Recherche de marqueurs non invasifs de « lésions du greffon » chez les patients pédiatriques et adultes atteints d'une cardiopathie congénitale subissant une transplantation cardiaque
14 janvier 2025 mis à jour par: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Cette étude longitudinale clinique, monocentrique, basée sur des tissus, sans médicament, vise à valider une nouvelle méthode de diagnostic, à savoir évaluer si les taux plasmatiques d'ADN libre du donneur circulant dans le sang du receveur (Dd-cfDNA : donneur-derived cell free ADN), chez les patients subissant une transplantation cardiaque orthotopique, peut être prédictif de la présence d'un rejet aigu du myocarde avec la même sensibilité que l'analyse immunohistochimique sur un échantillon de biopsie endomyocardique, l'étalon-or actuel pour le diagnostic du rejet aigu du myocarde. rejet myocardique à médiation cellulaire, dans une population composée de patients pédiatriques et de patients adultes atteints d'une cardiopathie congénitale subissant une transplantation cardiaque orthotopique.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
Pour atteindre l'objectif de l'étude, environ 20 patients de tous âges, pédiatriques et adultes atteints d'une cardiopathie congénitale et subissant une transplantation cardiaque orthotopique, suivis dans notre centre seront inscrits.
Chaque fois qu'un patient inscrit à l'étude subit une biopsie endomyocardique, soit dans le cadre de la surveillance du rejet aigu du myocarde, soit en cas de suspicion clinique de rejet, en même temps, un échantillon de sang sera prélevé et analysé pour la présence de dd-cfDNA.
Chez les patients présentant des signes de biopsie de rejet aigu, un nouvel prélèvement dd-cfDNA sera effectué environ trois mois après le traitement lors du prochain suivi clinique.
Les données collectées pour chaque patient seront à la fois des données anthropométriques de base et des variables d'imagerie et de laboratoire collectées dans le suivi normal fourni par la pratique clinique, ainsi que les données liées au résultat de la biopsie endomyocardique et celles liées au prélèvement sanguin pour l'ADN du donneur.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
20
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Luca Ragni, MD
- Numéro de téléphone: 0512149024
- E-mail: luca.ragni@aosp.bo.it
Lieux d'étude
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Bologna, Italie, 40138
- Recrutement
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
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Contact:
- Luca Ragni, MD
- Numéro de téléphone: 0512149024
- E-mail: luca.ragni@aosp.bo.it
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- Patients adultes atteints de cardiopathie congénitale subissant une transplantation cardiaque dans notre centre ou dans d'autres centres, suivis en suivi dans notre centre (Unité de cardiologie pédiatrique et d'âge de développement, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna)
- Patients pédiatriques subissant une transplantation cardiaque dans notre centre ou dans d'autres centres mais suivis en suivi dans notre centre
- Obtenir le consentement éclairé du patient adulte ou du parent/tuteur en cas de mineur
Critères d'exclusion :
- Défaut d'obtenir le consentement éclairé du patient adulte ou du parent/tuteur en cas de mineur
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Biopsie endomyocardique et analyse de la présence de dd-cfDNA
Chaque fois qu'un patient inscrit à l'étude subit une biopsie endomyocardique, soit dans le cadre de la surveillance du rejet aigu du myocarde, soit en cas de suspicion clinique de rejet, en même temps, un échantillon de sang sera prélevé et analysé pour la présence de dd-cfDNA.
Chez les patients présentant des signes de rejet aigu par biopsie, un nouveau prélèvement dd-cfDNA sera effectué environ trois mois après le traitement lors du prochain suivi clinique.
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A partir des échantillons de sang prélevés, 2 mL de plasma séparé du sang seront conservés dans de l'EDTA congelé à -80°C.
Ce matériel sera ensuite traité par NGS à l'aide des kits CareDX.
Le résultat sera fourni par un logiciel dédié en pourcentage d'ADN du donneur par rapport à l'ADN du receveur.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Détermination des taux plasmatiques de dd-cfDNA circulant dans le sang du receveur
Délai: 1 jour
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L'objectif principal de cette étude est de déterminer si les taux plasmatiques de dd-cfDNA circulant dans le sang du receveur peuvent être prédictifs de la présence d'un rejet aigu du myocarde avec la même sensibilité que l'étalon-or représenté par l'analyse immunohistochimique sur un échantillon de biopsie.
La présence d'un rejet myocardique aigu est définie conformément aux lignes directrices ISHLT 2004 comme la découverte, lors d'une biopsie endomyocardique, d'un rejet à médiation cellulaire (grade 2R ou 3R) et/ou d'un rejet humoral (grade pAMR 1, 2 ou 3), tandis que les taux de dd-cfDNA , exprimé en pourcentage par rapport à l'ADN du receveur, sera évalué comme pathologique à la fois sur la base des indications de la littérature pour d'autres formes de rejet (> 1 %), et comme échelle continue pour déterminer une éventuelle valeur seuil spécifique pour notre population.
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1 jour
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Luca Ragni, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 mars 2023
Achèvement primaire (Estimé)
8 novembre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
7 mars 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 décembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 janvier 2025
Première publication (Réel)
25 mars 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 janvier 2025
Dernière vérification
1 décembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PED-TRANSPLANT-DNA
- RC2022 (Autre subvention/numéro de financement: Ministero della Salute)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .