Étude observationnelle sur la santé osseuse (BHOS)
27 septembre 2017 mis à jour par: CMX Research
Une étude prospective pour évaluer l'incidence des événements liés au squelette chez les patients atteints d'un cancer de la prostate subissant une thérapie de privation androgénique (ADT).
Les patients atteints d'un cancer de la prostate traités avec des agonistes de la LHRH (par exemple, la goséréline) perdent leur densité minérale osseuse (DMO).
À l'aide d'un plan d'étude prospectif et observationnel, nous proposons de surveiller la façon dont les médecins gèrent la perte osseuse induite par le traitement du cancer (CTIBL) chez leurs patients.
L'étalon-or pour évaluer la DMO est l'absorptiométrie biénergétique à rayons X (DEXA).
L'étude proposée fournira certaines des premières données prospectives sur les taux d'événements squelettiques (SRE) chez les patients atteints d'un cancer de la prostate subissant une ADT et aidera à élaborer des lignes directrices officielles sur l'utilisation du dépistage DEXA pour les patients atteints d'un cancer de la prostate.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Une conséquence de l'ADT est la perte osseuse progressive, appelée perte osseuse induite par le traitement du cancer (CTIBL). La norme de soins actuelle est l'ajout de vitamine D et de calcium au début de l'ADT. De plus, les bisphosphonates sont maintenant envisagés pour traiter et prévenir le CTIBL. Cependant, les bisphosphonates sont coûteux, il existe donc un désir d'identifier ou de cibler un sous-ensemble spécifique de patients qui bénéficieraient le plus du traitement.
En obtenant une DMO de base et en surveillant les événements squelettiques (SRE), nous espérons identifier ce sous-ensemble spécifique de patients qui bénéficieraient le plus du traitement. À l'aide d'un plan d'étude prospectif et observationnel, nous proposons de surveiller la façon dont les médecins gèrent le CTIBL chez leurs patients.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
599
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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British Columbia
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Burnaby, British Columbia, Canada, V5G 1T4
- Dr. John A. Warner
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Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 2H4
- Southern Interior Medical Research Corporation
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Nanaimo, British Columbia, Canada, V9S 2B5
- Nanaimo Urology Associates
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Port Alberni, British Columbia, Canada, V9Y 8C8
- Central Island Research Centre
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Surrey, British Columbia, Canada, V3V 1N1
- Andreou Research
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Nova Scotia
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Kentville, Nova Scotia, Canada, B4N 4K9
- Bruce W. Palmer Urology Inc.
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Ontario
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Brampton, Ontario, Canada, L6V 1B4
- Dr. Jonathan L. Giddens
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Brantford, Ontario, Canada, N3R 4N3
- Brantford Urology Research Medical Arts Bldg.
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Burlington, Ontario, Canada, L7N 3V2
- G. Kenneth Jansz Medicine Professional Corporation
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Burlington, Ontario, Canada, L7T 3K4
- Dr. Richard Sowery
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Guelph, Ontario, Canada, N1H 5J1
- Guelph Urology Associates
-
Kingston, Ontario, Canada, K7L 3J7
- Dr. Alvaro Morales
-
Markham, Ontario, Canada, L6B 1A1
- GU Trials Markham
-
Newmarket, Ontario, Canada, L3X 1W1
- Mor Urology Inc
-
North Bay, Ontario, Canada, P1B 4Y3
- Medical & Dental Bldg
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North York, Ontario, Canada, M3B 3S6
- Stanley Flax Medicine Professional Corporation
-
North York, Ontario, Canada, M3N 2V6
- York-Finch Med Centre
-
Oakville, Ontario, Canada, L6H 3P1
- The Fe/Male Health Centres
-
Orillia, Ontario, Canada, L3V 7V1
- Orillia Urology Associates
-
Oshawa, Ontario, Canada, L1H 1B9
- Urotec
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- Mahoney Medicine Professional Corporation
-
Owen Sound, Ontario, Canada, N4K 2J1
- 2150935 Ontario Inc
-
Peterborough, Ontario, Canada, K9H 1T6
- Kawartha Urology Associates
-
Peterborough, Ontario, Canada, K9J 2X5
- The Medical Centre
-
Scarborough, Ontario, Canada, M1S 4V5
- Dr. Allan Abramovitch
-
Smiths Falls, Ontario, Canada, K7A 2H9
- Dr. Peter Roney
-
Sudbury, Ontario, Canada, P3E 4T3
- Northern Urology Centre
-
Thunder Bay, Ontario, Canada, P7E 6E7
- West Arthur Place
-
Toronto, Ontario, Canada, M1P 2T7
- Dr. Edward Woods
-
Toronto, Ontario, Canada, M6A 3B5
- The Male Health Centre
-
Willowdale, Ontario, Canada, M2K 2W1
- Dr. Roger Buckley
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Windsor, Ontario, Canada, N8Y 4X9
- ABHM Associates
-
-
Quebec
-
Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 6B9
- Dr. Louis-Rene Barrette
-
Granby, Quebec, Canada, J2G 8Z9
- Recherches Cliniques Theradev
-
Laval, Quebec, Canada, H7G 2E6
- Polyclinique Med Concorde
-
Point Claire, Quebec, Canada, H9R 4S3
- Ultra-Med Inc.
-
Saguenay, Quebec, Canada, G7H 4A3
- Clinique d'Urologie du Saguenay
-
St. Charles-Baromee, Quebec, Canada, J6E 6J2
- Centre de Recherche en Urologie de Lanaudiere
-
Westmount, Quebec, Canada, H4A 1S9
- Westmount Med Bldg
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7K 3H3
- Medical Arts Bldg
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
cliniques de soins primaires
La description
Critère d'intégration:
- Patients disposés à fournir un consentement éclairé écrit.
- Patients pour lesquels la thérapie par suppression androgénique (ADT) avec Zoladex® est indiquée depuis au moins 1 an.
- Les patients ont commencé le Zoladex® au cours des 4 derniers mois.
Critère d'exclusion:
- Le patient a subi une intervention chirurgicale ou une blessure traumatique importante survenue dans le mois précédant le consentement.
- Hypersensibilité connue à l'acétate de goséréline ou à l'un des composants présents dans Zoladex®.
- Toute affection concomitante qui rendrait indésirable, de l'avis du médecin, la participation du sujet à l'étude ou compromettrait le respect du protocole.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
|---|
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1
Normal - DMO avec score T égal ou supérieur à -1,0
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2
Ostéopénique - DMO avec T-score entre -1,1 et -2,4
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3
Ostéoporotique - DMO avec score T égal ou inférieur à -2,5
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Densité minérale osseuse du rachis lombaire
Délai: 12 mois
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Sécurité globale
Délai: 12 mois
|
12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Richard W Casey, M.D., CMX Research
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2007
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 février 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 mars 2008
Première publication (Estimation)
11 mars 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 septembre 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 septembre 2017
Dernière vérification
1 septembre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AZ-CMX-03
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .