- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00615862
Forholdet mellom alkoholbruksforstyrrelser og kortisolnivåer hos pasienter med sepsis
Pasienter med alkoholmisbruk blir ofte tatt hånd om på intensivavdelingen (ICU). Vi anslår at nær halvparten av pasientene vi tar vare på på intensivavdelingen vår har alkoholproblemer. En av grunnene til at pasienter med alkoholbruk ofte blir tatt hånd om på intensivavdelingen vår, er fordi pasienter med alkoholforstyrrelser har høyere risiko for å utvikle infeksjoner. Den medisinske betegnelsen for infeksjoner er sepsis. Når en infeksjon utvikler seg, har pasienter med alkoholbruksforstyrrelser en tendens til å bli mer alvorlig syke sammenlignet med pasienter som ikke har alkoholbruksforstyrrelser. Pasienter med alkoholforstyrrelser har også høyere risiko for å dø når de utvikler alvorlige infeksjoner.
Hensikten med denne studien er å finne ut hvorfor pasienter med alkoholbruksforstyrrelser blir mer alvorlig syke når de utvikler infeksjoner. Det er flere grunner til at dette er mulig. En grunn er at et hormon kalt kortisol er høyere hos personer med alkoholforstyrrelser (som ikke har infeksjoner). Dette hormonet er også høyere hos pasienter som har økt risiko for å dø av alvorlige infeksjoner. Et av målene med denne studien er å se om kortisolnivået er høyere hos pasienter med alkoholbruksforstyrrelser sammenlignet med de som ikke har alkoholbruksforstyrrelser.
En annen grunn til at pasienter med alkoholforstyrrelser har økt risiko for å utvikle infeksjoner, er fordi immunsystemet deres ikke fungerer som det skal. Et annet mål med denne studien er å se om visse markører for immunfunksjon er forskjellige hos pasienter med alkoholbruksforstyrrelser sammenlignet med pasienter uten alkoholbruksforstyrrelser.
Pasienter med alkoholbruksforstyrrelser er også mer sannsynlig å bli forvirret når de er på intensivavdelingen. Denne tilstanden kalles delirium. Delirium er preget av brå begynnelse av endret bevissthetsnivå, uorganisert tenkning og uoppmerksomhet som endrer seg over tid. Delirium tremens er en form for delirium. Omtrent 80 % av våre ICU-pasienter utvikler delirium, og mange pasienter som ikke har alkoholmisbruk utvikler lidelsen også. Pasienter med alkoholbruksforstyrrelser som har høye kortisolnivåer har større sjanse for å utvikle delirium sammenlignet med pasienter med normale kortisolnivåer. Et tredje mål med denne studien er å undersøke sammenhengen mellom delirium og kortisol hos både pasienter med og uten alkoholbruksforstyrrelser.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
- Virginia Commonwealth University Medical Center (formerly known as Medical College of Virginia)
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter innlagt på medisinsk intensivavdeling ved Virginia Commonwealth University Medical Center (også kjent som Medical College of Virginia Hospitals) i Richmond, Virginia
Ekskluderingskriterier:
Ekskluderingskriterier for studien er:
- Alder < 18 år
- Innsatte under juridisk tvang eller restriksjon
- Gravide kvinner
- Annen innleggelsesdiagnose enn sepsis
- Innlagt på medisinsk intensivavdeling fra annen akuttavdeling
- Ingen kortisolnivå målt av patologilaboratoriet ved Virginia Commonwealth University Medical Center innen de første 24 timene etter presentasjon til en akuttmottak; OG
- Administrering av etomidat innen 24 timer før måling av kortisolnivåer.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
AUD+ og AUD-
AUD står for alkoholbruksforstyrrelser.
Pasienter med alkoholforstyrrelser tildeles merkelappen AUD+.
Pasienter uten alkoholmisbruk tildeles merkelappen AUD-.
|
Validerte spørreskjemaer vil bli administrert.
Blodprøver vil bli analysert for nivåer av immunmarkører samt kortisol.
Dette er en observasjonsstudie og pasienter vil ikke gjennomgå noen behandling som en del av studiedeltakelsen.
Pasienter vil ikke motta medisiner eller andre intervensjoner hvis de deltar i studien.
Blodprøver som er analysert er fra prøver som er igjen i sykehuslaboratoriet som ble samlet inn som en del av rutinemessig pasientbehandling og bestemt til å bli kassert.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Det primære resultatet av denne studien som evaluerer pasienter med sepsis er å fastslå forskjeller i kortisolnivåer mellom pasienter med alkoholbruksforstyrrelser og de uten alkoholbruksforstyrrelser.
