- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00615862
Forholdet mellem alkoholforbrugsforstyrrelser og kortisolniveauer hos patienter med sepsis
Patienter med alkoholmisbrug behandles ofte på intensivafdelingen (ICU). Vi vurderer, at tæt på halvdelen af de patienter, vi behandler på vores intensivafdeling, har alkoholmisbrug. En af grundene til, at patienter med alkoholmisbrug ofte bliver passet på vores intensivafdeling, er fordi patienter med alkoholmisbrug har større risiko for at udvikle infektioner. Den medicinske betegnelse for infektioner er sepsis. Når en infektion udvikler sig, har patienter med alkoholmisbrug en tendens til at blive mere alvorligt syge sammenlignet med patienter, der ikke har alkoholmisbrug. Patienter med alkoholmisbrug har også større risiko for at dø, når de udvikler alvorlige infektioner.
Formålet med denne undersøgelse er at fastslå, hvorfor patienter med alkoholmisbrug bliver mere alvorligt syge, når de udvikler infektioner. Der er en række grunde til, at dette er muligt. En grund er, at et hormon kaldet cortisol er højere hos personer med alkoholmisbrug (som ikke har infektioner). Dette hormon er også højere hos patienter, der har øget risiko for at dø af alvorlige infektioner. Et af formålene med denne undersøgelse er at se, om cortisolniveauerne er højere hos patienter med alkoholmisbrug sammenlignet med dem, der ikke har alkoholmisbrug.
En anden grund til, at patienter med alkoholmisbrug har øget risiko for at udvikle infektioner, er fordi deres immunsystem ikke fungerer korrekt. Et andet formål med denne undersøgelse er at se, om visse markører for immunfunktion er forskellige hos patienter med alkoholmisbrug sammenlignet med patienter uden alkoholbrugsforstyrrelser.
Patienter med alkoholmisbrug er også mere tilbøjelige til at blive forvirrede, når de er på intensivafdelingen. Denne tilstand kaldes delirium. Delirium er præget af pludseligt indtræden af ændret bevidsthedsniveau, uorganiseret tænkning og uopmærksomhed, der ændrer sig over tid. Delirium tremens er en form for delirium. Omkring 80 % af vores intensivpatienter udvikler delirium, og mange patienter, der ikke har alkoholmisbrug, udvikler også lidelsen. Patienter med alkoholforstyrrelser, som har høje cortisolniveauer, har en højere chance for at udvikle delirium sammenlignet med patienter med normale kortisolniveauer. Et tredje formål med denne undersøgelse er at undersøge sammenhængen mellem delirium og cortisol hos både patienter med og uden alkoholmisbrug.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
- Virginia Commonwealth University Medical Center (formerly known as Medical College of Virginia)
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter indlagt på den medicinske intensivafdeling på Virginia Commonwealth University Medical Center (også kendt som Medical College of Virginia Hospitals) i Richmond, Virginia
Ekskluderingskriterier:
Udelukkelseskriterier for undersøgelsen er:
- Alder < 18 år
- Fanger under juridisk tvang eller begrænsning
- Gravid kvinde
- Anden indlæggelsesdiagnose end sepsis
- Indlagt på den medicinske intensivafdeling fra anden skadestue
- Intet kortisolniveau målt af patologilaboratoriet på Virginia Commonwealth University Medical Center inden for de første 24 timer efter præsentation på en akutafdeling; OG
- Administration af etomidat inden for 24 timer før måling af cortisolniveauer.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
AUD+ og AUD-
AUD står for alkoholmisbrug.
Patienter med alkoholmisbrug får mærket AUD+.
Patienter uden alkoholmisbrug får mærket AUD-.
|
Validerede spørgeskemaer vil blive administreret.
Blodprøver vil blive analyseret for niveauer af immunmarkører samt cortisol.
Dette er et observationsstudie, og patienter vil ikke gennemgå nogen behandling som en del af undersøgelsesdeltagelsen.
Patienter vil ikke modtage medicin eller andre indgreb, hvis de deltager i undersøgelsen.
De analyserede blodprøver er fra prøver, der er tilbage i hospitalslaboratoriet, og som blev indsamlet som en del af rutinemæssig patientbehandling og bestemt til at blive kasseret.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Det primære resultat af denne undersøgelse, der evaluerer patienter med sepsis, er at konstatere forskelle i cortisolniveauer mellem patienter med alkoholforbrugsforstyrrelser og dem uden alkoholbrugsforstyrrelser.
Tidsramme: Inden for 24 timer efter hospitalsindlæggelse
|
Inden for 24 timer efter hospitalsindlæggelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Et sekundært resultat i denne undersøgelse, der evaluerer patienter med sepsis, er at bestemme forskelle i immunfunktion mellem patienter med alkoholforbrugsforstyrrelser og dem uden alkoholbrugsforstyrrelser.
Tidsramme: Inden for 24 timer efter hospitalsindlæggelse
|
Inden for 24 timer efter hospitalsindlæggelse
|
|
Et andet sekundært formål med denne undersøgelse, der evaluerer patienter med sepsis, er at bestemme, om højere cortisolniveauer er forbundet med øget risiko for at udvikle delirium.
Tidsramme: Inden for 72 timer efter hospitalsindlæggelse
|
Inden for 72 timer efter hospitalsindlæggelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Marjolein de Wit, MD, MS, Virginia Commonwealth University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- O'Brien JM Jr, Lu B, Ali NA, Martin GS, Aberegg SK, Marsh CB, Lemeshow S, Douglas IS. Alcohol dependence is independently associated with sepsis, septic shock, and hospital mortality among adult intensive care unit patients. Crit Care Med. 2007 Feb;35(2):345-50. doi: 10.1097/01.CCM.0000254340.91644.B2.
- Moss M, Parsons PE, Steinberg KP, Hudson LD, Guidot DM, Burnham EL, Eaton S, Cotsonis GA. Chronic alcohol abuse is associated with an increased incidence of acute respiratory distress syndrome and severity of multiple organ dysfunction in patients with septic shock. Crit Care Med. 2003 Mar;31(3):869-77. doi: 10.1097/01.CCM.0000055389.64497.11.
- de Wit M, Best AM, Gennings C, Burnham EL, Moss M. Alcohol use disorders increase the risk for mechanical ventilation in medical patients. Alcohol Clin Exp Res. 2007 Jul;31(7):1224-30. doi: 10.1111/j.1530-0277.2007.00421.x. Epub 2007 May 20.
- de Wit M, Wan SY, Gill S, Jenvey WI, Best AM, Tomlinson J, Weaver MF. Prevalence and impact of alcohol and other drug use disorders on sedation and mechanical ventilation: a retrospective study. BMC Anesthesiol. 2007 Mar 14;7:3. doi: 10.1186/1471-2253-7-3.
- Lipiner-Friedman D, Sprung CL, Laterre PF, Weiss Y, Goodman SV, Vogeser M, Briegel J, Keh D, Singer M, Moreno R, Bellissant E, Annane D; Corticus Study Group. Adrenal function in sepsis: the retrospective Corticus cohort study. Crit Care Med. 2007 Apr;35(4):1012-8. doi: 10.1097/01.CCM.0000259465.92018.6E.
- Gianoulakis C, Dai X, Brown T. Effect of chronic alcohol consumption on the activity of the hypothalamic-pituitary-adrenal axis and pituitary beta-endorphin as a function of alcohol intake, age, and gender. Alcohol Clin Exp Res. 2003 Mar;27(3):410-23. doi: 10.1097/01.ALC.0000056614.96137.B8.
- Kudoh A, Katagai H, Takase H, Takazawa T. Increased cortisol response to surgery in patients with alcohol problems who developed postoperative confusion. Alcohol Clin Exp Res. 2004 Aug;28(8):1187-93. doi: 10.1097/01.alc.0000134229.19493.fc.
- de Wit M, Wiaterek GK, Gray ND, Goulet KE, Best AM, Clore JN, Sweeney LB. Relationship between alcohol use disorders, cortisol concentrations, and cytokine levels in patients with sepsis. Crit Care. 2010;14(6):R230. doi: 10.1186/cc9385. Epub 2010 Dec 22.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HM11399
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Observationsstudie; ingen indgreb
-
Clinical Research Centre, MalaysiaHospital Queen Elizabeth, MalaysiaAfsluttetCovid19 | Kritisk sygMalaysia
-
Washington University School of MedicineAmerican Occupational Therapy FoundationIkke rekrutterer endnu
-
Seoul National University HospitalDong-A ST Co., Ltd.AfsluttetCOVID-19Korea, Republikken