- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00615862
Relation entre les troubles liés à la consommation d'alcool et les niveaux de cortisol chez les patients atteints de septicémie
Les patients souffrant de troubles liés à la consommation d'alcool sont souvent pris en charge dans l'unité de soins intensifs (USI). Nous estimons que près de la moitié des patients que nous soignons dans notre unité de soins intensifs souffrent de troubles liés à la consommation d'alcool. L'une des raisons pour lesquelles les patients souffrant de troubles liés à la consommation d'alcool sont fréquemment pris en charge dans notre unité de soins intensifs est que les patients souffrant de troubles liés à la consommation d'alcool sont plus à risque de développer des infections. Le terme médical pour les infections est septicémie. Lorsqu'une infection se développe, les patients souffrant de troubles liés à la consommation d'alcool ont tendance à tomber plus gravement malades que les patients qui n'ont pas de troubles liés à la consommation d'alcool. Les patients souffrant de troubles liés à la consommation d'alcool courent également un risque plus élevé de mourir lorsqu'ils développent des infections graves.
Le but de cette étude est de déterminer pourquoi les patients souffrant de troubles liés à la consommation d'alcool deviennent plus gravement malades lorsqu'ils développent des infections. Il y a un certain nombre de raisons pour lesquelles cela est possible. L'une des raisons est qu'une hormone appelée cortisol est plus élevée chez les personnes souffrant de troubles liés à la consommation d'alcool (qui n'ont pas d'infections). Cette hormone est également plus élevée chez les patients qui présentent un risque accru de mourir d'infections graves. L'un des objectifs de cette étude est de voir si les niveaux de cortisol sont plus élevés chez les patients souffrant de troubles liés à la consommation d'alcool par rapport à ceux qui n'ont pas de troubles liés à la consommation d'alcool.
Une autre raison pour laquelle les patients souffrant de troubles liés à la consommation d'alcool courent un risque accru de développer des infections est que leur système immunitaire ne fonctionne pas correctement. Un deuxième objectif de cette étude est de voir si certains marqueurs de la fonction immunitaire sont différents chez les patients présentant des troubles liés à l'usage de l'alcool par rapport aux patients sans trouble lié à l'usage de l'alcool.
Les patients souffrant de troubles liés à la consommation d'alcool sont également plus susceptibles de devenir confus lorsqu'ils sont aux soins intensifs. Cette condition est appelée délire. Le délire est marqué par l'apparition brutale d'un niveau de conscience altéré, d'une pensée désorganisée et d'une inattention qui change avec le temps. Le delirium tremens est une forme de délire. Environ 80 % de nos patients en soins intensifs développent un délire, et de nombreux patients qui n'ont pas de troubles liés à la consommation d'alcool développent également le trouble. Les patients souffrant de troubles liés à la consommation d'alcool qui ont des niveaux élevés de cortisol ont un risque plus élevé de développer un délire que les patients ayant des niveaux de cortisol normaux. Un troisième objectif de cette étude est d'examiner la relation entre le délire et le cortisol chez les patients avec et sans troubles liés à la consommation d'alcool.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Virginia
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Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
- Virginia Commonwealth University Medical Center (formerly known as Medical College of Virginia)
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients admis à l'unité de soins intensifs médicaux du Virginia Commonwealth University Medical Center (également connu sous le nom de Medical College of Virginia Hospitals) à Richmond, en Virginie
Critère d'exclusion:
Les critères d'exclusion de l'étude sont :
- Âge < 18 ans
- Détenus sous contrainte ou restriction légale
- Femmes enceintes
- Diagnostic d'admission autre que septicémie
- Admis au service de l'unité de soins intensifs médicaux à partir d'un lieu autre qu'un service d'urgence
- Aucun niveau de cortisol mesuré par le laboratoire de pathologie du Virginia Commonwealth University Medical Center dans les premières 24 heures après la présentation à un service d'urgence ; ET
- Administration d'étomidate dans les 24 heures précédant la mesure des taux de cortisol.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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AUD+ et AUD-
AUD est synonyme de troubles liés à la consommation d'alcool.
Les patients souffrant de troubles liés à la consommation d'alcool se voient attribuer le label AUD+.
Les patients sans troubles liés à la consommation d'alcool se voient attribuer le label AUD-.
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Des questionnaires validés seront administrés.
Des échantillons de sang seront analysés pour les niveaux de marqueurs immunitaires ainsi que le cortisol.
Il s'agit d'une étude observationnelle et les patients ne subiront aucun traitement dans le cadre de leur participation à l'étude.
Les patients ne recevront pas de médicaments ou d'autres interventions s'ils participent à l'étude.
Les échantillons de sang analysés proviennent d'échantillons restant dans le laboratoire de l'hôpital qui ont été prélevés dans le cadre des soins de routine aux patients et destinés à être jetés.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Le principal résultat de cette étude évaluant les patients atteints de septicémie est de déterminer les différences de taux de cortisol entre les patients souffrant de troubles liés à la consommation d'alcool et ceux sans troubles liés à la consommation d'alcool.
Délai: Dans les 24 heures suivant l'hospitalisation
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Dans les 24 heures suivant l'hospitalisation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Un résultat secondaire de cette étude évaluant les patients atteints de septicémie est de déterminer les différences de fonction immunitaire entre les patients souffrant de troubles liés à la consommation d'alcool et ceux sans troubles liés à la consommation d'alcool.
Délai: Dans les 24 heures suivant l'hospitalisation
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Dans les 24 heures suivant l'hospitalisation
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Un autre objectif secondaire de cette étude évaluant des patients atteints de septicémie est de déterminer si des niveaux de cortisol plus élevés sont associés à un risque accru de développer un délire.
Délai: Dans les 72 heures suivant l'hospitalisation
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Dans les 72 heures suivant l'hospitalisation
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Marjolein de Wit, MD, MS, Virginia Commonwealth University
Publications et liens utiles
Publications générales
- O'Brien JM Jr, Lu B, Ali NA, Martin GS, Aberegg SK, Marsh CB, Lemeshow S, Douglas IS. Alcohol dependence is independently associated with sepsis, septic shock, and hospital mortality among adult intensive care unit patients. Crit Care Med. 2007 Feb;35(2):345-50. doi: 10.1097/01.CCM.0000254340.91644.B2.
- Moss M, Parsons PE, Steinberg KP, Hudson LD, Guidot DM, Burnham EL, Eaton S, Cotsonis GA. Chronic alcohol abuse is associated with an increased incidence of acute respiratory distress syndrome and severity of multiple organ dysfunction in patients with septic shock. Crit Care Med. 2003 Mar;31(3):869-77. doi: 10.1097/01.CCM.0000055389.64497.11.
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- de Wit M, Wan SY, Gill S, Jenvey WI, Best AM, Tomlinson J, Weaver MF. Prevalence and impact of alcohol and other drug use disorders on sedation and mechanical ventilation: a retrospective study. BMC Anesthesiol. 2007 Mar 14;7:3. doi: 10.1186/1471-2253-7-3.
- Lipiner-Friedman D, Sprung CL, Laterre PF, Weiss Y, Goodman SV, Vogeser M, Briegel J, Keh D, Singer M, Moreno R, Bellissant E, Annane D; Corticus Study Group. Adrenal function in sepsis: the retrospective Corticus cohort study. Crit Care Med. 2007 Apr;35(4):1012-8. doi: 10.1097/01.CCM.0000259465.92018.6E.
- Gianoulakis C, Dai X, Brown T. Effect of chronic alcohol consumption on the activity of the hypothalamic-pituitary-adrenal axis and pituitary beta-endorphin as a function of alcohol intake, age, and gender. Alcohol Clin Exp Res. 2003 Mar;27(3):410-23. doi: 10.1097/01.ALC.0000056614.96137.B8.
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- de Wit M, Wiaterek GK, Gray ND, Goulet KE, Best AM, Clore JN, Sweeney LB. Relationship between alcohol use disorders, cortisol concentrations, and cytokine levels in patients with sepsis. Crit Care. 2010;14(6):R230. doi: 10.1186/cc9385. Epub 2010 Dec 22.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HM11399
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