- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00615862
Verband tussen alcoholgebruiksstoornissen en cortisolspiegels bij patiënten met sepsis
Patiënten met stoornissen in het gebruik van alcohol worden vaak verzorgd op de intensive care (ICU). We schatten dat bijna de helft van de patiënten die we op onze intensive care verzorgen, een stoornis in alcoholgebruik heeft. Een van de redenen dat patiënten met een stoornis door alcoholgebruik vaak op onze IC worden verzorgd, is omdat patiënten met een stoornis door alcoholgebruik een groter risico lopen op het ontwikkelen van infecties. De medische term voor infecties is sepsis. Wanneer zich een infectie ontwikkelt, worden patiënten met alcoholgebruiksstoornissen vaak ernstiger ziek in vergelijking met patiënten die geen alcoholgebruiksstoornissen hebben. Patiënten met stoornissen in het gebruik van alcohol lopen ook een groter risico om te overlijden als ze ernstige infecties krijgen.
Het doel van deze studie is om vast te stellen waarom patiënten met alcoholgebruiksstoornissen ernstiger ziek worden wanneer ze infecties ontwikkelen. Er zijn een aantal redenen waarom dit mogelijk is. Een reden is dat een hormoon genaamd cortisol hoger is bij personen met alcoholgebruiksstoornissen (die geen infecties hebben). Dit hormoon is ook hoger bij patiënten die een verhoogd risico lopen om te overlijden aan ernstige infecties. Een van de doelstellingen van deze studie is om te zien of de cortisolspiegels hoger zijn bij patiënten met alcoholgebruiksstoornissen in vergelijking met degenen die geen alcoholgebruiksstoornissen hebben.
Een andere reden waarom patiënten met alcoholgebruiksstoornissen een verhoogd risico lopen op het ontwikkelen van infecties, is omdat hun immuunsysteem niet goed functioneert. Een tweede doel van deze studie is om te zien of bepaalde markers van de immuunfunctie anders zijn bij patiënten met alcoholgebruiksstoornissen dan bij patiënten zonder alcoholgebruiksstoornissen.
Patiënten met een stoornis in alcoholgebruik raken ook sneller in de war als ze op de IC liggen. Deze aandoening wordt delirium genoemd. Delirium wordt gekenmerkt door een abrupt begin van een veranderd bewustzijnsniveau, ongeorganiseerd denken en onoplettendheid die in de loop van de tijd verandert. Delirium tremens is een vorm van delirium. Ongeveer 80% van onze IC-patiënten ontwikkelt delirium, en veel patiënten die geen alcoholgebruiksstoornis hebben, ontwikkelen de stoornis ook. Patiënten met een stoornis in het gebruik van alcohol die een hoog cortisolgehalte hebben, hebben een grotere kans op het ontwikkelen van delirium in vergelijking met patiënten met een normaal cortisolgehalte. Een derde doel van deze studie is het onderzoeken van de relatie tussen delirium en cortisol bij zowel patiënten met als zonder alcoholgebruiksstoornissen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
- Virginia Commonwealth University Medical Center (formerly known as Medical College of Virginia)
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die zijn opgenomen op de medische intensive care van het Virginia Commonwealth University Medical Center (ook bekend als Medical College of Virginia Hospitals) in Richmond, Virginia
Uitsluitingscriteria:
Criteria voor studie-uitsluiting zijn:
- Leeftijd < 18 jaar
- Gevangenen onder wettelijke dwang of beperking
- Zwangere vrouw
- Opnamediagnose anders dan sepsis
- Opgenomen op de dienst medische intensive care van een andere locatie dan een afdeling spoedeisende hulp
- Geen cortisolspiegel gemeten door het pathologielaboratorium van het Virginia Commonwealth University Medical Center binnen de eerste 24 uur na presentatie op een afdeling spoedeisende hulp; EN
- Toediening van etomidaat binnen 24 uur voorafgaand aan meting van cortisolspiegels.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
AUD+ en AUD-
AUD staat voor alcoholgebruiksstoornissen.
Patiënten met een stoornis in het gebruik van alcohol krijgen het label AUD+ toegewezen.
Patiënten zonder alcoholgebruiksstoornissen krijgen het label AUD-.
|
Er worden gevalideerde vragenlijsten afgenomen.
Bloedmonsters zullen worden geanalyseerd op niveaus van immuunmarkers en cortisol.
Dit is een observationele studie en patiënten ondergaan geen enkele behandeling als onderdeel van de studiedeelname.
