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Relazione tra disturbi da uso di alcol e livelli di cortisolo in pazienti con sepsi

21 febbraio 2012 aggiornato da: Virginia Commonwealth University

I pazienti con disturbi da uso di alcol sono spesso curati nell'unità di terapia intensiva (ICU). Stimiamo che quasi la metà dei pazienti che assistiamo nella nostra terapia intensiva soffra di disturbi da uso di alcol. Uno dei motivi per cui i pazienti con disturbi da uso di alcol sono spesso curati nella nostra terapia intensiva è perché i pazienti con disturbi da uso di alcol sono a maggior rischio di sviluppare infezioni. Il termine medico per le infezioni è sepsi. Quando si sviluppa un'infezione, i pazienti con disturbi da uso di alcol tendono ad ammalarsi più gravemente rispetto ai pazienti che non hanno disturbi da uso di alcol. I pazienti con disturbi da uso di alcol sono anche a più alto rischio di morte quando sviluppano infezioni gravi.

Lo scopo di questo studio è determinare perché i pazienti con disturbi da uso di alcol si ammalano più gravemente quando sviluppano infezioni. Ci sono una serie di ragioni per cui questo è possibile. Uno dei motivi è che un ormone chiamato cortisolo è più alto negli individui con disturbi da uso di alcol (che non hanno infezioni). Questo ormone è anche più alto nei pazienti che sono a maggior rischio di morte per infezioni gravi. Uno degli obiettivi di questo studio è vedere se i livelli di cortisolo sono più alti nei pazienti con disturbi da uso di alcol rispetto a quelli che non hanno disturbi da uso di alcol.

Un altro motivo per cui i pazienti con disturbi da uso di alcol sono a maggior rischio di sviluppare infezioni è perché il loro sistema immunitario non funziona correttamente. Un secondo obiettivo di questo studio è vedere se alcuni marcatori della funzione immunitaria sono diversi nei pazienti con disturbi da uso di alcol rispetto ai pazienti senza disturbi da uso di alcol.

I pazienti con disturbi da uso di alcol hanno anche maggiori probabilità di diventare confusi quando sono in terapia intensiva. Questa condizione è chiamata delirio. Il delirio è caratterizzato da un inizio improvviso di alterato livello di coscienza, pensiero disorganizzato e disattenzione che cambia nel tempo. Il delirium tremens è una forma di delirio. Circa l'80% dei nostri pazienti in terapia intensiva sviluppa delirio e anche molti pazienti che non hanno disturbi da uso di alcol sviluppano il disturbo. I pazienti con disturbi da uso di alcol che hanno alti livelli di cortisolo hanno una maggiore probabilità di sviluppare delirio rispetto ai pazienti con livelli normali di cortisolo. Un terzo obiettivo di questo studio è quello di esaminare la relazione tra delirio e cortisolo in entrambi i pazienti con e senza disturbi da uso di alcol.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

40

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • Virginia Commonwealth University Medical Center (formerly known as Medical College of Virginia)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Tutti i pazienti ricoverati presso l'unità di terapia intensiva medica presso il Virginia Commonwealth University Medical Center (noto anche come Medical College of Virginia Hospitals) saranno idonei per la partecipazione allo studio a meno che non soddisfino i criteri di esclusione dallo studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti ricoverati nell'unità di terapia intensiva medica presso il Virginia Commonwealth University Medical Center (noto anche come Medical College of Virginia Hospitals) a Richmond, Virginia

Criteri di esclusione:

I criteri di esclusione dallo studio sono:

  • Età < 18 anni
  • Prigionieri sottoposti a coercizione o restrizione legale
  • Donne incinte
  • Diagnosi di ricovero diversa dalla sepsi
  • Ricoverato al servizio di unità di terapia intensiva medica da una sede diversa da un pronto soccorso
  • Nessun livello di cortisolo misurato dal laboratorio di patologia del Virginia Commonwealth University Medical Center entro le prime 24 ore dalla presentazione al pronto soccorso; E
  • Somministrazione di etomidato entro 24 ore prima della misurazione dei livelli di cortisolo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
AUD+ e AUD-
AUD sta per disturbi da uso di alcol. Ai pazienti con disturbi da uso di alcol viene assegnata l'etichetta AUD+. Ai pazienti senza disturbi da uso di alcol viene assegnata l'etichetta AUD-.
Saranno somministrati questionari convalidati. I campioni di sangue saranno analizzati per i livelli di marcatori immunitari e cortisolo. Questo è uno studio osservazionale e i pazienti non saranno sottoposti ad alcun trattamento come parte della partecipazione allo studio. I pazienti non riceveranno farmaci o altri interventi se partecipano allo studio. I campioni di sangue analizzati provengono da campioni rimasti nel laboratorio dell'ospedale che sono stati raccolti come parte della normale cura del paziente e destinati ad essere eliminati.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
L'esito primario di questo studio che valuta i pazienti con sepsi è accertare le differenze nei livelli di cortisolo tra i pazienti con disturbi da uso di alcol e quelli senza disturbi da uso di alcol.
Lasso di tempo: Entro 24 ore dal ricovero in ospedale
Entro 24 ore dal ricovero in ospedale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Un risultato secondario in questo studio che valuta i pazienti con sepsi è determinare le differenze nella funzione immunitaria tra i pazienti con disturbi da uso di alcol e quelli senza disturbi da uso di alcol.
Lasso di tempo: Entro 24 ore dal ricovero in ospedale
Entro 24 ore dal ricovero in ospedale
Un altro obiettivo secondario di questo studio che valuta i pazienti con sepsi è determinare se livelli più elevati di cortisolo sono associati ad un aumentato rischio di sviluppare delirium.
Lasso di tempo: Entro 72 ore dal ricovero in ospedale
Entro 72 ore dal ricovero in ospedale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Marjolein de Wit, MD, MS, Virginia Commonwealth University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 febbraio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 febbraio 2008

Primo Inserito (Stima)

14 febbraio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 febbraio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 febbraio 2012

Ultimo verificato

1 giugno 2009

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Studio osservazionale; nessun intervento

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