Tidsramme: Innen 24 timer etter sykehusinnleggelse
|
Innen 24 timer etter sykehusinnleggelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Et sekundært resultat i denne studien som evaluerer pasienter med sepsis er å bestemme forskjeller i immunfunksjon mellom pasienter med alkoholbruksforstyrrelser og de uten alkoholbruksforstyrrelser.
Tidsramme: Innen 24 timer etter sykehusinnleggelse
|
Innen 24 timer etter sykehusinnleggelse
|
Et annet sekundært mål med denne studien som evaluerer pasienter med sepsis er å bestemme om høyere kortisolnivåer er assosiert med økt risiko for å utvikle delirium.
Tidsramme: Innen 72 timer etter sykehusinnleggelse
|
Innen 72 timer etter sykehusinnleggelse
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marjolein de Wit, MD, MS, Virginia Commonwealth University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- O'Brien JM Jr, Lu B, Ali NA, Martin GS, Aberegg SK, Marsh CB, Lemeshow S, Douglas IS. Alcohol dependence is independently associated with sepsis, septic shock, and hospital mortality among adult intensive care unit patients. Crit Care Med. 2007 Feb;35(2):345-50. doi: 10.1097/01.CCM.0000254340.91644.B2.
- Moss M, Parsons PE, Steinberg KP, Hudson LD, Guidot DM, Burnham EL, Eaton S, Cotsonis GA. Chronic alcohol abuse is associated with an increased incidence of acute respiratory distress syndrome and severity of multiple organ dysfunction in patients with septic shock. Crit Care Med. 2003 Mar;31(3):869-77. doi: 10.1097/01.CCM.0000055389.64497.11.
- de Wit M, Best AM, Gennings C, Burnham EL, Moss M. Alcohol use disorders increase the risk for mechanical ventilation in medical patients. Alcohol Clin Exp Res. 2007 Jul;31(7):1224-30. doi: 10.1111/j.1530-0277.2007.00421.x. Epub 2007 May 20.
- de Wit M, Wan SY, Gill S, Jenvey WI, Best AM, Tomlinson J, Weaver MF. Prevalence and impact of alcohol and other drug use disorders on sedation and mechanical ventilation: a retrospective study. BMC Anesthesiol. 2007 Mar 14;7:3. doi: 10.1186/1471-2253-7-3.
- Lipiner-Friedman D, Sprung CL, Laterre PF, Weiss Y, Goodman SV, Vogeser M, Briegel J, Keh D, Singer M, Moreno R, Bellissant E, Annane D; Corticus Study Group. Adrenal function in sepsis: the retrospective Corticus cohort study. Crit Care Med. 2007 Apr;35(4):1012-8. doi: 10.1097/01.CCM.0000259465.92018.6E.
- Gianoulakis C, Dai X, Brown T. Effect of chronic alcohol consumption on the activity of the hypothalamic-pituitary-adrenal axis and pituitary beta-endorphin as a function of alcohol intake, age, and gender. Alcohol Clin Exp Res. 2003 Mar;27(3):410-23. doi: 10.1097/01.ALC.0000056614.96137.B8.
- Kudoh A, Katagai H, Takase H, Takazawa T. Increased cortisol response to surgery in patients with alcohol problems who developed postoperative confusion. Alcohol Clin Exp Res. 2004 Aug;28(8):1187-93. doi: 10.1097/01.alc.0000134229.19493.fc.
- de Wit M, Wiaterek GK, Gray ND, Goulet KE, Best AM, Clore JN, Sweeney LB. Relationship between alcohol use disorders, cortisol concentrations, and cytokine levels in patients with sepsis. Crit Care. 2010;14(6):R230. doi: 10.1186/cc9385. Epub 2010 Dec 22.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HM11399
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Observasjonsstudie; ingen inngrep
-
St. Louis UniversityAktiv, ikke rekrutterendeVertebral arteriestenoseForente stater
-
Clinical Research Centre, MalaysiaHospital Queen Elizabeth, MalaysiaAvsluttetCovid-19 | Kritisk sykMalaysia
-
Radicle ScienceFullførtUnderstreke | AngstForente stater
-
Radicle ScienceRekrutteringKognitiv funksjonForente stater
-
University of MichiganFullført
-
Radicle ScienceFullførtKognitiv funksjonForente stater
-
Scion NeuroStimPåmelding etter invitasjonParkinsons sykdom | Parkinsons sykdom og ParkinsonismeForente stater
-
Apple Inc.Stanford UniversityFullførtAtrieflimmer | Arytmier, hjerte | AtriefladderForente stater
-
Radicle ScienceAktiv, ikke rekrutterendeSmerte | Nevropatisk smerte | Nociseptiv smerteForente stater