- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00615862
Vztah mezi poruchami užívání alkoholu a hladinami kortizolu u pacientů se sepsí
Pacienti s poruchami užívání alkoholu jsou často ošetřováni na jednotce intenzivní péče (JIP). Odhadujeme, že téměř polovina pacientů, o které pečujeme na naší JIP, má poruchy spojené s užíváním alkoholu. Jedním z důvodů, proč jsou na naší JIP často ošetřováni pacienti s poruchami užívání alkoholu, je skutečnost, že pacienti s poruchami souvisejícími s užíváním alkoholu jsou vystaveni vyššímu riziku rozvoje infekcí. Lékařský termín pro infekce je sepse. Když se rozvine infekce, pacienti s poruchami užívání alkoholu mají tendenci onemocnět vážněji než pacienti, kteří poruchy užívání alkoholu nemají. Pacienti s poruchami užívání alkoholu jsou také vystaveni vyššímu riziku úmrtí, když se u nich rozvinou závažné infekce.
Účelem této studie je zjistit, proč pacienti s poruchami užívání alkoholu onemocní vážněji, když se u nich rozvine infekce. Existuje několik důvodů, proč je to možné. Jedním z důvodů je, že hormon zvaný kortizol je vyšší u jedinců s poruchami užívání alkoholu (kteří nemají infekce). Tento hormon je také vyšší u pacientů, kteří mají zvýšené riziko úmrtí na závažné infekce. Jedním z cílů této studie je zjistit, zda jsou hladiny kortizolu vyšší u pacientů s poruchami užívání alkoholu ve srovnání s těmi, kteří poruchy užívání alkoholu nemají.
Dalším důvodem, proč jsou pacienti s poruchami užívání alkoholu vystaveni zvýšenému riziku rozvoje infekcí, je nesprávné fungování jejich imunitního systému. Druhým cílem této studie je zjistit, zda se určité markery imunitní funkce liší u pacientů s poruchami souvisejícími s užíváním alkoholu ve srovnání s pacienty bez poruch souvisejících s užíváním alkoholu.
Pacienti s poruchami užívání alkoholu jsou také častěji zmateni, když jsou na JIP. Tento stav se nazývá delirium. Delirium se vyznačuje náhlým nástupem změněné úrovně vědomí, dezorganizovaným myšlením a nepozorností, která se v průběhu času mění. Delirium tremens je jednou z forem deliria. Přibližně u 80 % našich pacientů na JIP se rozvine delirium au mnoha pacientů, kteří nemají poruchu užívání alkoholu, se tato porucha rozvine také. Pacienti s poruchami užívání alkoholu, kteří mají vysoké hladiny kortizolu, mají vyšší šanci na rozvoj deliria ve srovnání s pacienty s normálními hladinami kortizolu. Třetím cílem této studie je prozkoumat vztah mezi deliriem a kortizolem u pacientů s poruchami užívání alkoholu i bez nich.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
- Virginia Commonwealth University Medical Center (formerly known as Medical College of Virginia)
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti přijati na lékařskou jednotku intenzivní péče ve Virginia Commonwealth University Medical Center (také známé jako Medical College of Virginia Hospitals) v Richmondu ve Virginii
Kritéria vyloučení:
Kritéria pro vyloučení ze studia jsou:
- Věk < 18 let
- Vězni pod zákonným nátlakem nebo omezením
- Těhotná žena
- Přijímací diagnóza jiná než sepse
- Přijat na lékařskou jednotku intenzivní péče z jiného místa z pohotovostního oddělení
- Žádná hladina kortizolu naměřená patologickou laboratoří ve Virginia Commonwealth University Medical Center během prvních 24 hodin po předložení na pohotovost; A
- Podávání etomidátu do 24 hodin před měřením hladin kortizolu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
AUD+ a AUD-
AUD znamená poruchy spojené s užíváním alkoholu.
Pacientům s poruchami užívání alkoholu je přiřazeno označení AUD+.
Pacientům bez poruch užívání alkoholu je přiřazeno označení AUD-.
|
Budou administrovány ověřené dotazníky.
Vzorky krve budou analyzovány na hladiny imunitních markerů a také kortizolu.
Toto je observační studie a pacienti nebudou v rámci účasti ve studii podstupovat žádnou léčbu.
Pokud se pacienti účastní studie, nedostanou léky ani jiné intervence.
Analyzované vzorky krve pocházejí ze vzorků zbývajících v nemocniční laboratoři, které byly odebrány v rámci běžné péče o pacienta a určeny k likvidaci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Primárním výsledkem této studie hodnotící pacienty se sepsí je zjištění rozdílů v hladinách kortizolu mezi pacienty s poruchami užívání alkoholu a pacienty bez poruch souvisejících s užíváním alkoholu.
Časové okno: Do 24 hodin od přijetí do nemocnice
|
Do 24 hodin od přijetí do nemocnice
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Sekundárním výstupem této studie hodnotící pacienty se sepsí je stanovení rozdílů v imunitních funkcích mezi pacienty s poruchami užívání alkoholu a pacienty bez poruch souvisejících s užíváním alkoholu.
Časové okno: Do 24 hodin od přijetí do nemocnice
|
Do 24 hodin od přijetí do nemocnice
|
Dalším sekundárním cílem této studie hodnotící pacienty se sepsí je zjistit, zda jsou vyšší hladiny kortizolu spojeny se zvýšeným rizikem rozvoje deliria.
Časové okno: Do 72 hodin od přijetí do nemocnice
|
Do 72 hodin od přijetí do nemocnice
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marjolein de Wit, MD, MS, Virginia Commonwealth University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- O'Brien JM Jr, Lu B, Ali NA, Martin GS, Aberegg SK, Marsh CB, Lemeshow S, Douglas IS. Alcohol dependence is independently associated with sepsis, septic shock, and hospital mortality among adult intensive care unit patients. Crit Care Med. 2007 Feb;35(2):345-50. doi: 10.1097/01.CCM.0000254340.91644.B2.
- Moss M, Parsons PE, Steinberg KP, Hudson LD, Guidot DM, Burnham EL, Eaton S, Cotsonis GA. Chronic alcohol abuse is associated with an increased incidence of acute respiratory distress syndrome and severity of multiple organ dysfunction in patients with septic shock. Crit Care Med. 2003 Mar;31(3):869-77. doi: 10.1097/01.CCM.0000055389.64497.11.
- de Wit M, Best AM, Gennings C, Burnham EL, Moss M. Alcohol use disorders increase the risk for mechanical ventilation in medical patients. Alcohol Clin Exp Res. 2007 Jul;31(7):1224-30. doi: 10.1111/j.1530-0277.2007.00421.x. Epub 2007 May 20.
- de Wit M, Wan SY, Gill S, Jenvey WI, Best AM, Tomlinson J, Weaver MF. Prevalence and impact of alcohol and other drug use disorders on sedation and mechanical ventilation: a retrospective study. BMC Anesthesiol. 2007 Mar 14;7:3. doi: 10.1186/1471-2253-7-3.
- Lipiner-Friedman D, Sprung CL, Laterre PF, Weiss Y, Goodman SV, Vogeser M, Briegel J, Keh D, Singer M, Moreno R, Bellissant E, Annane D; Corticus Study Group. Adrenal function in sepsis: the retrospective Corticus cohort study. Crit Care Med. 2007 Apr;35(4):1012-8. doi: 10.1097/01.CCM.0000259465.92018.6E.
- Gianoulakis C, Dai X, Brown T. Effect of chronic alcohol consumption on the activity of the hypothalamic-pituitary-adrenal axis and pituitary beta-endorphin as a function of alcohol intake, age, and gender. Alcohol Clin Exp Res. 2003 Mar;27(3):410-23. doi: 10.1097/01.ALC.0000056614.96137.B8.
- Kudoh A, Katagai H, Takase H, Takazawa T. Increased cortisol response to surgery in patients with alcohol problems who developed postoperative confusion. Alcohol Clin Exp Res. 2004 Aug;28(8):1187-93. doi: 10.1097/01.alc.0000134229.19493.fc.
- de Wit M, Wiaterek GK, Gray ND, Goulet KE, Best AM, Clore JN, Sweeney LB. Relationship between alcohol use disorders, cortisol concentrations, and cytokine levels in patients with sepsis. Crit Care. 2010;14(6):R230. doi: 10.1186/cc9385. Epub 2010 Dec 22.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HM11399
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .