- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00615862
Relazione tra disturbi da uso di alcol e livelli di cortisolo in pazienti con sepsi
I pazienti con disturbi da uso di alcol sono spesso curati nell'unità di terapia intensiva (ICU). Stimiamo che quasi la metà dei pazienti che assistiamo nella nostra terapia intensiva soffra di disturbi da uso di alcol. Uno dei motivi per cui i pazienti con disturbi da uso di alcol sono spesso curati nella nostra terapia intensiva è perché i pazienti con disturbi da uso di alcol sono a maggior rischio di sviluppare infezioni. Il termine medico per le infezioni è sepsi. Quando si sviluppa un'infezione, i pazienti con disturbi da uso di alcol tendono ad ammalarsi più gravemente rispetto ai pazienti che non hanno disturbi da uso di alcol. I pazienti con disturbi da uso di alcol sono anche a più alto rischio di morte quando sviluppano infezioni gravi.
Lo scopo di questo studio è determinare perché i pazienti con disturbi da uso di alcol si ammalano più gravemente quando sviluppano infezioni. Ci sono una serie di ragioni per cui questo è possibile. Uno dei motivi è che un ormone chiamato cortisolo è più alto negli individui con disturbi da uso di alcol (che non hanno infezioni). Questo ormone è anche più alto nei pazienti che sono a maggior rischio di morte per infezioni gravi. Uno degli obiettivi di questo studio è vedere se i livelli di cortisolo sono più alti nei pazienti con disturbi da uso di alcol rispetto a quelli che non hanno disturbi da uso di alcol.
Un altro motivo per cui i pazienti con disturbi da uso di alcol sono a maggior rischio di sviluppare infezioni è perché il loro sistema immunitario non funziona correttamente. Un secondo obiettivo di questo studio è vedere se alcuni marcatori della funzione immunitaria sono diversi nei pazienti con disturbi da uso di alcol rispetto ai pazienti senza disturbi da uso di alcol.
I pazienti con disturbi da uso di alcol hanno anche maggiori probabilità di diventare confusi quando sono in terapia intensiva. Questa condizione è chiamata delirio. Il delirio è caratterizzato da un inizio improvviso di alterato livello di coscienza, pensiero disorganizzato e disattenzione che cambia nel tempo. Il delirium tremens è una forma di delirio. Circa l'80% dei nostri pazienti in terapia intensiva sviluppa delirio e anche molti pazienti che non hanno disturbi da uso di alcol sviluppano il disturbo. I pazienti con disturbi da uso di alcol che hanno alti livelli di cortisolo hanno una maggiore probabilità di sviluppare delirio rispetto ai pazienti con livelli normali di cortisolo. Un terzo obiettivo di questo studio è quello di esaminare la relazione tra delirio e cortisolo in entrambi i pazienti con e senza disturbi da uso di alcol.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
- Virginia Commonwealth University Medical Center (formerly known as Medical College of Virginia)
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti ricoverati nell'unità di terapia intensiva medica presso il Virginia Commonwealth University Medical Center (noto anche come Medical College of Virginia Hospitals) a Richmond, Virginia
Criteri di esclusione:
I criteri di esclusione dallo studio sono:
- Età < 18 anni
- Prigionieri sottoposti a coercizione o restrizione legale
- Donne incinte
- Diagnosi di ricovero diversa dalla sepsi
- Ricoverato al servizio di unità di terapia intensiva medica da una sede diversa da un pronto soccorso
- Nessun livello di cortisolo misurato dal laboratorio di patologia del Virginia Commonwealth University Medical Center entro le prime 24 ore dalla presentazione al pronto soccorso; E
- Somministrazione di etomidato entro 24 ore prima della misurazione dei livelli di cortisolo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
AUD+ e AUD-
AUD sta per disturbi da uso di alcol.
Ai pazienti con disturbi da uso di alcol viene assegnata l'etichetta AUD+.
Ai pazienti senza disturbi da uso di alcol viene assegnata l'etichetta AUD-.
|
Saranno somministrati questionari convalidati.
I campioni di sangue saranno analizzati per i livelli di marcatori immunitari e cortisolo.
Questo è uno studio osservazionale e i pazienti non saranno sottoposti ad alcun trattamento come parte della partecipazione allo studio.
I pazienti non riceveranno farmaci o altri interventi se partecipano allo studio.
I campioni di sangue analizzati provengono da campioni rimasti nel laboratorio dell'ospedale che sono stati raccolti come parte della normale cura del paziente e destinati ad essere eliminati.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
L'esito primario di questo studio che valuta i pazienti con sepsi è accertare le differenze nei livelli di cortisolo tra i pazienti con disturbi da uso di alcol e quelli senza disturbi da uso di alcol.
Lasso di tempo: Entro 24 ore dal ricovero in ospedale
|
Entro 24 ore dal ricovero in ospedale
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Un risultato secondario in questo studio che valuta i pazienti con sepsi è determinare le differenze nella funzione immunitaria tra i pazienti con disturbi da uso di alcol e quelli senza disturbi da uso di alcol.
Lasso di tempo: Entro 24 ore dal ricovero in ospedale
|
Entro 24 ore dal ricovero in ospedale
|
|
Un altro obiettivo secondario di questo studio che valuta i pazienti con sepsi è determinare se livelli più elevati di cortisolo sono associati ad un aumentato rischio di sviluppare delirium.
Lasso di tempo: Entro 72 ore dal ricovero in ospedale
|
Entro 72 ore dal ricovero in ospedale
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Marjolein de Wit, MD, MS, Virginia Commonwealth University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- O'Brien JM Jr, Lu B, Ali NA, Martin GS, Aberegg SK, Marsh CB, Lemeshow S, Douglas IS. Alcohol dependence is independently associated with sepsis, septic shock, and hospital mortality among adult intensive care unit patients. Crit Care Med. 2007 Feb;35(2):345-50. doi: 10.1097/01.CCM.0000254340.91644.B2.
- Moss M, Parsons PE, Steinberg KP, Hudson LD, Guidot DM, Burnham EL, Eaton S, Cotsonis GA. Chronic alcohol abuse is associated with an increased incidence of acute respiratory distress syndrome and severity of multiple organ dysfunction in patients with septic shock. Crit Care Med. 2003 Mar;31(3):869-77. doi: 10.1097/01.CCM.0000055389.64497.11.
- de Wit M, Best AM, Gennings C, Burnham EL, Moss M. Alcohol use disorders increase the risk for mechanical ventilation in medical patients. Alcohol Clin Exp Res. 2007 Jul;31(7):1224-30. doi: 10.1111/j.1530-0277.2007.00421.x. Epub 2007 May 20.
- de Wit M, Wan SY, Gill S, Jenvey WI, Best AM, Tomlinson J, Weaver MF. Prevalence and impact of alcohol and other drug use disorders on sedation and mechanical ventilation: a retrospective study. BMC Anesthesiol. 2007 Mar 14;7:3. doi: 10.1186/1471-2253-7-3.
- Lipiner-Friedman D, Sprung CL, Laterre PF, Weiss Y, Goodman SV, Vogeser M, Briegel J, Keh D, Singer M, Moreno R, Bellissant E, Annane D; Corticus Study Group. Adrenal function in sepsis: the retrospective Corticus cohort study. Crit Care Med. 2007 Apr;35(4):1012-8. doi: 10.1097/01.CCM.0000259465.92018.6E.
- Gianoulakis C, Dai X, Brown T. Effect of chronic alcohol consumption on the activity of the hypothalamic-pituitary-adrenal axis and pituitary beta-endorphin as a function of alcohol intake, age, and gender. Alcohol Clin Exp Res. 2003 Mar;27(3):410-23. doi: 10.1097/01.ALC.0000056614.96137.B8.
- Kudoh A, Katagai H, Takase H, Takazawa T. Increased cortisol response to surgery in patients with alcohol problems who developed postoperative confusion. Alcohol Clin Exp Res. 2004 Aug;28(8):1187-93. doi: 10.1097/01.alc.0000134229.19493.fc.
- de Wit M, Wiaterek GK, Gray ND, Goulet KE, Best AM, Clore JN, Sweeney LB. Relationship between alcohol use disorders, cortisol concentrations, and cytokine levels in patients with sepsis. Crit Care. 2010;14(6):R230. doi: 10.1186/cc9385. Epub 2010 Dec 22.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HM11399
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Studio osservazionale; nessun intervento
-
Cairo UniversityNon ancora reclutamentoQualità del sonno, idoneità fisica e indice di massa corporea
-
IRCCS San RaffaeleAttivo, non reclutanteCarcinoma polmonare non a piccole cellule | Carenza di ricombinazione omologa | Inibitore PARP | EGFRItalia