Patiënten krijgen geen medicijnen of andere interventies als ze deelnemen aan het onderzoek.
De geanalyseerde bloedmonsters zijn afkomstig van monsters die in het ziekenhuislaboratorium zijn achtergebleven en die zijn verzameld als onderdeel van de routinematige patiëntenzorg en bestemd zijn om te worden weggegooid.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Het primaire resultaat van deze studie die patiënten met sepsis evalueert, is het vaststellen van verschillen in cortisolspiegels tussen patiënten met stoornissen in alcoholgebruik en patiënten zonder stoornissen in alcoholgebruik.
Tijdsspanne: Binnen 24 uur na ziekenhuisopname
|
Binnen 24 uur na ziekenhuisopname
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Een secundair resultaat in deze studie die patiënten met sepsis evalueert, is het bepalen van verschillen in immuunfunctie tussen patiënten met stoornissen in alcoholgebruik en patiënten zonder stoornissen in alcoholgebruik.
Tijdsspanne: Binnen 24 uur na ziekenhuisopname
|
Binnen 24 uur na ziekenhuisopname
|
|
Een ander secundair doel van deze studie die patiënten met sepsis evalueert, is om te bepalen of hogere cortisolspiegels geassocieerd zijn met een verhoogd risico op het ontwikkelen van delirium.
Tijdsspanne: Binnen 72 uur na ziekenhuisopname
|
Binnen 72 uur na ziekenhuisopname
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Marjolein de Wit, MD, MS, Virginia Commonwealth University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- O'Brien JM Jr, Lu B, Ali NA, Martin GS, Aberegg SK, Marsh CB, Lemeshow S, Douglas IS. Alcohol dependence is independently associated with sepsis, septic shock, and hospital mortality among adult intensive care unit patients. Crit Care Med. 2007 Feb;35(2):345-50. doi: 10.1097/01.CCM.0000254340.91644.B2.
- Moss M, Parsons PE, Steinberg KP, Hudson LD, Guidot DM, Burnham EL, Eaton S, Cotsonis GA. Chronic alcohol abuse is associated with an increased incidence of acute respiratory distress syndrome and severity of multiple organ dysfunction in patients with septic shock. Crit Care Med. 2003 Mar;31(3):869-77. doi: 10.1097/01.CCM.0000055389.64497.11.
- de Wit M, Best AM, Gennings C, Burnham EL, Moss M. Alcohol use disorders increase the risk for mechanical ventilation in medical patients. Alcohol Clin Exp Res. 2007 Jul;31(7):1224-30. doi: 10.1111/j.1530-0277.2007.00421.x. Epub 2007 May 20.
- de Wit M, Wan SY, Gill S, Jenvey WI, Best AM, Tomlinson J, Weaver MF. Prevalence and impact of alcohol and other drug use disorders on sedation and mechanical ventilation: a retrospective study. BMC Anesthesiol. 2007 Mar 14;7:3. doi: 10.1186/1471-2253-7-3.
- Lipiner-Friedman D, Sprung CL, Laterre PF, Weiss Y, Goodman SV, Vogeser M, Briegel J, Keh D, Singer M, Moreno R, Bellissant E, Annane D; Corticus Study Group. Adrenal function in sepsis: the retrospective Corticus cohort study. Crit Care Med. 2007 Apr;35(4):1012-8. doi: 10.1097/01.CCM.0000259465.92018.6E.
- Gianoulakis C, Dai X, Brown T. Effect of chronic alcohol consumption on the activity of the hypothalamic-pituitary-adrenal axis and pituitary beta-endorphin as a function of alcohol intake, age, and gender. Alcohol Clin Exp Res. 2003 Mar;27(3):410-23. doi: 10.1097/01.ALC.0000056614.96137.B8.
- Kudoh A, Katagai H, Takase H, Takazawa T. Increased cortisol response to surgery in patients with alcohol problems who developed postoperative confusion. Alcohol Clin Exp Res. 2004 Aug;28(8):1187-93. doi: 10.1097/01.alc.0000134229.19493.fc.
- de Wit M, Wiaterek GK, Gray ND, Goulet KE, Best AM, Clore JN, Sweeney LB. Relationship between alcohol use disorders, cortisol concentrations, and cytokine levels in patients with sepsis. Crit Care. 2010;14(6):R230. doi: 10.1186/cc9385. Epub 2010 Dec 22.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HM11399
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .