloedverlies en placebo-oogdruppels
Groep D - Albuminevervanging voor bloedverlies en brimonidine oogdruppels
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Preoperatief, op de dag van de operatie en tijdens de operatie krijgen patiënten brimonidine-oogdruppels of placebo-oogdruppels toegediend.
De oogdruk wordt gemeten vóór de operatie, elke 30 minuten tijdens uw operatie en elk uur gedurende 4 uur na de operatie.
Onderwerpen zullen worden geëvalueerd vóór de operatie en op dag 5, 8, 15 na de operatie.
Tijdens deze evaluaties worden de proefpersoon vragen gesteld over herstel en worden zijn/haar ogen gecontroleerd door een oogarts en wordt het gezichtsvermogen getest.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
60
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten die een wervelkolomoperatie ondergaan in buikligging gedurende ten minste 5 uur.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Chirurgie van de wervelkolom met instrumentatie in buikligging die naar verwachting ten minste 5 uur zal duren;
- Verwacht bloedverlies ≥ 1L
- Leeftijd 18-80 jaar oud;
- ASA fysieke status I-III.
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van verhoogde intraoculaire druk of glaucoom;
- Diabetische retinopathie;
- Hartfalen of ernstige linkerventrikeldisfunctie;
- Abnormaal preoperatief fundusonderzoek;
- Creatinine > 2 mg/dl;
- Patiënt weigert bloedtransfusie of toediening van albumine
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
A
Ringer-lactaatvervanging voor bloedverlies en placebo-oogdruppels
|
|
B
Ringer-lactaatvervanging voor bloedverlies en brimonidine-oogdruppels
|
|
C
Albumine-vervanging voor bloedverlies en placebo-oogdruppels;
|
|
D
Albuminevervanging voor bloedverlies en brimonidine-oogdruppels
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Het primaire resultaat is de maximale intraoculaire druk op elk moment tijdens de operatie.
Tijdsspanne: 15 dagen na de operatie
|
15 dagen na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Intraoculaire druk als functie van chirurgische duur; Snelheid van retrobulbaire bloedstroom; Gezichtsoedeem en of chemose; Tijd tot extubatie; Herstelduur Correlatie tussen Dpp en FTc.
Tijdsspanne: 15 dagen na de operatie
|
15 dagen na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2007
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 januari 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 januari 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
15 januari 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
23 februari 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 februari 2016
Laatst geverifieerd
1 februari 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 07-571
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .