- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00619385
A Safety and Pharmacokinetic Study of Proellex® (PK)
5 août 2014 mis à jour par: Repros Therapeutics Inc.
A Safety and Pharmacokinetic Study of 100 mg, 150 mg and 200 mg of Proellex® Taken for Seven Days by Healthy Adult Female Subjects
Dose escalating study of 7 daily doses of Proellex at 100 mg, 150 mg and 200 mg
Aperçu de l'étude
Description détaillée
This is an open-label, single-center, outpatient, unblinded, multi-dose study of the safety and pharmacokinetic properties of Proellex®.
Six female subjects will each receive seven daily doses of Proellex® in separate, rising doses.
Dosing must be accomplished between menstrual periods.
The first six women will complete the 100 mg visit schedule before the next six women will begin the 150 mg visit schedule.
Blood will be collected at pre-dose, and at 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 5, 8, 12, 24 and 36 (Day 7 only) hrs post-dose on Day 1 and Day 7. Subjects will be allowed to leave the clinic between the 12 and 24 hr and the 24 and 36 hr PK blood draws.
Subjects will be discharged from the study after a one month follow-up visit.
Safety will be assessed throughout the study.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
25
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78209
- Healthcare Discoveries Inc.
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 34 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Inclusion Criteria:
- Subject must be able to speak, read and understand English and be willing and able to provide written informed consent on an Institutional Review Board (IRB)-approved form prior to the initiation of any study procedures. Subject must have signed and dated a written Informed Consent Form (ICF) before undergoing any study related activities, including discontinuation of any prohibited medications
- Premenopausal women aged 18 - 34 inclusive with body mass index between 18 and 35 inclusive
- Women of child-bearing potential must be willing to use effective non-hormonal, double-barrier method contraception during the study period and for a minimum of 30 days after discontinuation of the study medication. Women who have had a hysterectomy will be allowed into the study
- Must have a negative urine pregnancy test at screening
- Able to swallow gelatin capsules
- In general good health
- Must have agreed to not attempt to become pregnant at any time during study participation or for 30 days thereafter
- Must not have used tobacco (nicotine products) for at least two years before the study starts
- Must have normal (or abnormal and clinically insignificant) laboratory values at screening
- Willing to remain in the clinic for the screening visit and for the treatment visits
- Available for all treatment and follow-up visits
- Willing to comply with all study procedures
- Additional inclusion criteria may apply
Exclusion Criteria:
- Pregnant or lactating females or women who are attempting or expecting to become pregnant at any time during the study
- Past or present history of experiencing any allergic reaction to the formulations administered in this study, or in the opinion of the Principal Investigator, suggests an increased potential for an adverse hypersensitivity
- Any medical condition, which, in the judgment of the Principal Investigator, will prevent the subject from starting and/or completing the study
- Past or present history of any significant cardiovascular, renal, hepatic disease, thrombophlebitis, thromboembolic disorders, or cerebrovascular accident requiring ongoing medical therapy or clinical intervention
- A QTc interval of >450ms at screening
- Subject with abnormal screening visit vital signs or clinical laboratory evaluation considered clinically significant by the Principal Investigator
- Subjects with symptomatic uterine fibroids or endometriosis
- Use of other oral contraceptives or hormonal treatments within 30 days of first dose of study medication
- Use of a hormone-releasing intrauterine device
- Subject with a history of alcohol and/or drug abuse
- Known active infection of HIV, Hepatitis A, B or C
- Subject who has participated in a clinical trial with investigational medication within 30 days prior to study medication administration or who plans to take an experimental drug prior to the end of 30 days after participation in this study
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Proellex 100 mg
Proellex 100 mg daily for 7 days
|
Proellex 25 mg capsules 100 mg, 150 mg or 200mg daily for 7 days
Autres noms:
|
Expérimental: Proellex 150 mg
Proellex 150 mg daily for 7 days
|
Proellex 25 mg capsules 100 mg, 150 mg or 200mg daily for 7 days
Autres noms:
|
Expérimental: Proellex 200 mg
Proellex 200 mg daily for 7 days
|
Proellex 25 mg capsules 100 mg, 150 mg or 200mg daily for 7 days
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Cmax Post Final Dose
Délai: 7 days
|
To determine the safety and PK properties of 100 mg, 150 mg and 200 mg of Proellex® taken for seven days by healthy adult female subjects.
|
7 days
|
AUC Post Final Dose
Délai: 7 days
|
7 days
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Andre van As, MD, PhD, Repros Therapeutics Inc.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2008
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2008
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 février 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 février 2008
Première publication (Estimation)
21 février 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
8 août 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 août 2014
Dernière vérification
1 août 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- ZP-003
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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